MONOTRAMAL L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • analgésiques opioïdes.
  • Descriptif du produit:
  • 368 097-5 ou 4009 368 097 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/01/2016;368 095-2 ou 4009 368 095 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 103-5 ou 4009 368 103 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 104-1 ou 4009 368 104 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 528-2 ou 4009 566 528 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 529-9 ou 4009 566 529 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 096-9 ou 4009 368 096 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 098-1 ou 4009 368 098 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 099-8 ou 4009 368 099 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 527-6 ou 4009 566 527 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 100-6 ou 4009 368 100 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 101-2 ou 4009 368 101 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 102-9 ou 4009 368 102 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66406208
  • Date de l'autorisation:
  • 02-02-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2018

Dénomination du médicament

MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Chlorhydrate de Tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée

(UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

3. Comment prendre MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Il appartient au groupe des médicaments anti-douleur appelés analgésiques opioïdes.

Ce médicament est utilisé pour traiter les douleurs modérées à sévères chez les adultes et chez les enfants à partir de 12

ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé

à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Ne prenez jamais MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE):

si vous êtes allergique aux tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

lorsque vous prenez du linézolide (un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes sévères du type

SARM),

lors des intoxications aiguës par l’alcool, en associations avec les somnifères, des médicaments anti-douleur ou des

psychotropes (médicaments agissant sur l’humeur et les émotions),

si vous prenez ou avez pris lors des deux dernières semaines des IMAO (médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression),

si vous souffrez d’une maladie grave du foie, maladie grave des reins,

si vous souffrez d’une épilepsie non contrôlée par un traitement,

au cours de l’allaitement, en cas de traitement prolongé.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mises en gardes et précautions d'emploi :

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre MONOTRAMAL L.P. 100

mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).

lnformez votre médecin en cas de toxicomanie, si vous êtes sous traitement de sevrage ou si vous êtes dépendant d'un autre

médicament. Ce médicament peut être responsable d'une dépendance psychique ou physique lors d'une utilisation au long

cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, ce traitement ne devra être

utilisé que pendant des durées très brèves et sous surveillance médicale stricte.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas :

de diminution de la conscience,

de traumatisme crânien ou d’affection du cerveau telle qu‘une infection ou une tumeur,

d’état de choc (pouvant se traduire par des sueurs froides),

de difficulté respiratoire,

d’antécédents de crises d’épilepsie,

d’affection rénale ou hépatique,

d’augmentation de la pression dans le cerveau se traduisant par des symptômes tels que des maux de tête et des

vomissements (augmentation de la pression intracranienne).

de diabète.

Des crises d'épilepsie ont été observées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Ce risque peut

augmenter lorsque la dose de tramadol dépasse la limite supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents :

L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée

Autres médicaments et MONOTRAMAL L.P 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants car ils

sont susceptibles d'interagir avec MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprime à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE)

Carbamazépine (utilisé dans le traitement de l‘épilepsie)

Buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (médicaments anti-douleur)

Alcool

Naltrexone (utilisé contre l’abus d‘alcool ou de substances).

Ce médicament peut engendrer des convulsions á doses thérapeutiques et notamment à fortes doses et en association avec

d'autres médicaments dont :

le bupropion (utilisé pour le sevrage tabagique),

la méfloquine (traitement contre le paludisme)

Le risque d'effets indésirables augmente

si vous prenez des médicaments pouvant provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), tels que certains antidépresseurs

ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Monotramal L.P. en même temps. Votre

médecin vous dira si Monotramal L.P. vous convient.

si vous prenez certains antidépresseurs. Monotramal L.P. peut interagir avec ces médicaments et vous pourriez présenter

des symptômes tels que des mouvements saccadés involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les

mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive , des tremblements , une exagération des réflexes, une

augmentation de la tension musculaire, une fièvre supérieure à 38 °C.

Ce médicament est également susceptible d'interagir avec les médicaments suivants :

les médicaments apparentés à la morphine tels que certains sirops contre la toux ou des traitements de substitution comme

la méthadone

d'autres médicaments anti-douleur,

la warfarine (pour fluidifier le sang),

les benzodiazépines et d'autres médicaments contre l'anxiété,

certains traitements contre l'élévation de la pression artérielle,

les antihistaminiques (contre l'allergie) qui provoquent la somnolence,

la thalidomide (pour certains cancers et certaines affections cutanées),

les barbituriques (somnifères),

les neuroleptiques, la phénothiazine, la butyrophénone (pour le traitement de maladies mentales),

le bacloféne (relaxant musculaire)

lnformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments ou pourriez

prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

MONOTRAMAL LP. 100 mg, comprimé á libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des aliments des

boissons et de l'alcool.

La prise d'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si vous découvrez que

vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre

état.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, MONOTRAMAL L.P. ne doit pas être pris plus d'une fois au

cours de l'allaitement. Si vous prenez MONOTRAMAL L.P. de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

MONOTRAMAL L.P. peut provoquer une somnolence. Ne pas conduire ou avoir des activités qui nécessitent de rester alerte

(comme l’utilisation d’outils ou de machines) avant de connaître l’effet que le médicament a sur vous. Ne pas prendre en

association avec de l‘alcool ou des médicaments provoquant une somnolence.

3. COMMENT PRENDRE MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité personnelle à la douleur. En général, il

convient de prendre la dose la plus faible qui soulage la douleur.

Adultes et enfants de plus de 12 ans - la dose initiale habituelle est de 100 mg, une fois par jour.

Ensuite, la dose habituelle est de 200 mg, une fois par jour. Si la douleur n'est pas suffisamment soulagée, la dose maximale

peut aller jusqu'à 300 ou 400 mg, une fois par jour.

Patients âgés (jusqu'à 75 ans) - il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Patients âgés (plus de 75 ans)

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l'élimination du tramadol peut être prolongée. Dans ce cas, votre médecin pourra

vous recommander d'espacer les prises.

Patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, ou sous dialyse -

Les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre Monotramal L.P. Si vous présentez

une insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Les comprimés sont à prendre par voie orale. Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau, de préférence le soir.

MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut être pris avec des

aliments ou des boissons. Ne pas mâcher ou casser les comprimés.

L'intervalle entre les prises est de 24 heures.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) que

vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :

Dans de rares cas, des symptômes de sevrage peuvent survenir après utilisation prolongée de MONOTRAMAL L.P. 100 mg,

comprimé à libération prolongée. La personne peut alors se sentir agitée, anxieuse, nerveuse ou avoir des tremblements.

Elle peut se sentir hyperactive et avoir des difficultés à dormir. Ces effets disparaissent généralement au bout de quelques

jours. Si cela vous arrive, veuillez le signaler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin,à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont

extrêmement rares. Informez immédiatement votre médecin si votre respiration devient difficile ou sifflante, si vous avez des

difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, ou bien une éruption ou des démangeaisons

(notamment sur tout le corps).

Effets indésirables sévères

Si vous remarquez la présence de l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre

médecin immédiatement.

convulsions,

difficultés à respirer,

éruption ou réaction allergique de tout type.

Les effets indésirables suivants ont également été observés :

Très fréquents (peut concerner plus d’1 personne sur 10)

sensation de nausée,

vertiges.

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

constipation,

transpiration,

sécheresse de la bouche,

maux de tête,

vomissements,

fatigue,

somnolence.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

troubles digestifs (sensation de poids dans l’estomac, flatulences),

troubles cardiaques et vasculaires (accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle au moment du passage

en position debout, malaise brutal avec chute de la pression artérielle),

réactions au niveau de la peau (démangeaison, éruption, urticaire).

Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

faiblesse des muscles,

modification de l‘appétit,

sensation d‘engourdissement, de démangeaison ou de picotements, tremblements,

diminution du rythme cardiaque ou respiratoire,

augmentation de la pression artérielle,

vision floue,

difficultés à uriner,

troubles de l‘humeur (comme par exemple se sentir plus heureux que d’habitude),

modification de l‘activité (moins actif, par exemple) et modification de la perception,

hallucinations (voir ou entendre des choses),

confusion,

troubles du sommeil, cauchemars,

réactions allergiques,

aggravation d’un asthme,

dépendance (effets indésirables suite à l’interruption du traitement),

crises d‘épilepsie,

augmentation des enzymes du foie (quelques cas isolés ont été rapportés)

myosis,

délire,

anxiété.

Fréquence indéterminée

diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Plaquettes: à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Flacons (PEHD) : il n’y a pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE

La substance active est :

chlorhydrate de tramadol ............................................................................................... 100mg

Les autres composants sont :

Acétate de polyvinyle, povidone, laurylsulfate de sodium et silice (Kollidon SR), gomme xanthane, huile végétale

hydrogénée (de graine de coton), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, phosphate de diamidon hydroxypropylé

(E1442) (Contramid®).

Qu’est-ce que MONOTRAMAL LP. 100 mg, comprime à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à libération prolongée ronds, biconvexes, à bords biseautés, blanc à

blanc cassé.

Boîtes de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes: PVC/PVDC - Aluminium.

Boîtes de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes PVC/

polyéthylène/polytrifluorochloroéthylène - Aluminium.

Flacon HDPE de 100 comprimés à libération prolongée.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ENDO VENTURES LIMITED

FIRST FLOOR

MINERVA HOUSE

SIMMONSCOURT ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant

ENDO VENTURES LIMITED

FIRST FLOOR

MINERVA HOUSE

SIMMONSCOURT ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Contramid® est une marque commerciale déposée de Paladin Labs Inc

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

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