MITOXANTRONE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • MITOXANTRONE Sandoz 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > mitoxantrone base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MITOXANTRONE Sandoz 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES/ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
  • Descriptif du produit:
  • 566 799-6 ou 4009 566 799 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 800-4 ou 4009 566 800 4 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66917487
  • Date de l'autorisation:
  • 10-05-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

Dénomination du médicament

MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation,

allergie à la mitoxantrone ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir Que contient MITOXANTRONE

SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?),

grossesse et allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins

vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

L'administration de la mitoxantrone par voie intrathécale est contre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale ou

périphérique parfois irréversible.

Précautions d'emploi

Des hémogrammes complets doivent être systématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.

Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'antécédent de maladie cardiaque.

Le port de gants pendant la préparation et l'administration de ce médicament est vivement recommandé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient 0,1431 mmol soit 3,29 mg de sodium par ml de solution à diluer pour perfusion: en tenir compte

chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment les vaccins vivants atténués et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation (voir N'utilisez jamais

MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

La manipulation doit être rigoureusement stérile.

La solution sera diluée dans au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent.

Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion en cours (solution de chlorure de sodium à 0,9% ou

de glucose à 5%) en 3 à 5 minutes au minimum.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immédiatement et replacée ailleurs.

La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-artérielle ou

intrathécale.

Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.

Les propriétés non vésicantes de la mitoxantrone réduisent la possibilité de réaction locale sévère après extravasation. La

manipulation de ce médicament doit être attentive en raison d'une possible absorption cutanée et/ou muqueuse (irritation

oculaire).

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

anomalies au niveau du sang (neutropénie: diminution d'une variété de globules blancs dans le sang; thrombocytopénie:

diminution du nombre de plaquettes)

digestifs: nausées, vomissements, perte de l'appétit, diarrhées, saignements gastro-intestinaux

alopécie (chute réversible générale ou partielle des cheveux ou des poils)

troubles cardiaques

autres effets secondaires: coloration bleu-vert des urines, stomatites (inflammation de la bouche), fièvre, fatigue, anomalies

au niveau du rein ou du foie, manifestations allergiques, sensations de picotements, de fourmillements, essoufflements

des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant dilution: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après dilution: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Mitoxantrone ....................................................................................................................................... 2 mg

Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Un flacon 5 ml contient 10 mg de mitoxantrone.

Un flacon 10 ml contient 20 mg de mitoxantrone.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide acétique, sulfate de sodium anhydre, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion. Flacon de 5 ml ou 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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