MINIRIN

Information principale

  • Nom commercial:
  • MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 4 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > acétate de desmopressine trihydraté : 4 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HORMONE ANTIDIURÉTIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 330 915-2 ou 4009 330 915 2 1 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:19/01/1990;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67576220
  • Date de l'autorisation:
  • 29-04-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

Dénomination du médicament

MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

Acétate de desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. (Voir rubrique 4).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MINIRIN appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique.

Ce médicament agit :

en faisant diminuer la quantité d’urine,

en augmentant la production de certains facteurs de coagulation afin d’assurer une coagulation du sang normale et

d’empêcher des saignements.

Indications thérapeutiques

MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable peut être utilisé dans les cas suivants :

Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce

qui entraîne l’émission d’une quantité importante d’urine, en général pâle ressemblant à de l’eau. Cette maladie

provoque également une soif intense et permanente.

Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).

Pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas d’opération chirurgicale dans les cas suivants :

Si vous souffrez de la maladie de Willebrand (à l’exception des formes sévères ou de type 2B). La maladie de Willebrand est une maladie

héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur Willebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation,

responsables de saignements anormalement abondants.

Si vous souffrez d’hémophilie A. L’hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII

de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation, responsables de saignements anormalement abondants.

Si vous avez un allongement inexpliqué du temps de saignement en particulier si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale

chronique).

Si vous avez eu des complications suite à la prise d’autres traitements pour fluidifier le sang (anti-agrégants plaquettaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la desmopressine) ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 2B (forme sévère de la maladie de Willebrand). Dans ce cas, MINIRIN

peut entraîner l’adhésion des plaquettes entre elles (cellules du sang jouant un rôle dans la coagulation) et donc une

diminution de leur nombre dans le sang.

Si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 3 (forme sévère de la maladie de Willebrand).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

Avant le traitement

Prévenez votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants :

si vous avez ou si vous avez eu une maladie du cœur ou des vaisseaux,

si vous avez ou si vous avez eu une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

si vous avez ou si vous avez eu une baisse du taux de sodium dans le sang,

si vous ne pouvez pas respecter une diminution de la quantité de boissons quotidiennes (restriction hydrique), en particulier

chez les enfants et chez les personnes âgées,

si votre glande surrénale (située au dessus du rein) ne produit pas assez de certaines hormones (insuffisance corticotrope).

L’insuffisance corticotrope doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée afin d’éviter la rétention

hydrique (augmentation de la quantité d’eau dans le corps).

Pendant le traitement

Ce médicament peut provoquer une augmentation de la quantité d’eau dans le corps (rétention hydrique). Par conséquent,

votre médecin surveillera votre taux de sodium dans le sang ainsi que votre poids.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

le clofibrate (médicament utilisé pour diminuer le taux de graisses dans le sang),

l’indométacine (anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé pour diminuer l’inflammation et contre la douleur),

le glibenclamide et le chlorpropamide (médicaments utilisés pour traiter le diabète).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Le traitement sera instauré et surveillé par un médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin adaptera la dose que vous devez recevoir en fonction de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament

et de votre état.

Respecter strictement les doses prescrites par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas

d’opération chirurgicale

Avant la première prescription de MINIRIN, vous recevrez une injection “test” de MINIRIN afin de vérifier que vous répondez

bien au traitement.

Ce test comprend notamment :

un dosage d’un facteur de coagulation (facteur VIII, facteur Willebrand),

la mesure du temps de saignement.

Ces dosages seront également surveillés pendant le traitement.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé et sous stricte surveillance médicale :

dans une veine,

dans un muscle,

ou sous la peau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

une augmentation importante de votre poids due à une rétention d’eau dans le corps,

une diminution du taux de sodium dans le sang.

Si l’un de ces effets survient, prévenez votre médecin qui pourra décider de réduire la dose ou d’arrêter le traitement. Vous

devrez réduire l’absorption de liquides au minimum nécessaire et votre poids doit être régulièrement contrôlé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MINIRIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas

sujet.

Effets indésirables pouvant survenir

Maux de tête, crampes abdominales. Ces effets apparaissent en général avec des doses élevées de MINIRIN et

disparaissent lorsque la dose est diminuée.

A forte dose, si vous recevez MINIRIN pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas d’opération chirurgicale, le

médicament peut entraîner une légère diminution de la tension artérielle, une rougeur subite du visage et des bouffées de

chaleur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables,

vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MINIRIN après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier

jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température entre +2°C et +8°C, dans l’emballage extérieur.

Ne pas conserver la solution après ouverture de l’ampoule.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

La substance active est :

Acétate de desmopressine trihydraté .................................................................................. 4 microgrammes

Pour 1 ml.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Chaque boîte contient 10 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL – Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

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OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

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OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

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Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

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EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety