MOTILYO

Information principale

  • Nom commercial:
  • MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral
  • Dosage:
  • 10,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • lyophilisat
  • Composition:
  • composition pour un lyophilisat > dompéridone : 10,000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 lyophilisat(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE
  • Descriptif du produit:
  • 342 165-3 ou 4009 342 165 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 167-6 ou 4009 342 167 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 lyophilisat(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/05/2008;342 168-2 ou 4009 342 168 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61943930
  • Date de l'autorisation:
  • 06-12-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2011

Dénomination du médicament

MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral ?

3. COMMENT PRENDRE MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur

la motricité gastrique.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), il est indiqué dans le soulagement des nausées et

vomissements, sensations de ballonnements, gênes et régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans

la bouche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants:

Allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

Prolactinome (maladie de la glande hypophysaire).

Saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants:

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de

traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne prenez pas MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé pour

traiter les infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par

votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral:aspartam.

3. COMMENT PRENDRE MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg):

1 à 2 lyophilisats 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 8 lyophilisats par jour.

La forme lyophilisat n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg.

Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.

Durée de traitement

La durée initiale du traitement est de 4 semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin

qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

Dans tous les cas, respecter strictement la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

Attention! Ne pas extraire le lyophilisat de son compartiment par pression à travers l'aluminium.

Soulevez et tirez la languette protectrice comme indiqué sur la plaquette.

Faire sortir le lyophilisat oral en appuyant du côté plastifié de la plaquette.

Voie orale.

Mettre le lyophilisat sur la langue et laisser fondre dans la bouche sans croquer.

Il est également possible de prendre le lyophilisat oral après dissolution dans un peu d'eau.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est

quelque peu retardée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000):

Troubles hormonaux : augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement

de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée

(absence de règles).

Troubles du système digestif : de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces

effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000):

Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques (par exemple : rash cutané, prurit, essoufflement, respiration

sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et

contacter votre médecin.

Troubles de l'humeur : agitation et nervosité on été rapportées.

Troubles du système nerveux : des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence,

maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le

nourrisson et le jeune enfant.

Troubles cardiovasculaires : de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit, vous devez arrêter

le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

Diarrhées

Changements de la fonction du foie : si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique,

prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez MOTILYO.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral ?

La substance active est:

Dompéridone ................................................................................................................................. 10,00 mg

Pour un lyophilisat oral.

Les autres composants sont:

Gélatine, mannitol, aspartam, arôme menthe, poloxamère 188.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 10, 30 ou 40.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN CILAG SA

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN CILAG SA

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

TURNHOUTSEWEG 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

JANSSEN CILAG S.P.A.

VIA C. JANSSEN

BORGO SAN MICHELE

04010 LATINA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

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