NALOXONE Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • NALOXONE Aguettant 0,4 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 0,4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de naloxone anhydre : 0,4 mg . Sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NALOXONE Aguettant 0,4 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDOTES
  • Descriptif du produit:
  • 368 638-6 ou 4009 368 638 6 6 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:04/01/2006;566 851-8 ou 4009 566 851 8 9 - 50 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 852-4 ou 4009 566 852 4 0 - 100 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66883896
  • Date de l'autorisation:
  • 21-06-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de naloxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un antidote.

Ce médicament est préconisé dans les situations d'urgence lorsque l'effet du morphinique doit être supprimé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml,

solution injectable ?

N’utilisez jamais NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le chlorhydrate de naloxone) ou à l’un des autres

composants, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml,

solution injectable.

Chez le sujet en état de dépendance aux opiacés une injection de naloxone peut provoquer un syndrome de sevrage.

Une surveillance médicale est indispensable.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

maladies cardiovasculaires graves,

La surveillance médicale doit être effectuée suffisamment longtemps jusqu'à élimination du morphinomimétique à l'origine

de l'intoxication pour éviter une dépression respiratoire secondaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

La prise de ce médicament est à éviter avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

La prise de ce médicament est à éviter avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez reçu de la naloxone pour traiter les effets liés aux opiacés, vous ne devez pas conduire de véhicules ou de

machines ni entreprendre des activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au

moins 24 heures (jusqu'à ce les effets des opiacés aient été annulés).

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par millilitre, c’est à dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.

Mode d’administration

Ce médicament peut être administré par voie intraveineuse, voie intramusculaire ou voie sous-cutanée. Seul le médecin

peut définir la voie d'administration.

Fréquence d’administration

Une injection I.V. de NALOXONE dosé à 0,4 mg/ml est active pendant environ 30 minutes. Une injection I.M. ou S.C. du

produit est active pendant environ 2 heures 30 minutes.

Seul le médecin peut définir le rythme des injections.

Durée du traitement

Seul le médecin peut définir la durée du traitement.

Si vous avez utilisé plus de NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage le médecin prendra les dispositions nécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

Risque d'un syndrome de sevrage chez les patients en état de dépendance aux opiacés (voir rubrique « Mises en garde »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Ils sont variables selon l'état initial du patient:

frissons, vomissements, troubles respiratoires, agitation, anxiété,

à de très fortes closes, des cas d'hypertension artérielle et d'œdème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de

naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-

vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’ampoule après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution: Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de

conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de naloxone anhydre.................................................................................. 0,4 mg

Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 0,4 mg de naloxone.

Les autres composants est sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety