MYCOPHENOLATE MOFETIL Accord Healthcare

Information principale

  • Nom commercial:
  • MYCOPHENOLATE MOFETIL Accord Healthcare 500 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > mycophénolate mofétil : 500 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MYCOPHENOLATE MOFETIL Accord Healthcare 500 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • agents immunosuppresseurs
  • Descriptif du produit:
  • 394 162-5 ou 4009 394 162 5 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2017;394 163-1 ou 4009 394 163 1 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60754332
  • Date de l'autorisation:
  • 05-06-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2017

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé Mycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500

mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Immunosuppresseurs.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est utilisé pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le

cœur ou le foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est utilisé en même temps

que d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL

ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?

MISES EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber

enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes

relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner

une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau

avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Mises

en garde et précautions d’emploi » et « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre

première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, allaitement er fertilité»)

Si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du mycophénolate mofétil.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE :

Si vous présentez des signes quelconques d'infection (par ex. fièvre, angine), des ecchymoses (bleus) et/ou saignements

inhabituels.

Si vous avez présenté ou présentez actuellement des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.

Si vous prévoyez de concevoir un enfant ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE

MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement

à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.

Les effets du soleil

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE réduit les mécanismes de défense de votre organisme. De ce fait,

le risque de cancer de la peau est augmenté.

Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV. Pour cela, vous devez :

porter des vêtements protecteurs appropriés qui couvrent également votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes.

utiliser une crème solaire à indice de protection élevé

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, le mycophénolate mofétil peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent

modifier les effets de mycophénolate mofétil.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par mycophénolate mofétil

si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe

d’organe ;

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol ;

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose ;

antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures

d’estomac ;

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer

l’absorption du phosphate dans leur sang.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par mycophénolate mofétil, parlez-en

d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par mycophénolate mofétil et pendant au moins 6 semaines

après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par

mycophénolate mofétil et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

La prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par le mycophénolate mofétil.

Grossesse, allaitement et fertilité

Contraception chez la femme prenant du mycophénolate mofétil

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec

mycophénolate mofétil :

Avant de commencer votre traitement par mycophénolate mofétil ;

Pendant la totalité de votre traitement par mycophénolate mofétil ;

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par mycophénolate mofétil.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre

médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez

oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12

mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous

deveniez enceinte) ;

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale) ;

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie) ;

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé) ;

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome

de Turner ou agénésie utérine ;

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant du mycophénolate mofétil

Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre

traitement. Si vous désirez avoir un enfant, votre médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que

vous pouvez prendre afin de prévenir le rejet de votre organe greffé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre

médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse

ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez

des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement.

Cependant, continuez à prendre du mycophénolate mofétil jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la

naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des

oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte

la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont

pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations. Si vous êtes une

femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez

suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous

demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas de mycophénolate mofétil si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de mycophénolate mofétil peuvent

passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE pouvait altérer votre capacité à conduire

des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie habituelle des comprimés de mycophénolate mofétil est la suivante :

Combien de comprimés de mycophénolate mofétil doit–on prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le

traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.

Greffe du rein

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.

La dose journalière est de 4 comprimés (cela équivaut à 2 g de substance active) répartis en deux prises distinctes.

Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :

La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en fonction de la surface du corps (taille et poids). La dose

recommandée est de 600 mg/m prise deux fois par jour.

Greffe du cœur

Adultes :

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.

La posologie journalière est de 6 comprimés (équivalent à 3 g de substance active) répartis en deux prises distinctes.

Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants:

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une

greffe de cœur.

Greffe du foie

Adultes:

La première dose orale de mycophénolate mofétil vous sera administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous

serez capable d'avaler des médicaments.

La dose journalière recommandée est de 6 comprimés (équivalent à 3 g de principe actif) répartis en deux prises distinctes.

Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants:

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une

greffe de foie.

Comment prendre les comprimés de mycophénolate mofétil ?

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé que

vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE que ce qui vous a été prescrit, ou si

quelqu'un d'autre a pris par inadvertance des comprimés de mycophénolate mofétil, consultez immédiatement un médecin

ou allez directement à l'hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, et par la suite

continuez à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt de votre traitement par les comprimés de mycophénolate mofétil peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé.

N'arrêtez jamais de prendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous

pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge ;

Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués ;

Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés

respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-

œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules

rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines

afin de vérifier les modifications :

du nombre de vos cellules sanguines ;

du taux des substances contenues dans votre sang, telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Défenses contre les infections

Le mycophénolate mofétil réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait,

votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie

que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de

la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades

traités par mycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes)

et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques

graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de

l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que:

problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que :

Gonflement des gencives et aphtes ;

Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac ;

Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie ;

Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

sensation de somnolence ou engourdissement ;

tremblements, spasmes musculaires, convulsion ;

dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que :

modification de la pression artérielle, caillot dans le sang, rythme cardiaque inhabituel ;

douleur, rougeur et gonflement des vaisseaux sanguins à l’endroit où vous avez eu la perfusion.

Troubles pulmonaires tels que :

pneumonie, bronchite ;

essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire

(lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin ;

présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine ;

sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

perte de poids, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à

l'abri de la lumière.

Rapportez toujours tout médicament inutilisé à votre pharmacien. Ne le conservez que si votre médecin vous le demande.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Mycophénolate mofétil.................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pellliculé

Les autres composants est :

Noyau : cellulose microcristalline, povidone K-90, hydroxypropylcellulose, talc, croscarmellose sodique, stéarate de

magnésium.

Pelliculage : OPADRY 03B50110 violet (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, indigotine (E132), oxyde de

fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de

l’emballage extérieur

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est un comprimé en forme de gélule biconvexe, pelliculé, de

couleur violette, portant l'inscription en creux « AHI » sur une face et « 500 » sur l'autre face. Boîte de 50, 150 et 250

comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD – NORTH HARROW HA1 4HF MIDDLESEX

ROYAUME-UNI

WESSLING HUNGARY LIMITED

FOTI UT 56

BUDAPEST 1047

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety