MOTILIUMTABS

Information principale

  • Nom commercial:
  • MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dompéridone : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE
  • Descriptif du produit:
  • 363 127-3 ou 4009 363 127 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 129-6 ou 4009 363 129 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63777464
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

Dénomination du médicament

MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la

motricité intestinale.

Chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), ce médicament est indiqué dans le soulagement des nausées

et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac

dans la bouche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

allergie connue au dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Composition),

prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),

saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de

traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par

votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg): 1 à 2 comprimés, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 8

comprimés par jour.

La forme comprimé n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg. Les enfants seront traités préférentiellement avec

une forme suspension buvable à 1 mg/ml.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est

quelque peu retardée.

Durée de traitement

La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre

médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très rares: réaction allergique, effets secondaires extrapyramidaux (modification de la tonicité des muscles et de la

régulation des mouvements involontaires et automatiques), urticaire.

Rares: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en

dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (troubles

des règles), troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Dompéridone ..................................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K90, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huile de

coton hydrogénée, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre prégélatinisé.

Pelliculage: hypromellose, laurilsulfate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOTILIUMTABS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 30 ou 40.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN CILAG S.A.

Domaine de Maigremont

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

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In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

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