NALOXONE Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • NALOXONE Aguettant 0,04 mg/2 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 0,04 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de solution injectable > chlorhydrate de naloxone anhydre : 0,04 mg . Sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NALOXONE Aguettant 0,04 mg/2 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDOTES.
  • Descriptif du produit:
  • 567 616-2 ou 4009 567 616 2 3 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 617-9 ou 4009 567 617 9 1 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 618-5 ou 4009 567 618 5 2 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69895398
  • Date de l'autorisation:
  • 09-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2006

Dénomination du médicament

NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de naloxone anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur le traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin prescripteur.

Ce médicament a été personnellement prescrit pour un patient. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de

symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidote.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les défaillances respiratoires du nouveau-né dues à l'administration, notamment à la mère, d'un produit de

la famille de la morphine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable en cas d'allergie connue à la naloxone.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament nécessite une surveillance clinique étroite et prolongée avec un monitorage du nouveau-né.

Ce médicament est sans effet sur la dépression respiratoire due à une autre cause qu'un produit de la famille de la

morphine.

Son action contre la dépression respiratoire due à la buprénorphine (médicament dérivé de la morphine) risque d'être

incomplet. En présence d'une réponse incomplète, il faut recourir à une ventilation assistée.

Les patients ayant favorablement répondu à ce médicament doivent être maintenus en observation. Des doses réitérées de

ce médicament peuvent s'avérer nécessaires car la durée d'action des certains opiacés peut excéder celle de ce

médicament.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION dans les cas suivants:

Nouveau-né ayant reçu ou dont la mère a reçu des doses importantes d'opiacés (produits de la famille de la morphine) ou

en état de dépendance physique à ces produits, car la levée trop rapide des effets des opiacés peut provoquer un syndrome

de sevrage

maladies cardiovasculaires graves.

Ce médicament contient 0,154 mmol soit 3,5 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes

suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.

La dose habituelle est de 10 microgrammes/kg (soit 0,5 ml/kg).

Si l'amélioration n'est pas suffisante, l'administration peut être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes, sans dépasser la dose

totale cumulée de 60 microgrammes/kg (soit 3 ml/kg).

Ce médicament est administré par voie I.V. de préférence, ou par voie S.C. ou I.M.

SEUL LE MEDECIN PEUT DEFINIR LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE RYTHME DES INJECTIONS ET LA DUREE DU

TRAITEMENT.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage le médecin prendra les dispositions nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable est

arrêté:

Chez les patients en état de dépendance aux opiacés (voir Mises en garde spéciales ).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des frissons, une hyperventilation, des vomissements, une agitation, une anxiété ont été quelquefois signalés: ils

correspondent à l'utilisation de doses trop fortes de ce médicament chez des sujets ayant reçu des produits de la famille de

la morphine.

A de très fortes doses, des cas d'hypertension artérielle et d'œdème pulmonaire (infiltration de liquide dans les poumons

avec difficultés respiratoire) ont été rapportés lors de l'utilisation de ce médicament en fin d'intervention chirurgicale, chez

des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets

cardio-vasculaires indésirables.

N'hésitez pas à en parler à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Avant dilution: Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution: La stabilité physicochimique du produit dilué dans une solution de glucose à 5% et une solution de NaCl à

0,9% a été démontrée pendant 24 heures à +25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après ouverture, après dilution et avant utilisation relèvent de la seule

responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de naloxone anhydre .................................................................................................... 0,04 mg

Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté

Pour 2 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 2 ml.

Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety