MIRANOVA

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIRANOVA, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 100 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > lévonorgestrel : 100 microgrammes > éthinylestradiol : 20 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIRANOVA, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Progestatifs et estrogènes, associations fixes
  • Descriptif du produit:
  • 366 575-7 ou 4009 366 575 7 1 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 576-3 ou 4009 366 576 3 2 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64706751
  • Date de l'autorisation:
  • 22-12-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

MIRANOVA, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIRANOVA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRANOVA, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE MIRANOVA, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIRANOVA, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIRANOVA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Progestatifs et estrogènes, associations fixes.

Indications thérapeutiques

Miranova est un contraceptif oral combiné. Miranova s'utilise pour prévenir une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRANOVA, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MIRANOVA, comprimé enrobé dans les cas suivants:

Si vous souffrez ou avez souffert précédemment de troubles de la circulation sanguine: en particulier, pathologies

associées à une thrombose (formation d'un caillot de sang) dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse

profonde), des poumons (embolie pulmonaire), du cœur (crise cardiaque), ou d'autres parties du corps;

Si vous présentez ou avez présenté auparavant une pathologie pouvant être un signe précurseur d'une crise cardiaque (par

exemple angine de poitrine ou douleur au niveau de la poitrine);

Si vous présentez ou si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral (thrombose du cerveau);

Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, éventuellement héréditaires;

Si vous avez des antécédents de migraine s'accompagnant par exemple de symptômes visuels, de difficultés d'élocution ou

de faiblesse ou de picotements dans n'importe quelle partie du corps;

Si vous êtes atteinte de diabète sucré avec lésions vasculaires, d'hypertension artérielle sévère;

Si vous souffrez ou avez souffert d'une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à un taux élevé de graisses dans

le sang;

Si vous êtes atteinte d'ictère (coloration jaune de la peau) ou d'une pathologie hépatique sévère;

Si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l'influence des hormones sexuelles (par exemple

cancer du sein ou des organes génitaux);

Si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie;

Si vous souffrez de saignements génitaux ou d'une absence de règles inexpliqués;

Si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants de Miranova.

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois alors que vous utilisez la pilule, cessez immédiatement de la

prendre et consultez votre médecin. Entre-temps, utilisez une méthode contraceptive non hormonale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIRANOVA, comprimé enrobé

Mises en garde spéciales

L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné peut être déconseillée dans les situations mentionnées ci-dessous. Si l'une

de ces situations vous concerne, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre Miranova.

Si vous fumez;

si vous êtes diabétique;

si vous présentez un excédent pondéral;

si vous souffrez d'hypertension;

si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'un certain trouble du rythme cardiaque;

si vous présentez une inflammation des veines (phlébite superficielle);

si vous avez des veines variqueuses;

si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque;

si vous souffrez de migraine;

si vous souffrez d'épilepsie;

si vous ou l'un de vos proches parents présente ou a présenté une concentration sanguine anormalement élevée en

cholestérol ou en triglycérides (graisses);

si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein;

si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;

si vous êtes atteinte de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin);

si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (maladie qui affecte la peau sur l'ensemble du corps);

si vous êtes atteinte de syndrome urémique hémolytique (trouble de la coagulation du sang induisant une insuffisance

rénale);

si vous êtes atteinte d'anémie falciforme;

si vous souffrez d'une pathologie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors

d'utilisation antérieure d'hormone sexuelles;

si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées de couleur jaune brunâtre sur la peau, en particulier au

niveau du visage). Il est alors recommandé d'éviter les expositions au soleil et aux UV sous traitement.

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois, réapparaît ou s'aggrave alors que vous utilisez la pilule, vous

devez contacter votre médecin.

Miranova, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres

maladies sexuellement transmissibles.

Une thrombose peut quelquefois survenir au niveau des veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). La

thrombose veineuse profonde est une maladie rare. Le risque de thrombo-embolie veineuse est plus important au cours de

la première année d'utilisation de la pilule.

Des caillots de sang peuvent également, bien que très rarement, parvenir dans les vaisseaux sanguins du cœur (provoquant

une crise cardiaque) ou du cerveau (provoquant une attaque encore appelée un accident vasculaire cérébral). Encore plus

rarement, des caillots de sang peuvent parvenir au niveau du foie, de l'intestin, du rein ou de l'œil.

Le risque de crise cardiaque ou d'attaque augmente avec l'âge. Si vous fumez, il augmente également, et cela

proportionnellement à votre consommation de tabac.

Si vous prenez la pilule, vous devez cesser de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans.

Le risque de thrombose veineuse profonde est momentanément accru lors d'une intervention chirurgicale ou d'une

immobilisation (par exemple si vous avez une ou les deux jambes dans le plâtre ou dans une attelle). Chez les femmes qui

prennent la pilule, ce risque peut être encore plus important. Signalez à votre médecin que vous prenez la pilule

suffisamment longtemps avant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale programmée.

En raison de la présence de lactose (35 mg par comprimé), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie,

de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions particulières d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids,

tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils

cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou

apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Un certain nombre de médicaments peuvent empêcher la pilule d'agir efficacement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment des médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques,

carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate); de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine) et de

l'infection par le VIH (par exemple ritonavir); certains antibiotiques (par exemple pénicillines, tétracyclines, griséofulvine)

utilisés contre d'autres maladies infectieuses et un remède phytopharmaceutique, le millepertuis (principalement utilisé pour

le traitement de l'humeur dépressive). La pilule peut également interférer avec l'activité d'autres médicaments en

l'augmentant ou en la diminuant (tels que respectivement la ciclosporine et le lamotrigine). Demandez toujours conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament en plus de Miranova.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le

traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de Miranova est déconseillée pendant l'allaitement maternel.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE MIRANOVA, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre

deux plaquettes.

La plaquette de Miranova contient 21 comprimés. Chaque comprimé de la plaquette est marqué avec le jour de la semaine

où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire.

Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Au cours des 7 jours suivants, ne

prenez pas de comprimés. Un saignement apparaîtra au cours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Il débute

habituellement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé de Miranova. Entamez la plaquette suivante le 8

ème

jour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous devez toujours entamer une nouvelle plaquette le même

jour de la semaine, et également que votre hémorragie de privation surviendra à peu près au même moment chaque mois.

Quand entamer votre première plaquette de Miranova

Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours du dernier mois

Commencez à prendre Miranova le premier jour de vos règles.

Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif

transdermique)

Vous pouvez commencer à prendre Miranova le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilules

actuelle (c'est-à-dire sans aucune interruption des comprimés) ou après le retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif

transdermique. Si votre plaquette de pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez débuter

Miranova le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est, interrogez votre médecin ou

votre pharmacien).

Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement des progestatifs (micropilule)

Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer à prendre Miranova le lendemain à la même

heure. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des

rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant contraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des

progestatifs

Commencez à prendre Miranova le jour où devrait avoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du

dispositif intra-utérin. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous

avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement: demandez conseil à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MIRANOVA, comprimé enrobé que vous n'auriez dû: si vous avez pris plusieurs comprimés à

la fois, il est possible que vous souffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux. Demandez conseil à

votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MIRANOVA, comprimé enrobé:

Si vous prenez un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé

oublié dès que vous vous en rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus

vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effet contraceptif. Vous courez un

risque particulièrement important de devenir enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par

conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voir également le diagramme ci-dessous).

Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette: demandez conseil à votre médecin.

vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)

Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que les ingrédients actifs de votre comprimé de Miranova n'aient

pas été entièrement absorbés. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, c'est comme si

vous aviez oublié un comprimé. Par conséquent, suivez les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé. Si vous

souffrez d'une forte diarrhée, contactez votre médecin

Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vos règles: demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIRANOVA, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin:

(voir Mises en garde spéciales)

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du

myocarde, accident vasculaire cérébral; phlébite, embolie pulmonaire;

maux de tête importants et inhabituels, survenue ou aggravation de migraines;

vertiges;

troubles de la vision;

aggravation de l'épilepsie;

jaunisse, affection bénigne du foie.

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception:

écoulement au niveau des seins;

apparition de taches brunes sur le visage;

mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée;

maux de tête;

rétention d'eau, prise ou perte du poids;

tension des seins et augmentation du volume des seins;

jambes lourdes;

diminution ou augmentation de la libido (modification du désir sexuel), irritabilité (trouble de l'humeur ou humeur

dépressive);

intolérance aux lentilles de contact;

éruptions cutanées, urticaire, certaines maladies de la peau (érythème nodulaire ou érythème polyforme);

réactions d'hypersensibilité;

pertes vaginales;

troubles menstruels.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIRANOVA, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIRANOVA, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIRANOVA, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Lévonorgestrel ................................................................................................................. 100 microgrammes

Ethinylestradiol ................................................................................................................. 20 microgrammes

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, povidone, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, glycérol à 85%, cire de montanglycol, dioxyde

de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIRANOVA, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, boîte de 1 ou 3 plaquettes alvéolées de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE

13 rue Jean Jaurès

92807 PUTEAUX CEDEX

Exploitant

BAYER SANTE

13 rue Jean Jaurès

92800 PUTEAUX

Fabricant

SCHERING AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.