NAFOLINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
  • Dosage:
  • 50,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > acide folinique : 50,00 mg . Sous forme de : folinate disodique 54,65 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 359 203-0 ou 4009 359 203 0 0 - 5 flacon(s) en verre de 7 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2004;359 196-4 ou 4009 359 196 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 197-0 ou 4009 359 197 0 0 - 5 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 198-7 ou 4009 359 198 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 199-3 ou 4009 359 199 3 9 - 5 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 200-1 ou 4009 359 200 1 0 - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 201-8 ou 4009 359 201 8 8 - 5 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 202-4 ou 4009 359 202 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 204-7 ou 4009 359 204 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 205-3 ou 4009 359 205 3 9 - 5 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 207-6 ou 4009 359 207 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 208-2 ou 4009 359 208 2 9 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 209-9 ou 4009 359 209 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 18 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 210-7 ou 4009 359 210 7 9 - 5 flacon(s) en verre de 18 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66514244
  • Date de l'autorisation:
  • 18-04-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005

Dénomination du médicament

NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d' utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable

ou pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile. Il est

également préconisé dans la prévention des accidents toxiques provoqués par un traitement par le méthotrexate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable

ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:

L'association du folinate disodique et du fluorouracile ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

allergie au folinate disodique ou à l'un des excipients,

grossesse,

allaitement,

diarrhée sévère.

Le folinate disodique ne doit pas être utilisé en cas d'anémie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec NAF OLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:

chez les sujets âgés,

en cas de diarrhée, nausée, vomissement et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de fluorouracile,

L'efficacité de certains médicaments tels que: le phénobarbital, la primidone, et la phénytoïne, peut être réduite.

NAFOLINE 50 mg/ml pourra être administré en même temps que le fluorouracile.

De plus, ce médicament est un antagoniste du méthotrexate mais il ne doit pas être administré en même temps que le

méthotrexate.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En association avec le 5-fluorouracile, ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En association avec le 5-fluorouracile, ce médicament n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Le folinate disodique est dilué dans du chlorure de sodium isotonique à 0,9 %.

Le folinate disodique est compatible avec le 5-fluorouracile.

Nafoline 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion doit être administré par voie intraveineuse uniquement, soit non

diluée en injection, soit en perfusion après dilution.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Traitement de certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile:

Le schéma thérapeutique dépendra de la prescription médicale. En règle générale, NAFOLINE 50 mg/ml et 5-fluorouracile

seront administrés 1 fois par semaine pendant 6 semaines (1 cycle). Le nombre de cycles dépendra de la réponse au

traitement.

Traitement préventif des effets secondaires liés au traitement par méthotrexate (sauvetage folinique):

La posologie sera fonction des taux sériques de méthotrexate:

Début du traitement: au plus tard 18 à 30 heures suivant le début de la perfusion de méthotrexate

Fin du traitement: au plus tôt 72 heures après le début de la perfusion de méthotrexate.

Si vous avez l'impression que l'effet de NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû:

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables. Ils sont néanmoins rares.

Le folinate disodique potentialisant la toxicité du fluorouracile, les effets indésirables seront fonction de la dose et du schéma

d'administration du fluorouracile associé:

Signes généraux: fièvre, malaise, réactions d'hypersensibilité (urticaire, réactions anaphylactoïdes);

Infections et effets indésirables sanguins (baisse des globules blancs ou des plaquettes sanguines);

Troubles gastrointestinaux: diarrhées avec risque de déshydratation, nausées, vomissements, constipation, anorexie;

Signes cutanéo-muqueux: stomatite, mucite, dermatite, alopécie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le

flacon.

Conditions de conservation

Conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après mélange avec le fluorouracile ou dilution avec du chlorure de sodium à 0.9 % (voir en 3. COMMENT UTILISER

NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?): la stabilité physicochimique des solutions reconstituées a été

démontrée pendant 72 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées

et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution

effectuée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

La substance active est:

Acide folinique ............................................................................................................................... 50,00 mg

Sous forme de folinate disodique ..................................................................................................... 54,65 mg

Pour 1 ml.

2 ml de solution contiennent 109,3 mg de folinate disodique, équivalent à 100 mg d'acide folinique.

4 ml de solution contiennent 218,6 mg de folinate disodique, équivalent à 200 mg d'acide folinique.

6 ml de solution contiennent 327,9 mg de folinate disodique, équivalent à 300 mg d'acide folinique.

7 ml de solution contiennent 382,55 mg de folinate disodique, équivalent à 350 mg d'acide folinique.

8 ml de solution contiennent 437,2 mg de folinate disodique, équivalent à 400 mg d'acide folinique.

10 ml de solution contiennent 546,5 mg de folinate disodique, équivalent à 500 mg d'acide folinique.

18 ml de solution contiennent 983,7 mg de folinate disodique, équivalent à 900 mg d'acide folinique.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable ou pour perfusion en flacon de 2 ml, 4 ml, 6 ml, 7 ml, 8

ml, 10 ml, ou 18 ml; boîte de 1 ou 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3

20354 Hamburg

ALLEMAGNE

Exploitant

OPI S.A.S.

6, Chemin de l'Industrie

69570 DARDILLY

Fabricant

MEDAC

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

Theaterstrasse 6

D-22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety