MODUSTATINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • MODUSTATINE 2 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • lyophilisat
  • Composition:
  • composition pour un flacon > somatostatine : 2 mg . Sous forme de : somatostatine (acétate de) hydraté solution composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MODUSTATINE 2 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HORMONES HYPOTHALAMIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 555 841-6 ou 4009 555 841 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/06/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69380875
  • Date de l'autorisation:
  • 16-06-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

Dénomination du médicament

MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral

Somatostatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution

pour usage parentéral ?

3. COMMENT UTILISER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HORMONE HYPOTHALAMIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en gastro-entérologie:

traitement des fistules digestives post-opératoires,

traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre

d'un traitement spécifique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution

pour usage parentéral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral en cas d'allergie connue à la

somatostatine et/ou à l'un des autres composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral :

Mises en garde spéciales

Il est conseillé de surveiller la glycémie (quantité de sucre dans le sang) pendant la durée du traitement.

Ne pas interrompre brusquement le traitement.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

Si une injection intraveineuse précède la perfusion, elle sera faite lentement, en plus d'une minute (voir Quels sont les effets

indésirables éventuels ?).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En l'absence de données sur le passage dans le lait, ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administré en perfusion intraveineuse de façon continue.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû:

Inconfort abdominal, nausées, flush (rougeur du visage), hypotension ou bradycardie (diminution du pouls) peuvent

accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne la rémission de ces symptômes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des manifestations habituellement transitoires de nausées, d'inconfort abdominal, de flush (rougeur du visage), de

bradycardie (diminution du pouls) sont clairement associées à une administration trop rapide (cf Précautions d'emploi).

Hypoglycémie et hyperglycémie.

Des réactions allergiques (réactions cutanées, spasmes bronchiques) ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à température inférieure à 25° C.

La solution reconstitué est stable 24 heures au réfrigérateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?

La substance active est:

Somatostatine (acétate hydrate)

Quantité correspondant à somatostatine base .................................................................................. 2,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Solvant: chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour

préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

1, rue de l'Abbaye

76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.