MIRTINU

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 0,15 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • blanc composition pour un comprimé > désogestrel : 0,15 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg comprimé vert composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 comprimés blancs et 7 comprimés verts
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF.
  • Descriptif du produit:
  • 356 438-7 ou 4009 356 438 7 2 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 comprimés blancs et 7 comprimés verts - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 439-3 ou 4009 356 439 3 3 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 comprimés blancs et 7 comprimés verts - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 440-1 ou 4009 356 440 1 5 - 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 comprimés blancs et 7 comprimés verts - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63973210
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2002

Dénomination du médicament

MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTINU 30 microgrammes/150

microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un CONTRACEPTIF ORAL.

Indications thérapeutiques

Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTINU 30 microgrammes/150

microgrammes, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite,

embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves

cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque;

diabète compliqué;

maladies du foie sévères ou récentes;

tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse;

saignements vaginaux d'origine non déterminée;

porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme);

connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares);

en association avec le ritonavir.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas

suivants:

tabagisme;

diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité;

otosclérose (maladie de l'oreille);

tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone

provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon;

maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir

Grossesse et allaitement);

en association avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments);

insuffisance rénale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales avec MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé:

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.

Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associé à un risque thromboembolique veineux, se manifestant

notamment par l'apparition d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie

pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils

surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, aussi:

En cas d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.

En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.

Après un accouchement jusqu'au retour des règles, un autre mode de contraception est conseillé. Prenez l'avis de votre

médecin.

En cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre

médecin.

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension

artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la

survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation

immédiate.

Le risque d'accident thromboembolique veineux est légèrement plus élevé lors de l'utilisation des contraceptifs

estroprogestatifs dit de 3ème génération (éthinylestradiol avec du désogestrel ou du gestodène) par rapport à celui lors de

l'utilisation des contraceptifs dit de 2ème génération (éthinylestradiol avec du lévonorgestrel).

Néanmoins, ce risque demeure faible et ne doit pas vous inciter à arrêter votre traitement. N'hésitez pas à en parler à votre

médecin.

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids,

tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.

En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir

votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une

inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif masculin,

spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.

Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils

cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou

apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions

au soleil sous traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la

carbamazépine, la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine, le ritonavir.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de la pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre

méthode contraceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas à une interruption de la grossesse.

Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre 1 comprimé tous les jours à la même heure, sans interruption, même pendant les règles.

Mode et voie d'administration:

Ouvrez le sachet aluminium, puis la boîte-calendaire.

Décoller la bandelette adhésive avec le jour correspondant au premier jour de prise et collez-la à l'emplacement prévu à

l'intérieur de la boîte calendaire.

Exemple:

Si le premier jour des règles est un jeudi, vous décollerez la bandelette adhésive commençant par JEU, vous la collez sur

l'emplacement prévu à l'intérieur de la boîte-calendaire.

Détachez l'autocollant conseils d'utilisation et placez-le à l'intérieur du couvercle de la boîte calendaire.

Prenez chaque jour et sans oubli 1 comprimé, au même moment de la journée.

ATTENTION: il est indispensable d'avoir pris tous les comprimés blancs avant de commencer

les comprimés verts (des règles surviennent habituellement pendant la semaine de prise des

comprimés verts).

Si vous avez l'impression que l'effet de MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé est trop fort

ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration

Début de contraception orale

1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.

Commencez par la rangée Début avec le premier comprimé à gauche de la première rangée, à la partie supérieure de la

plaquette.

Suivez la flèche, finir la rangée.

Continuez avec la rangée Semaine 2 et ainsi de suite.

Continuez de prendre un comprimé chaque soir jusqu'à ce que tous les comprimés aient été pris, d'abord les 21 comprimés

blancs, puis les 7 comprimés verts.

Cette méthode est sûre si le 1

comprimé a bien été pris le 1

jour des règles et si aucun comprimé n'a été oublié.

Vous n'avez donc aucune période sans comprimé. C'est la raison pour laquelle il est important d'avoir votre prochaine

plaquette de Mirtinu 30 µg/150 µg à votre disposition.

Prendre les comprimés de la 2

ème

boîte-calendaire et les suivantes exactement de la même façon que précédemment

décrit dans le paragraphe: Début de contraception orale.

Relais d'un autre estroprogestatif:

1er comprimé à prendre après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en

contenait 22 ou sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent

l'arrêt de la pilule précédente, consultez votre médecin afin de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le

traitement.

Durée du traitement

Selon l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé

oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.

Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié.

Poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.

Utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y

compris pendant les règles.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Prise ou utilisation d'autres médicaments est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un

médecin: (voir Mises en garde)

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du

myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;

maux de tête importants et inhabituels;

vertiges;

modification de la vision;

aggravation de l'épilepsie;

jaunisse, affection bénigne du foie;

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception:

adénome de l'hypophyse secrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon);

apparition de taches brunes sur le visage;

mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins;

biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité;

tension des seins;

jambes lourdes;

rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;

modification de la libido (modification du désir sexuel);

irritation des yeux par les lentilles de contact;

augmentation du risque de calculs biliaires;

acné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Comprimé blanc

Les substances actives sont: désogestrel (0,15 mg), éthinylestradiol (0,03 mg).

Les autres composants sont: amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, dl -tocophérol, silice colloïdale

anhydre, lactose, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc.

Comprimé vert

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, lactose, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer

jaune (E172), indigotine laque.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIRTINU 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

DISTRIRETI

Usine Saint-Charles

60590 Eragny-sur-Epte

Exploitant

DISTRIRETI S.A.

Usine Saint Charles

60590 ERAGNY SUR EPTE

Fabricant

ORGANON S.A.

Usine Saint Charles

60590 ERAGNY SUR EPTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.