MORPHINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • MORPHINE (CHLORHYDRATE) Aguettant 0,1 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 0,1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de morphine : 0,1 mg
  • Mode d'administration:
  • intrathécale
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • prescription limitée à 7 jours ou 28 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MORPHINE (CHLORHYDRATE) Aguettant 0,1 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALGESIQUE OPIOIDE
  • Descriptif du produit:
  • 369 061-4 ou 4009 369 061 4 3 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:01/09/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66835549
  • Date de l'autorisation:
  • 26-12-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL,

solution injectable ?

3. Comment utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOÏDE, code ATC : N02AA01.

Ce médicament est utilisée dans le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont

insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE)

AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable :

si vous êtes allergique au chlorhydrate de morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6);

si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère,

si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée,

si vous souffrez d’une lésion du crâne récente,

en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine et la naltrexone (substances ayant des propriétés

comparables à celles de la morphine),

au cours de l’allaitement en cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire

trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l’acte,

infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

hypertension intracrânienne évolutive.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE)

AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable.

Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à

la survenue d’un syndrome de sevrage.

L’augmentation progressive des doses, lorsqu’elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n’expose pas au risque

d’apparition d’une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Ce médicament doit être utilise avec précautions :

chez les personnes âgées,

chez le nourrisson,

chez l’insuffisant respiratoire,

chez l’insuffisant rénal,

chez l’insuffisant hépatique,

en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

en cas de difficulté à uriner,

en cas de pression élevée dans le crâne,

en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté).

La prise d’alcool est fortement déconseillée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En

particulier s’il s’agit de naltrexone ou de morphinique agoniste-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse

impose une surveillance particulière de l'enfant.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la

possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec

d'autres médicaments.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium».

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable ?

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule le

point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une pression

du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Mode d'administration :

Voie injectable.

Incompatibilités :

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de

précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées,

l’aminophylline, l’héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable que vous

n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir d’urgence un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables

éventuels ?).

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés :

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception

anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

sècheresse de la bouche,

spasmes,

dépression respiratoire,

dépendance physique,

parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,

en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie,

frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements,

anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires,

réactions cutanées sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Une légère coloration jaune de la solution ne modifie ni la qualité ni l'efficacité du médicament.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate de morphine ............................................................................................... 0,1 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Une ampoule de 5 mL contient 0,5 mg de chlorhydrate de morphine.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable en ampoule de 5 mL; boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety