MORPHINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • MORPHINE (SULFATE) Renaudin 15 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 15 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > sulfate de morphine : 15 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • prescription limitée à 7 jours ou 28 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MORPHINE (SULFATE) Renaudin 15 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALGESIQUE OPIOIDE.
  • Descriptif du produit:
  • 368 987-0 ou 4009 368 987 0 7 - 5 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 988-7 ou 4009 368 988 7 5 - 10 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 989-3 ou 4009 368 989 3 6 - 20 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 327-7 ou 4009 566 327 7 0 - 30 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 328-3 ou 4009 566 328 3 1 - 50 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 330-8 ou 4009 566 330 8 1 - 100 ampoule(s) deux pointes en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 990-1 ou 4009 368 990 1 8 - 5 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 991-8 ou 4009 368 991 8 6 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 992-4 ou 4009 368 992 4 7 - 20 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 331-4 ou 4009 566 331 4 2 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 332-0 ou 4009 566 332 0 3 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 993-0 ou 4009 368 993 0 8 - 5 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 994-7 ou 4009 368 994 7 6 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 995-3 ou 4009 368 995 3 7 - 20 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 333-7 ou 4009 566 333 7 1 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 334-3 ou 4009 566 334 3 2 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 997-6 ou 4009 368 997 6 6 - 5 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 998-2 ou 4009 368 998 2 7 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 999-9 ou 4009 368 999 9 5 - 20 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 336-6 ou 4009 566 336 6 1 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 337-2 ou 4009 566 337 2 2 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 000-5 ou 4009 369 000 5 9 - 5 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 001-1 ou 4009 369 001 1 0 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 002-8 ou 4009 369 002 8 8 - 20 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 338-9 ou 4009 566 338 9 0 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 339-5 ou 4009 566 339 5 1 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65920893
  • Date de l'autorisation:
  • 21-03-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2012

Dénomination du médicament

MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15

mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE OPIOIDE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont

insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15

mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable en cas de:

allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

insuffisance respiratoire sévère,

maladie grave du foie,

épilepsie non contrôlée,

lésion du crâne récente,

en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à

celles de la morphine),

au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à

la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque

d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

chez les personnes âgées,

chez le nourrisson,

chez l'insuffisant respiratoire,

chez l'insuffisant rénal,

chez l'insuffisant hépatique,

en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

en cas de difficulté à uriner,

en cas de pression élevée dans le crâne,

en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en

particulier s'il s'agit de naltrexone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse

impose une surveillance particulière de l'enfant.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la

possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec

d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie injectable.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Incompatibilités :

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de

précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées,

l’aminophylline, l’héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable:

Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable:

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables

éventuels ?).

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés:

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception

anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

dépression respiratoire,

dépendance physique,

parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.

en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie,

frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements,

anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Sulfate de morphine ........................................................................................................................... 15 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 15 mg de sulfate de morphine

Une ampoule de 2 ml contient 30 mg de sulfate de morphine

Une ampoule de 5 ml contient 75 mg de sulfate de morphine

Une ampoule de 10 ml contient 150 mg de sulfate de morphine

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml, 2 ml, 5 ml ou 10 ml.

Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

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