MIOCHOLE

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > chlorure d'acétylcholine : 20 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intra-oculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE (S organe sensoriel)
  • Descriptif du produit:
  • 567 682-5 ou 4009 567 682 5 7 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:27/10/2006;567 683-1 ou 4009 567 683 1 8 - 12 flacon(s) en verre - 12 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69626437
  • Date de l'autorisation:
  • 06-04-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

Chlorure d’acétylcholine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

3. Comment utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE - code ATC : S01EB09.

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre en flacon et d’un solvant en ampoule pour solution intra-oculaire et

d’un embout muni d’un filtre.

Ce médicament est indiqué au cours de la chirurgie oculaire pour l’obtention rapide d’un myosis (rétrécissement de la

pupille).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour

solution intra-oculaire ?

N’utilisez jamais MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-

oculaire.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes enceinte, n’oubliez pas de le signaler à votre médecin car l’utilisation de MIOCHOLE est déconseillée dans

cette situation.

Précautions particulières d’emploi

S’assurer de l’intégrité du conditionnement avant utilisation.

Les conditions d'asepsie seront respectées à l'ouverture du blister.

Ne pas restériliser.

L'aspiration à travers l'embout de filtre n'est pas recommandée. Cependant, si c'est le cas, jeter l'aiguille de la seringue et

l'embout de filtre afin d'éviter toute contamination de la solution pendant l'injection.

L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.

Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.

La solution reconstituée de chlorure d'acétylcholine est instable. Elle doit être préparée extemporanément. La solution

restante (ou non utilisée) doit être jetée. Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Par mesure de prudence, évitez d'allaiter votre enfant en cas d'utilisation de ce médicament, sauf avis contraire de votre

médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre chirurgien déterminera, en fonction du type d'intervention que vous aurez subi, la durée pendant laquelle vous devrez

vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?

La solution de MIOCHOLE doit être préparée immédiatement avant son administration.

Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.

Préparation de la solution :

S'assurer de l'intégrité du blister avant utilisation.

Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l'ampoule, le flacon et l'embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité

pendant la préparation de la solution.

Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.

Casser l'ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré.

Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule

au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.

Retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l'ampoule. Jeter l'ampoule.

Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.

Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.

Injecter le solvant dans le flacon.

Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.

Aspirer doucement la solution dans la seringue.

Jeter l'aiguille de la seringue.

Ouvrir sous asepsie la poche contenant l'embout de filtre.

Attacher sous asepsie l'embout de filtre sur la seringue.

Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée à l'irrigation intra-oculaire.

Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l'embout de filtre.

Posologie

La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures.

L'injection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de l'iris et tangentiellement au bord de la pupille.

S'il n'y a pas d'obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.

Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 ml suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.

Il n'est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. L'action de l'acétylcholine étant de

courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie intra-oculaire.

Si vous avez pris plus de MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire que vous n’auriez dû

Du sulfate d'atropine (0,5 mg à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.

L'adrénaline (0,1 mg à 1 mg par voie sous-cutanée) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou broncho

constrictrices sévères.

Si vous oubliez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

Sans objet.

Si vous arrêtez prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

bradycardie (ralentissement cardiaque),

hypotension,

rougeurs,

hypersudation,

difficultés respiratoires,

vision anormale due à des problèmes de cornée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Après reconstitution, la solution doit être administrée immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

La substance active est :

Chlorure d’acétylcholine............................................................................................... 20,00 mg

Pour un flacon

Les autres composants sont :

Mannitol.

Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium,

chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de 20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un

bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique et de 2 ml de solvant de reconstitution en ampoule autocassable

de verre incolore (verre de type I). Un embout muni d’un filtre, boite de 1 ou 12.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

DR GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

SANOFI S.P.A

VIA VALCANELLO, 4

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Adrenalin Chloride Sol 1:1000 AMP (2018-10-26)

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Canadiens en santé

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

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