MOTILIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dompéridone : 10,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyéthylène de 40 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Stimulants de la motricité intestinale
  • Descriptif du produit:
  • 323 411-2 ou 4009 323 411 2 2 - plaquette(s) aluminium PVC de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/03/2017;336 882-9 ou 4009 336 882 9 5 - plaquette(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 8 - plaquette(s) aluminium PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/03/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63679194
  • Date de l'autorisation:
  • 10-03-1980
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2018

Dénomination du médicament

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Stimulant de la motricité intestinale - code ATC : A03FA03

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir

de 12 ans et de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles

noires persistantes ;

si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;

si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps

aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du

taux de potassium dans votre sang ;

si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant

moins de 35 kg. Si MOTILIUM est destiné à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOTILIUM si vous :

souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ») ;

souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à

votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce

médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut

être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque

est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou

votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si

vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

»).

MOTILIUM doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par MOTILIUM, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que

des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par MOTILIUM devra alors être arrêté.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais MOTILIUM si vous prenez des médicaments pour traiter les pathologies suivantes :

infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole

oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la

moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la

disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;

psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas MOTILIUM si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la

méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes

cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Avant que vous n’utilisiez MOTILIUM et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments

lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé.

Veuillez-vous reporter à la notice de l’apomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si MOTILIUM est sûr pour vous lorsque vous prenez

d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez MOTILIUM avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Grossesse et allaitement

Le risque associé à la prise de MOTILIUM pendant la grossesse n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre

MOTILIUM.

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. MOTILIUM peut entraîner des effets

indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. MOTILIUM doit être utilisé au cours de l’allaitement uniquement si votre

médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de MOTILIUM. Ne conduisez

pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez MOTILIUM, avant de connaître l’effet que MOTILIUM produit sur

vous.

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (un type de sucre). Si vous présentez une intolérance à certains sucres,

consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.

Prenez MOTILIUM avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas MOTILIUM au-delà de 7

jours sans consulter votre médecin.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg

La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé

avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si MOTILIUM

doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.

Si vous avez pris plus de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de MOTILIUM, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre

antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut

être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un

problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un

traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement anti-parkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les

troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette

prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou

spasmes musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Convulsions

Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des

démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage

Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des

démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.

Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers)

ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un

risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de

60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la

plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par MOTILIUM et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements

indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec MOTILIUM sont listés ci

dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Anxiété

Agitation

Nervosité

Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe

Maux de tête

Somnolence

Diarrhée

Eruption cutanée

Démangeaisons

Urticaire

Seins douloureux ou sensibles

Ecoulement de lait par le mamelon

Sensation générale de faiblesse

Sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut

Arrêt des règles chez la femme

Augmentation du volume des seins chez l’homme

Incapacité d'uriner

Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire

Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les

bras et d’autres parties de votre corps).

Certains patients qui ont utilisé MOTILIUM dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale

ont subi les effets indésirables suivants :

Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la

femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d’expiration « EXP » fait référence

au dernier jour du mois indiqué. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les suivants l’année.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Dompéridone.................................................................................................................. 10 mg

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs non modifié, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre prégélatinisé,

povidone K90, stéarate de magnésium, huile de coton hydrogénée, laurylsulfate de sodium, hypromellose.

Qu’est-ce que MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. Boîte de 20, 30 ou 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.