MULTIHANCE

Information principale

  • Nom commercial:
  • MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
  • Dosage:
  • 334 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > acide gadobénique : 334 mg . Sous forme de : gadobénate de diméglumine 529 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 10 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit de contraste paramagnétique
  • Descriptif du produit:
  • 388 796-6 ou 4009 388 796 6 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 10 ml - Déclaration de commercialisation:11/05/2010;388 797-2 ou 4009 388 797 2 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 15 ml - Déclaration de commercialisation:11/05/2010;388 798-9 ou 4009 388 798 9 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 20 ml - Déclaration de commercialisation:11/05/2010;34009 300 ou 0 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) de 15 ml avec nécessaire(s) (seringues, raccord, perforateurs, cathéter) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) de 20 ml avec nécessaire(s) (seringues, raccord, perforateurs, cathéter) - Déclaration de commercialisation:03/04/2017;34009 300 ou 2 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) de 15 ml avec nécessaire(s) (seringues pour injecteur automatique, raccord, perforateurs, cathéter) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) de 20 ml avec nécessaire(s) (seringues pour injecteur automatique, raccord, perforateurs, cathéter) - Déclaration de commercialisation:03/04/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62924107
  • Date de l'autorisation:
  • 31-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2018

Dénomination du médicament

MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Gadobénate de diméglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-

remplie?

3. Comment utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

MULTIHANCE est un agent d’imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares »,

et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide

votre médecin à identifier des anomalies de votre foie.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

MULTIHANCE est approuvé pour une utilisation chez l’enfant de plus de deux ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution

injectable en seringue pré-remplie?

MULTIHANCE ne doit vous être administré que dans un établissement équipé en matériel et en personnel formé capable de

prendre en charge les réactions allergiques.

Accumulation dans le corps

MULTIHANCE agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium. Des études ont montré que de petites quantités de

gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau. Aucun effet secondaire n'a été mis en relation avec la

persistance de gadolinium dans le cerveau.

N’utilisez jamais MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

si vous êtes allergique au gadobénate de diméglumine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique (réaction d’hypersensibilité) telle que éruption cutanée, des

démangeaisons, de l’urticaire ou de la difficulté à respirer après administration d’un agent opacifiant ou à un agent de

contraste pour IRM.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous pensez qu'un des points de cette section s'applique à votre cas.

Enfants :

MULTIHANCE ne doit pas être administré à l’enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue

pré-remplie si :

vous souffrez d’une affection cardiaque ou si vous avez une tension artérielle élevée

vous avez des antécédents d’épilepsie ou de lésions au cerveau

vous avez un stimulateur cardiaque (pace-maker) ou vous avez connaissance de la présence d’un autre objet métallique

dans votre corps, tels que des clips, des vis ou des plaques car ceux-ci peuvent interférer avec l’aimant de l’appareillage

Vos reins ne fonctionnent pas correctement

Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie

vous êtes allergique (hypersensible) à l'alcool benzylique ; de faibles quantités d'alcool benzylique (dérivé d'alcool)

peuvent être libérées dans la solution MULTIHANCE au cours de sa conservation.

Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la

décision de vous prescrire MULTIHANCE, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

Autres médicaments et MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Il n’a pas été établi de réaction entre MULTIHANCE et d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser un médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou

pharmacien avant de prendre ce médicament car MULTIHANCE ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf

en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez

poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de

MULTIHANCE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information sur les effets de MULTIHANCE sur la conduite ou la manipulation d'outils ou de machines.

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire et s'il est prudent de manipuler des outils ou machines.

Information importante sur certains composants de MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-

remplie

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie?

MULTIHANCE est injecté dans une veine, habituellement dans votre bras, juste avant l’examen d’imagerie par résonance

magnétique (IRM). Le volume, en millilitre qui vous sera injecté, est fonction de votre masse corporelle (en kilogramme).

La dose recommandée est:

IRM du foie : 0,1 mL par kilogramme de masse corporelle.

L’équipe médicale qui surveillera votre examen vous fera l’injection de MULTIHANCE. Le personnel devra s’assurer que

l’aiguille est correctement positionnée : dites-lui si vous ressentez une douleur ou une brûlure au point d’injection durant

l’administration.

Vous devrez rester dans un environnement médical pendant l’heure qui suit l’injection.

Utilisation dans des populations particulières

Insuffisance rénale (IR)

L'utilisation de MULTIHANCE n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les

patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de

MULTIHANCE est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire

l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de

vérifier le fonctionnement de vos reins.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets qui ont été rapportés avec MULTIHANCE ont été légers et de courte durée, et ont spontanément

disparu sans effet résiduel. Cependant, des réactions graves engageant le pronostic vital, et conduisant parfois au décès,

ont été rapportées.

Effets indésirables possibles

Fréquents :

(plus de 1 personne sur

100 et moins de 1

personne sur 10)

Maux de tête.

Nausées.

Réactions locales, là où l’injection a eu lieu : douleur, brûlure,

sensation de froid ou de chaud, rougeurs, démangeaisons ou

gêne au point d’injection.

Peu fréquents :

(plus de 1 personne sur

1000 et moins de 1

personne sur 100)

Étourdissements, sensibilité diminuée au toucher, à la douleur

ou à d’autres stimuli, fourmillements, modifications du goût.

Modifications

pression

sanguine

battements

cardiaques ou du rythme, bouffées congestives, vomissements,

diarrhée, douleurs abdominales.

Démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire, transpiration.

Douleur dans la poitrine, sensation de chaleur, fièvre.

Tests biologiques anormaux, tels que :

anomalie de l’électrocardiogramme (examen qui enregistre les

battements de votre cœur),

modifications des tests du fonctionnement du foie,

tests sanguins et urinaires anormaux.

Rares :

(plus de 1 personne sur

10.000 et moins de 1

personne sur 1.000)

Réaction

allergique

grave

entraîne

difficultés

respiratoires ou des vertiges. Évanouissements, tremblements,

convulsion, modification des odeurs.

Troubles de la vision.

Apport sanguin insuffisant au cœur, battements du cœur lents.

Essoufflement, respiration sifflante, sensation de gorge serrée,

gonflement et irritation à l’intérieur du nez, toux.

Sécheresse de la bouche, augmentation de la salivation.

Gonflement du visage.

Douleur dans les muscles.

Incontinence fécale.

Sensation de faiblesse, frissons, malaise.

Changement des résultats des tests biologiques.

Fréquence

indéterminée (ne peut

être estimée à partir des

données disponibles)

Choc allergique grave.

Perte de conscience.

Inflammation des yeux.

Arrêt cardiaque, coloration bleue de la peau et des muqueuses.

Difficulté ou arrêt de la respiration, gonflement de la gorge,

manque d’oxygène, difficultés à respirer ou respiration sifflante,

liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Gonflement à l’intérieur de la bouche.

Réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage

ou de la gorge.

Gonflement au point d’injection.

Inflammation des veines provoquée par des caillots sanguins.

Effets indésirables possibles

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les

organes internes) ont été rapportés chez des patients ayant reçu MULTIHANCE ainsi que d’autres produits de contraste

contenant du gadolinium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

MULTIHANCE doit vous être administré immédiatement après ouverture.

Ne pas utiliser MULTIHANCE si vous constatez que le récipient et le système de fermeture ont été endommagés ou si la

solution présente une coloration ou des particules en suspension.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

La substance active est : l’acide gadobénique sous forme de gadobénate de diméglumine.

1 ml de solution injectable contient : 334 mg d’acide gadobénique (0,5 mmol) sous forme de gadobénate de diméglumine

(529 mg).

L’autre composant (excipient) est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

MULTIHANCE est une solution aqueuse injectable en seringue pré-remplie à usage unique (solution transparente, incolore

à jaune pâle).

MULTIHANCE est fourni en seringues pré-remplies contenant 10 mL, 15 mL ou 20 mL de solution injectable.

MULTIHANCE est aussi fourni en boîte avec nécessaire d’administration :

15 et 20 mL en seringue pré-remplie, seringue de 20 mL (polypropylène), raccord 3 voies (polycarbonate), perforateur

(ABS/polypropylène), cathéter sécurisé 20G.

15 et 20 mL en seringue pré-remplie, seringue pour injecteur automatique IRM (seringue de 115 mL (polyéthylène

téréphtalate/polycarbonate), raccord (PVC/polycarbonate/polypropylène/silicone), perforateur (ABS)), cathéter sécurisé 20G.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING FRANCE

7, PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING FRANCE

7, PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

Fabricant

BRACCO IMAGING SPA

VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

IVREA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d’administration

MULTIHANCE doit être utilisé immédiatement après ouverture et ne doit pas être dilué. Tout reliquat éventuel doit être jeté et

ne doit pas être utilisé pour d’autres examens d’IRM.

Pour utiliser la seringue, l'extrémité filetée de la tige du piston doit être vissée dans le piston dans le sens des aiguilles d’une

montre, puis enfoncée de quelques millimètres pour éliminer toute friction entre le poussoir et le corps de la seringue.

Tout en maintenant la seringue droite (capuchon de la canule vers le haut), retirer aseptiquement le capuchon de la canule

de l'extrémité de la seringue et y fixer soit une aiguille jetable, stérile, soit une tubulure 5/6 compatible aux vis Luer en

exerçant une poussée rotative.

La seringue toujours en position verticale, appuyer sur le piston pour évacuer l'air jusqu’à ce que le liquide apparaisse à

l'extrémité de l'aiguille ou que la tubulure soit complètement remplie.

L'injection doit être réalisée en respectant la procédure d'aspiration habituelle.

Pour diminuer le risque d’extravasation de MULTIHANCE dans les tissus mous environnants, il est conseillé de s’assurer de

la bonne disposition de l’aiguille ou de la canule dans la veine.

Le produit doit être administré par voie intraveineuse soit en embol soit en injection lente (10 mL/min), voir le tableau

d’acquisition des images post-contraste.

L'injection doit être suivie d'un embol de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).

Acquisition d’imagerie post-contraste :

Foie

Imagerie dynamique :

Immédiatement après l’injection en embol

Imagerie tardive :

Entre 40 et 120 minutes après l’injection en

fonction des besoins individuels d'imagerie.

Avant l’administration de MULTIHANCE, il est recommandé que tous les patients soient testés pour un dysfonctionnement

rénal, par obtention de tests de laboratoire.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste

contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la

créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à

risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas

de FNS surviennent avec MULTIHANCE, l’administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une

insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique, sauf

si le diagnostic

est indispensable, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique

(IRM) sans rehaussement de contraste. Si l’administration de MULTIHANCE ne peut pas être évitée, la dose ne doit pas

excéder 0,05 mmol/kg de la masse corporelle. En raison de l’absence d’information sur les administrations répétées, les

injections de MULTIHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

L’élimination rénale de gadobénate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement

important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration de MULTIHANCE pourrait faciliter l’élimination de ce

produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les

patients qui ne sont pas hémodialysés.

MULTIHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite

l’administration de gadobénate de diméglumine.

Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures

suivant l’administration de MULTIHANCE.

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la

traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En

cas de dossier patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.

7-12-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety