MODOPAR L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • levodopa
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > lévodopa : 100 mg > bensérazide base : 25 mg . Sous forme de : bensérazide (chlorhydrate de) 28,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • tube(s) polypropylène de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPARKINSONIENS DOPAMINERGIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 329 852-0 ou 4009 329 852 0 3 - tube(s) polypropylène de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;329 853-7 ou 4009 329 853 7 1 - tube(s) polypropylène de 60 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/01/2018;329 854-3 ou 4009 329 854 3 2 - tube(s) polypropylène de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 1 - flacon(s) en verre brun de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 8 - flacon(s) en verre brun de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:17/08/2017;34009 300 ou 5 2 - flacon(s) en verre brun de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64470678
  • Date de l'autorisation:
  • 27-10-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2017

Dénomination du médicament

MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée

Lévodopa / Bensérazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération

prolongée ?

3. Comment prendre MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

ANTIPARKINSONIENS DOPAMINERGIQUES : N04BA02

Ce médicament est préconisé dans la Maladie de Parkinson et dans certaines maladies neurologiques présentant les

mêmes symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg,

gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais MODOPAR :

si vous êtes allergique à la lévodopa, au bensérazide ou à l'un des autres composants contenus dans MODOPAR,

si vous présentez des troubles de la sécrétion de certaines hormones (par exemple phéochromocytome, hyperthyroïdie,

syndrome de Cushing), une diminution des fonctions rénales, hépatiques,

en cas d’affections cardiaques (par exemple, accidents cardiaques avec angine de poitrine, infarctus du myocarde et

troubles du rythme cardiaque récents ou sévères, insuffisance cardiaque),

si vous présentez certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),

en cas de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

si vous avez moins de 25 ans (le développement du squelette doit être terminé),

si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et en l’absence de contraception adéquate. Si vous découvrez que vous êtes

enceinte pendant votre traitement par MODOPAR, le médicament doit être arrêté (selon les instructions de votre médecin

prescripteur),

si vous allaitez,

si vous prenez des médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles), voir rubrique

Interactions avec d’autres médicaments,

en cas d’association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (alizapride,

métoclopramide,

dompéridone,

halopéridol,

dropéridol,

métopimazine),

voir

rubrique

Interactions

avec

d’autres

médicaments,

si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (médicaments de

certaines dépressions), voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes sensibles.

Le traitement par MODOPAR peut provoquer une somnolence et des épisodes d'endormissement soudain. Dans un tel cas,

vous devez contacter votre médecin, une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement peut être envisagé. Vous devez

être particulièrement prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines pendant le traitement par

MODOPAR. Si vous avez présenté une somnolence et/ou un épisode d'endormissement soudain, abstenez-vous de

conduire ou d'utiliser des machines (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines).

Des troubles du contrôle des impulsions peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou

d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, comme MODOPAR. Ces troubles, pour lesquels vous

devez être surveillé régulièrement, peuvent être : jeu pathologique (compulsion au jeu), une augmentation de la libido (désir

sexuel), une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie ou compulsion alimentaire. Prévenez votre

médecin si de tels symptômes surviennent.

Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d’affections cardiaques.

La fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière chez ces patients au début du traitement, puis

régulièrement par la suite tout au long du traitement.

Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique (diminution de

la tension artérielle en position debout) ou des facteurs de risque d’hypotension orthostatique (par exemple, patients âgés,

traitement concomitant par antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension

orthostatique) en particulier au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose.

Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est

conseillée chez ces patients.

MODOPAR a entraîné une diminution de la numération globulaire (par exemple, diminution des globules rouges, des

globules blancs, des plaquettes). Une surveillance de la numération globulaire doit donc être effectuée de façon périodique

pendant le traitement.

Une dépression peut survenir pendant le traitement par MODOPAR, mais elle peut également être causée par la maladie de

Parkinson elle-même. Une surveillance étroite est nécessaire chez tous les patients afin de détecter des modifications de

l'état psychique et une dépression avec ou sans idées suicidaires. Par ailleurs, il y a un risque d'aggravation des troubles

psychiques. Prévenez votre médecin en cas de détérioration intellectuelle importante.

Des cas d’utilisation excessive de MODOPAR ont été rapportés. Un faible nombre de patients souffre de troubles cognitifs et

comportementaux pouvant être directement liés à la prise de quantités croissantes de médicament, contre l’avis de leur

médecin et à des doses bien supérieures aux doses nécessaires pour traiter leur maladie.

Si une anesthésie générale doit être pratiquée, le traitement par MODOPAR doit être poursuivi aussi longtemps que

possible avant l'intervention chirurgicale, sauf dans le cas d'une anesthésie à l'halothane. L'administration de MODOPAR

peut reprendre après l'intervention chirurgicale.

Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatiques, rénales et cardiovasculaires, ainsi que la numération

globulaire, pendant le traitement.

Les patients diabétiques doivent être contrôlés plus fréquemment pour la glycémie (taux de sucre) afin d’adapter en

conséquence la posologie du traitement de leur diabète.

Les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un plus grand risque de développer un mélanome (cancer de la peau)

que la population générale. Il est donc recommandé de vérifier régulièrement l'apparition de mélanomes pendant un

traitement par MODOPAR. Des examens périodiques de la peau doivent être effectués par des professionnels qualifiés (par

exemple, un dermatologue).

Il est nécessaire de retarder le début du traitement si vous avez un ulcère gastro-duodénal en évolution.

MODOPAR peut modifier les résultats des examens biologiques notamment les examens évaluant la fonction rénale, des

caractéristiques des globules rouges, le taux de sucre dans le sang et le test urinaire de détection des cétones.

Les repas riches en protéines peuvent diminuer l’effet de MODOPAR.

Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical. Une telle interruption de traitement peut entraîner l’équivalent

d’un « syndrome malin des neuroleptiques » qui peut menacer votre pronostic vital.

Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MODOPAR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MODOPAR

Vous ne devez pas prendre MODOPAR si vous avez un traitement par :

IMAO non sélectifs irréversibles (médicaments de certaines dépressions),

Médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles),

Médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la prévention des nausées et vomissements) : alizapride,

métoclopramide, dompéridone, halopéridol, dropéridol, métopimazine.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :

Médicaments dits « sympathomimétiques » (comme l'adrénaline, la noradrénaline, l'isoprotérénol, ou l'amphétamine),

Neuroleptiques antipsychotiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,

Tétrabénazine (traitement de la maladie de Huntington, de l’Hémiballisme),

Spiramycine (traitement antibiotique),

Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),

Fer,

Sélégiline, rasagiline (traitements anti-parkinsoniens), moclobémide (traitement antidépresseur),

Autres

médicaments

maladie

Parkinson

(anticholinergiques,

amantadine, bromocriptine,

agonistes

dopaminergiques),

Baclofène (traitement de spasmes musculaires),

Dapoxétine (traitement de l’éjaculation précoce),

Antihypertenseurs,

Antiacides,

Opiacés,

Halothane (anesthésique général).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MODOPAR avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en

l’absence de contraception adéquate.

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'utilisation de ce produit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations

vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament. MODOPAR peut induire une somnolence et des accès de sommeil

d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de

votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par

exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

MODOPAR contient

Huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque

patient.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières. Ne pas croquer ni les ouvrir.

Fréquence d'administration

Le nombre de prises et leur répartition sont adaptés individuellement. En général la dose totale est répartie en 3 ou 4 prises

quotidiennes.

Il est recommandé, autant que possible, de prendre les gélules au moins une demi-heure avant ou une heure après le repas.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas

interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MODOPAR que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MODOPAR :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MODOPAR :

L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'une rigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion,

fièvre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Au début du traitement : nausées, vomissements, diarrhées, perte de l'appétit, modification du goût; généralement contrôlés

par la prise de nourriture ou de boisson avec le traitement et une augmentation lente des doses.

Plus tardivement peuvent apparaître des effets sur le système nerveux. Dans ces cas, prévenez votre médecin.

Affections hématologiques : diminution des globules rouges, globules blancs et plaquettes.

Troubles de la nutrition : diminution de l’appétit.

Affections psychiatriques : Etat confusionnel (perte des repères dans le temps ou dans l’espace), dépression, agitation*,

anxiété*, insomnie*, cauchemars, hallucinations*, délires*, épisodes psychotiques, désorientation*, syndrome de

dérégulation dopaminergique.

Des troubles du contrôle des impulsions peuvent survenir tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de

la libido (désir sexuel), hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, frénésie ou compulsion alimentaire, symptômes de

troubles de l'alimentation.

Affections du système nerveux : agueusie (perte du goût), modification du goût, dystonie (crampes musculaires),

dyskinésie (mouvements anormaux involontaires), fluctuations de la réponse thérapeutique, somnolence, endormissement

soudain.

Affections cardiaques : arythmie (trouble du rythme cardiaque).

Affections vasculaires : hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant

s'accompagner de vertiges).

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements parfois noirâtres, diarrhées, constipation, bouche sèche, coloration

de la salive, de la langue, des dents, de la muqueuse buccale.

Affections hépatiques : augmentation des enzymes hépatiques (enzymes du foie).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : démangeaison, éruption cutanée, coloration de la sueur.

Affections musculo-squelettiques : syndrome des jambes sans repos (besoin incontrôlable de bouger les jambes).

Affections du rein et des voies urinaires : urémie (urée dans le sang), coloration de l’urine.

*Ces événements peuvent survenir en particulier chez les patients âgés et chez les patients avec des antécédents de ce

type d'affections.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pour le tube en polypropylène :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l’humidité.

Pour le flacon en verre brun :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée

Les substances actives sont :

Lévodopa ............................................................................................................................... 100,00 mg

Chlorhydrate de bensérazide ................................................................................................... 28,50 mg

Quantité correspondant à bensérazide base ........................................................................... 25,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Méthylhydroxypropyl cellulose (2910/4000 CP), méthylhydroxypropyl cellulose (2910/50 CP), huile de ricin hydrogénée

(stérotex K), hydrogénophosphate de calcium anhydre, D-mannitol granulé, talc, polyvidone excipient (K 90), stéarate de

magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 30, 60 ou 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety