NALBUPHINE Renaudin

Information principale

  • Nom commercial:
  • NALBUPHINE Renaudin 20 mg/2 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 2 ml > chlorhydrate de nalbuphine : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NALBUPHINE Renaudin 20 mg/2 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALGESIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 358 314-3 ou 4009 358 314 3 9 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 316-6 ou 4009 358 316 6 8 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:14/12/2001;358 317-2 ou 4009 358 317 2 9 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 733-4 ou 4009 563 733 4 5 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 734-0 ou 4009 563 734 0 6 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61214830
  • Date de l'autorisation:
  • 14-12-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

Allergie connue à ce médicament.

Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.

Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.

Allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.

En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose la survenue d'un

syndrome de sevrage.

Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pas hospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.

Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 6 mg de sodium par ampoule de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel, strict.

Prévenez votre médecin en cas de:

Insuffisance respiratoire.

Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.

Insuffisance rénale.

Maladie du foie.

Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut

survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.

Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ils sont administrés chez les femmes qui allaitent,

peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, l'allaitement est contre-

indiqué.

Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors de l'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet de NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.

Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: prévenir

d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable: n'utilisez pas de dose double pour

compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable:

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le plus fréquent est la somnolence.

On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.

Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées de chaleur, fatigue, douleurs abdominales.

Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de nalbuphine ........................................................................................................... 20,00 mg

Pour 1 ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont: citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable; boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.