MONOALGIC L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres opioïdes antalgiques
  • Descriptif du produit:
  • 367 942-3 ou 4009 367 942 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:29/01/2007;367 945-2 ou 4009 367 945 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2015;367 940-0 ou 4009 367 940 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 941-7 ou 4009 367 941 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 944-6 ou 4009 367 944 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 520-1 ou 4009 566 520 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 946-9 ou 4009 367 946 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 947-5 ou 4009 367 947 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 948-1 ou 4009 367 948 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 949-8 ou 4009 367 949 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 950-6 ou 4009 367 950 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 521-8 ou 4009 566 521 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 522-4 ou 4009 566 522 4 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61587060
  • Date de l'autorisation:
  • 02-02-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2018

Dénomination du médicament

MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

(UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

3. Comment prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Autres opioïdes antalgiques, code ATC : NO2AX02.

Le tramadol - principe actif contenu dans MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la

morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières

de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à

libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Ne prenez jamais MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :

si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments

psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si

vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération

prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres

médicaments et MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ») ;

en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Avertissements et précautions

») ;

comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération

prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).

si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânienne (par exemple,

après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

si vous avez des difficultés respiratoires ;

si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des

crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être

augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine

et certains traitements des troubles de la personnalité ;

si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut provoquer

une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou

psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont

dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE) que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés

respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par MONOALGIC L.P.

200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Il ne faut pas prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des

inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé

notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L'effet antalgique de MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut être

atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) et à quelle posologie.

Le risque de ces effets indésirables augmente :

si vous prenez, en même temps que MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite

également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques

(antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes

multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus

somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains

antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez en même temps

MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). Votre médecin vous dira si

MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) vous convient ;

si vous prenez certains antidépresseurs. MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions

musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des

tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que MONOALGIC L.P. 200 mg,

comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en

trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

si vous prenez MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) au-delà des

doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez

avoir des difficultés respiratoires.

MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des aliments, boissons et

de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE), car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez

donc pas utiliser MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) si vous êtes

enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

(UNE PRISE QUOTIDIENNE) ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez MONOALGIC

L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) de façon répétée, vous devez arrêter d’allaiter

votre enfant.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut provoquer une somnolence,

des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos

réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de

machines.

MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une

manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose initiale est de un comprimé L.P. à 100 mg une fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé LP à 200 mg une

fois par jour, à prendre de préférence en fin de journée. Si cette dose ne calme pas votre douleur, la posologie peut être

augmentée par paliers de 100 mg jusqu’à 300 mg ou au maximum 400 mg en une prise par jour.

L’intervalle entre les prises est de 24 heures.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Enfants

Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. En conséquence, ce médicament n’est

pas recommandé chez ces patients.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30

ml/min) et/ou hépatique modérée à sévère en l'absence de données d'efficacité et de sécurité disponibles.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés de MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE

QUOTIDIENNE) en entier, sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le soir. Les

comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) pendant

plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et

fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de

MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin qui

pourra adapter la dose en fonction de votre douleur ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) que

vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la

dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la

pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant

jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt

respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

(UNE PRISE QUOTIDIENNE), la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets

indésirables, consultez votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à

libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand

elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE

PRISE QUOTIDIENNE) pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de

très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons,

picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la

personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution

(paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération

prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE), consultez votre médecin

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du

visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés

respiratoires.

Sous traitement par MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) les effets

secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc

(défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par MONOALGIC L.P. 200 mg. Leur intensité et leur nature

sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de

l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois

augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et

troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous

arrêtez de prendre MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie,

contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autres médicaments qui dépriment la fonction

cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise

simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation

d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des

efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses

recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la

respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement),

diarrhée.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Kollidon SR (povidone et polyvinylacétate), Contramid (phosphate de diamidon hydroxypropylé) (E1442), gomme xanthane,

huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.

Boîte de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ENDO VENTURES LIMITED

FIRST FLOOR, MINERVA HOUSE

SIMMONSCOURT ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.