MONTELUKAST Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • MONTELUKAST Teva 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > montélukast : 10 mg . Sous forme de : montélukast sodique 10,40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MONTELUKAST Teva 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes
  • Descriptif du produit:
  • 389 617-8 ou 4009 389 617 8 2 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 618-4 ou 4009 389 618 4 3 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 619-0 ou 4009 389 619 0 4 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 620-9 ou 4009 389 620 9 3 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:27/02/2013;389 621-5 ou 4009 389 621 5 4 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 843-7 ou 4009 573 843 7 1 - plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 844-3 ou 4009 573 844 3 2 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 846-6 ou 4009 573 846 6 1 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 847-2 ou 4009 573 847 2 2 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 848-9 ou 4009 573 848 9 0 - plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 849-5 ou 4009 573 849 5 1 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64391177
  • Date de l'autorisation:
  • 11-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018

Dénomination du médicament

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Pour les adolescents et adultes à partir de 15 ans

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque l’effet de

substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans

vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes de

l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut réduire les symptômes d'allergie saisonnière (appelée également rhinite

allergique saisonnière ou rhume des foins).

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, pour le traitement de votre asthme pour

prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patients âgés de 15 ans et plus dont l’asthme est

insuffisamment contrôlé par leur traitement et qui nécessitent l’ajout d’un traitement complémentaire.

Chez les patients asthmatiques présentant une rhinite allergique saisonnière, MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé

pelliculé, traite aussi les symptômes de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est également indiqué chez les patients âgés de 15 ans et plus en

prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Qu’est-ce que l’asthme ?

L’asthme est une maladie au long cours.

L’asthme comprend :

une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes

s’aggrave et s’améliore en réactions à différentes circonstances.

des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, ou

l’effort.

un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, respiration sifflante, et gêne respiratoire.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse

allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes

des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des

yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST TEVA 10 mg,

comprimé pelliculé ?

N’utilisez jamais MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé.

Il est important de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé chaque jour, le soir, comme vous l'a prescrit

votre médecin, même en l’absence de symptômes ou bien si vous avez eu une crise d'asthme.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. Il ne

vous aidera pas dans cette situation et ne doit jamais être utilisé dans ce but. En cas de crise, suivez les instructions de votre

médecin. Il est très important d’avoir toujours à disposition le traitement de secours approprié pour ce type de crises. Ayez

toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

Si vous avez besoin d'utiliser plus souvent que d'habitude votre inhalateur de bronchodilatateur bêta-2-mimétique,

consultez votre médecin le plus rapidement possible.

Il est important de prendre tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST TEVA 10 mg,

comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé à la place des corticoïdes (inhalés ou par voie orale) que vous utilisez peut-être

déjà.

Les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine prenant MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé doivent

continuer d'éviter de prendre de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si vous prenez des médicaments antiasthmatiques, y compris le montélukast, vous pouvez développer une association de

symptômes : syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements ou engourdissements des

membres et/ou éruption cutanée, vous devez consulter votre médecin.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 15

ans.

Autres médicaments et MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé avec les autres médicaments de l'asthme que vous

prenez peut-être. Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ou

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. y

compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela est particulièrement important si les autres médicaments sont :

phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)

phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)

rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections).

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, peut être pris le soir, pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que

étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un

véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance

à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien, même si

les symptômes ont diminué ou bien si vous avez eu une crise d'asthme. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en

cas de doute.

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, la posologie recommandée est de 1 comprimé de 10 mg à prendre le soir.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant la même

substance active, le montélukast.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Il est important de ne pas prendre trop de comprimés. Si vous avez avalé trop de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant

a avalé un des comprimés, appelez immédiatement le service d'urgence le plus proche ou votre médecin. Les symptômes

d'un surdosage sont des douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité

(mouvements involontaires). Emportez cette notice avec vous ainsi que tous les comprimés restants pour les montrer au

médecin.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez simplement le prochain comprimé au moment habituel. Ne prenez pas

de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que ce soit en présence ou en

l’absence de symptômes, aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit ; cela favorisera le contrôle de votre asthme.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne peut traiter l'asthme que s'il est pris de façon continue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans qui ont des difficultés pour prendre le comprimé à croquer, le médicament est disponible

sous forme de granulés dosés à 4 mg.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 6 à 14 ans.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter

jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

maux de tête

douleurs abdominales.

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

infection des voies aériennes supérieures,

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

diarrhées, nausées, vomissements

fièvre

éruption cutanée

augmentation des enzymes hépatiques

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant

entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

modification du comportement et de l'humeur [rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme,

irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression

étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions

saignements de nez.

sécheresse de la bouche, troubles digestifs

ecchymoses, démangeaisons, urticaire

douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

faiblesse, fatigue, malaise, œdème causé par une rétention d’eau.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

augmentation de la tendance au saignement

modification du comportement et de l’humeur : tremblements

palpitations

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires

hépatite (inflammation du foie)

apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) d’apparition soudaine.

infiltration hépatique éosinophile

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-

grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption

cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre

médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Un comprimé pelliculé contient 10,40 mg de montélukast sodique équivalent à 10 mg de montélukast.

Les autres composants sont :

Comprimés nus :

Laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon

sodique (maïs) (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry jaune 20A23676 contenant : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est un comprimé rond de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux

sur une face et « 7426 » sur l'autre face.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est présenté en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et

120 comprimés.

Plaquettes en aluminium - aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN22 9AG

Royaume-Uni

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

HAARLEM 2031, GA

PAYS-BAS

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

UL. MOGILSKA 80

31546 CRACOVIE

POLOGNE

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Sans objet.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety