MIOSTAT

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • carbachol
  • Dosage:
  • 100 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > carbachol : 100 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • intra-oculaire
  • Unités en paquet:
  • 12 flacon(s) en verre de 1,5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antiglaucomateux et myotiques; Parasympathomimétiques
  • Descriptif du produit:
  • 566 812-2 ou 4009 566 812 2 8 - 12 flacon(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation:27/06/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67713498
  • Date de l'autorisation:
  • 04-07-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2015

Dénomination du médicament

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

Carbachol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous :

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution

injectable pour voie intra-oculaire ?

3. COMMENT UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Antiglaucomateux et myotiques; Parasympathomimétiques.

Indications thérapeutiques

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire est utilisé lors d'une chirurgie oculaire pour

obtenir une constriction rapide et complète de la pupille. La constriction maximale se produit généralement dans les

quelques minutes suivant l’application.

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire est utilisé uniquement lors d’une chirurgie

oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution

injectable pour voie intra-oculaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire :

si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif ou à l’un des autres composants de MIOSTAT 100

microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Faites attention avec MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

Si votre médecin n’est pas au courant que vous êtes atteint d’une des pathologies suivantes, avertissez-le avant que ce

médicament soit utilisé :

Antécédents d’iritis/uvéite (inflammation des structures internes de l’œil).

Insuffisance cardiaque aiguë.

Asthme.

Ulcère de l’estomac.

Hyperthyroïdie (fonction thyroïdienne anormale).

Spasme gastro-intestinal.

Obstruction des voies urinaires.

Maladie de Parkinson.

Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire peut influencer l’effet des glucosides

cardiotoniques (comme la digoxine) ou certains myorelaxants utilisés au cours de l’anesthésie.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit de

médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire peut causer une vision floue et une sensibilité à

la lumière. En cas de vision transitoirement floue après votre chirurgie oculaire, vous devez attendre que votre vision

redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?

Instructions pour un bon usage

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire doit être administré uniquement par

votre chirurgien avant la chirurgie oculaire.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie intra-oculaire seulement.

Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile.

Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule non traumatisante avant

l'administration intra-oculaire.

Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de Miostat (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. Les effets de

Miostat peuvent durer jusqu'à 24 heures après la chirurgie oculaire. Chez certains patients, un myosis efficace a été observé

avec seulement 5 microgrammes de carbachol.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et hépatiques: aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire que vous

n'auriez dû:

Si trop de médicament est mis dans votre œil, votre médecin peut l'éliminer par lavage pendant la chirurgie. En cas de

surdosage, de l'atropine par voie parentérale pourra vous être administrée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés suite à l’utilisation de Miostat :

Effets indésirables peu fréquents

(peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Maux de tête

Augmentation de la pression dans l’œil

Effets indésirables rares

(peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

Œdème, opacification ou autre dommage de la cornée

Inflammation des structures internes de votre œil (iritis, uvéite)

Vision floue ou diminuée temporairement

Décollement de la rétine

Effets indésirables de fréquence inconnue

(La fréquence de ces effets ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles)

Déterioration visuelle, effet prolongé du médicament, douleur oculaire, rougeur oculaire

Nausée, vomissement, maux d’estomac

Les collyres utilisés pour contracter la pupille peuvent entraîner les effets indésirables suivants :

Rougeur oculaire, vision floue, sensibilité à la lumière, décollement de la rétine.

Maux de tête, rougissement, transpiration, maux d’estomac, crampes abdominales, envie impérieuse d’uriner.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables,

vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire doit être utilisé immédiatement après

ouverture.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois. Jeter la solution non utilisée.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire?

1 ml de solution contient 100 microgrammes de carbachol

Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.

La substance active est le carbachol 100 microgrammes/ml

Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium (E509), chlorure de

magnésium (E511), acétate de sodium (E262), citrate de sodium (E311), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide

chlorhydrique (E507) (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voie intra-oculaire, solution limpide et incolore de pH

compris entre 6,5 et 7,5. Conditionné en boîte de 12 flacons de 1,5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALCON

4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES ALCON

4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.