MITOXANTRONE Mayne

Information principale

  • Nom commercial:
  • MITOXANTRONE Mayne 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > mitoxantrone base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MITOXANTRONE Mayne 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibiotiques cytotoxiques et apparentés /ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
  • Descriptif du produit:
  • 567 756-9 ou 4009 567 756 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 757-5 ou 4009 567 757 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 12,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66944840
  • Date de l'autorisation:
  • 24-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce

médicament.

Elle contient des informations importantes sur le traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations au médecin prescripteur.

Ce médicament a été personnellement prescrit pour un patient. Ne le donnez jamais à

quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

MITOXANTRONE MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Mitoxantrone............................................................................................................... 2 mg

sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone

Pour 1 ml.

Un flacon 10 ml contient 20 mg de mitoxantrone.

Un flacon 12,5 ml contient 25 mg de mitoxantrone.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, métabisulfite de sodium (E223), acétate de sodium trihydraté, eau pour

préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

faulding pharmaceuticals s.A.

93 rue Magenta

92600 asnières

Exploitant

MAYNE PHARMA france

93 rue Magenta

92600 asnières

Fabricant

mayne pharma

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire CV31 3RW

royaume uni

1. QU'EST-CE QUE mitoxantrone MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion en flacon de 10 ml ou 12,5 ml.

Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules.

Il appartient à la classe des anthracyclines et apparentés.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT d’utiliser mitoxantrone MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser MITOXANTRONE MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d’utilisation,

allergie à la mitoxantrone ou à l’un des autres constituants de ce médicament (voir composition),

grossesse et allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins

vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MITOXANTRONE MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Mises en garde

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

L’administration de la mitoxantrone par voie intrathécale est contre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale ou

périphérique parfois irréversible.

Précautions d’emploi

Des hémogrammes complets doivent être systématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.

Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d’antécédent de maladie cardiaque.

Le port de gants pendant la préparation et l’administration de ce médicament est vivement recommandé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient 0,136 mmol soit 3,12 mg de sodium par ml de solution à diluer pour perfusion : en tenir compte chez

les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d’allaitement.

En cas de grossesse ou d’allaitement, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium, sodium.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment les vaccins vivants atténués et la phénytoïne dans certaines conditions d’utilisation (voir rubrique « Ne pas

utiliser MITOXANTRONE MAYNE », même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT utiliser mitoxantrone MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

La posologie est variable.

SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION DU MÉDECIN.

Mode et/ou voie(s) d'administration ; Fréquence d'administration ; Durée du traitement

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

La manipulation doit être rigoureusement stérile.

La solution sera diluée dans au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent.

Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d’une perfusion en cours (solution de chlorure de sodium à 0,9% ou

de glucose à 5%) en 3 à 5 minutes au minimum.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

En cas d’injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immédiatement et replacée ailleurs.

La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-artérielle ou

intrathécale.

Attention, l’administration par voie intrathécale peut être fatale.

Les propriétés non vésicantes de la mitoxantrone réduisent la possibilité de réaction locale sévère après extravasation. La

manipulation de ce médicament doit être attentive en raison d’une possible absorption cutanée et/ou muqueuse (irritation

oculaire).

A l’attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

*mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau,

*porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

*mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

*préparer la solution sur un champ de travail,

* arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,

*éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

*détruire les déchets toxiques,

*manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MITOXANTRONE MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables :

anomalies au niveau du sang (neutropénie : diminution d’une variété de globules blancs dans le sang ;

thrombocytopénie : diminution du nombre de plaquettes)

digestifs : nausées, vomissements, perte de l’appétit, diarrhées, saignements gastro-intestinaux

alopécie (chute réversible générale ou partielle des cheveux ou des poils)

troubles cardiaques

autres effets secondaires : coloration bleu-vert des urines, stomatites (inflammation de la bouche), fièvre, fatigue,

anomalies au niveau du rein ou du foie, manifestations allergiques, sensations de picotements, de fourmillements,

essoufflements

des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique

généralisée avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER mitoxantrone MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Conditions de conservation et date de péremption

Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% a été

démontrée pendant 72 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette, le flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

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Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

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On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

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A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

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FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia