MOTILIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
  • Dosage:
  • 10,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • granulés
  • Composition:
  • composition pour un sachet > dompéridone : 10,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 20 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 3 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe pharmaco-thérapeutiqueSTIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE
  • Descriptif du produit:
  • 332 360-8 ou 4009 332 360 8 3 - 20 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 3 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 361-4 ou 4009 332 361 4 4 - 30 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 3 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/10/2011;332 362-0 ou 4009 332 362 0 5 - 40 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 3 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60589464
  • Date de l'autorisation:
  • 28-11-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2011

Dénomination du médicament

MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILIUM 10 mg, granulés

effervescents en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur

la motricité gastrique.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), il est indiqué dans le soulagement des nausées et

vomissements, sensations de ballonnements, gêne et régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la

bouche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILIUM 10 mg, granulés

effervescents en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose dans les cas suivants:

Allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition).

Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

Prolactinome (maladie de la glande hypophysaire).

Saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose:

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Prévenir votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de

traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.

Ce médicament contient environ 129 mg de sodium par sachet-dose: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en sel strict.

Ce médicament contient environ 1,5 g de saccharose par sachet -dose: en tenir compte dans la ration journalière en cas de

régime pauvre en sucre ou de diabète.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne prenez pas MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale

(médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par

votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:aspartam, saccharose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg):

1 à 2 sachets-doses, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 8 sachets-doses par jour.

Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.

Durée du traitement

La durée initiale du traitement est de 4 semaines.

Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le

traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet-dose dans un verre d'eau.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est

quelque peu retardée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000):

Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement

de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée

(absence de règles).

Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces

effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000):

Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration

sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et

contacter votre médecin.

Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.

Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence,

maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le

nourrisson et le jeune enfant.

Troubles cardiovasculaires: de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit, vous devez arrêter

le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

Diarrhées

Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique,

prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez MOTILIUM.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ?

La substance active est:

Dompéridone ................................................................................................................................. 10,00 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Saccharose, aspartam, povidone K30, acide tartrique, arôme Aroma mix, bicarbonate de sodium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés effervescents en sachet-dose. Boîtes de 20, 30 ou 40.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN CILAG S.P.A.

VIA C. JANSSEN

04010 BORGO SAN MICHELE-LATINA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

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In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

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