NALPAIN

Information principale

  • Nom commercial:
  • NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de solution injectable > chlorhydrate de nalbuphine : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe pharmaco thérapeutiqueopioïdes, dérivé du morphinane
  • Descriptif du produit:
  • 382 077-8 ou 4009 382 077 8 1 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:15/10/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66352301
  • Date de l'autorisation:
  • 14-12-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

Dénomination du médicament

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est un médicament appartenant à un groupe de médicaments contre la douleur

(antalgiques) présentant des propriétés opioïdes.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en traitement de courte durée des douleurs moyennes à intenses. Il peut être également utilisé

avant ou après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de nalbuphine ou à l'un des autres composants NALPAIN 20 mg/2

ml solution injectable (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

si vous présentez une insuffisance rénale,

si vous présentez une insuffisance hépatique,

si vous prenez d'autres opioïdes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Si vous présentez un traumatisme crânien, un traumatisme crânien interne, ou une augmentation de la pression

intracrânienne, NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est susceptible de les aggraver. NALPAIN 20 mg/2 ml solution

injectable peut masquer les symptômes d'un traumatisme crânien. Si vous présentez un dysfonctionnement rénal, la dose de

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable doit être diminuée.

En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les douleurs ou pendant

l'accouchement: le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance en raison d'une possible dépression respiratoire ou d'une

arythmie cardiaque en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Si vous avez des troubles

respiratoires ou avez des problèmes respiratoires pendant le traitement, votre médecin exercera une surveillance plus

attentive.

Si vous souffrez de douleurs cardiaques, de paralysie intestinale, de douleurs à la vésicule biliaire, d'épilepsie ou

d'insuffisance thyroïdienne.

L'abus de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut entraîner une dépendance psychique ou physique.

Si vous êtes dépendant(e) à l'héroïne, à la méthadone ou à d'autres substances opioïdes. NALPAIN 20 mg/2 ml solution

injectable ne doit pas être utilisée comme traitement de substitution. Dans ces cas -là, les symptômes de sevrage peuvent

être considérablement augmentés.

Demandez l'avis de votre médecin si l'un des avertissements mentionnés vous concerne ou vous ont déjà concerné(e) par le

passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

D'autres médicaments peuvent influencer les effets de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avait pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, de médicament à ases de plantes ou de produits « naturels ».

L'association avec les analgésiques opioïdes n'est pas indiquée. L'effet antalgique peut être diminué.

Il convient d'éviter l'alcool ainsi que les médicaments contenant de l'alcool.

L'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec des médicaments réduisant l'anxiété

(anxiolytiques) ou l'utilisation simultanée de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec des analgésiques

opioïdes (antalgiques), phénothiazine (médicament contre la schizophrénie) ou autres médicaments sédatifs, facilitateur du

sommeil ou analogues qui agissent sur le système nerveux central peut renforcer les effets secondaires possibles. Votre

médecin devra adapter le dosage de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ou celui des autres produits.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable pendant la

grossesse. En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les douleurs ou

lors de l'accouchement, le nouveau-né devra faire l'objet d'une surveillance quant à la survenue possible d'une dépression

respiratoire ou d'une arythmie cardiaque (voir rubrique 4: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable passe dans le lait maternel. Il convient d'interrompre l'allaitement pendant 24

heures en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable diminue les capacités de réaction. Vous devez éviter de prendre le volant ou

d'utiliser des machines si vous êtes traité par NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Les autres effets secondaires

pouvant survenir sont listés dans la rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable:

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré « sans sel ».

3. COMMENT UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Seuls le médecin ou le personnel soignant peuvent administrer NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

La dose habituelle pour les adultes d'un poids corporel de 70 kg est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire

ou sous-cutanée. Il est possible de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures qui suivent si nécessaire. La

dose doit être adaptée à l'importance des douleurs et à l'état du patient.

Enfants et adolescents

La dose habituelle pour les enfants est de 0,1 à 0,2 mg par kg de poids corporel: elle est administrée par voie intraveineuse,

intramusculaire ou en sous-cutanée. Il est possible de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures qui suivent si

nécessaire. La dose individuelle maximale s'élève à 0,2 mg par kg.

Durée du traitement

La durée du traitement est fixée par le médecin.

Si l'effet de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable était trop fort ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou au

personnel médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Une forte dose de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut déclencher une dépression respiratoire, une somnolence ou

une perte de connaissance.

Etant donné que ce médicament vous est administré en milieu hospitalier, il est improbable que l'on vous donne une trop

forte dose.

Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin ou au personnel soignant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont listés par fréquence:

Très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10)

Fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)

Peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100)

Rares (chez plus de 1 personne sur10 000 et moins de 1 personne sur 1 000)

Très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000)

Effets secondaires susceptibles d'apparaître:

Très fréquent: sédation.

Fréquents: Sueur, somnolence, torpeur, sécheresse de la bouche, maux de tête, vomissements, nausées, troubles de

l'humeur.

Rares: engourdissement, nervosité, frissons, symptômes de sevrage, démangeaisons, fourmillements ou picotements sans

raison, difficultés respiratoires.

Très rares: hallucination, confusion, troubles de la personnalité, pouls ralenti ou augmenté, rétention d'eau dans les

poumons, excès de bonne humeur, pression artérielle diminuée ou augmentée, larmoiements, troubles de la vue, réactions

allergiques, douleur au point d'injection, rougeurs de la peau, roséole (éruption cutanée de plaques avec démangeaisons),

dépression respiratoire chez le nouveau-né, circulation sanguine retardée chez le nouveau-né.

Si un des effets secondaires figurant sur cette notice devient sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'ampoule et sur

l'emballage.

La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Le chlorhydrate de nalbuphine

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de nalbuphine.

1 ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour

préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Une ampoule contient 2 ml de solution injectable claire et incolore.

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable est disponible en boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

A-3002 PURKERSDORF

AUTRICHE

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI ALPHONSE LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALE CERTOSA 10

PAVIA (PV 27100)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety