MINERVA

Information principale

  • Nom commercial:
  • MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 2,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 2,000 mg > éthinylestradiol : 0,035 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antiandrogènes et estrogènes
  • Descriptif du produit:
  • 345 067-2 ou 4009 345 067 2 7 - plaquette(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/01/2014;345 068-9 ou 4009 345 068 9 5 - 3 plaquette(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/01/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62003590
  • Date de l'autorisation:
  • 17-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2018

Dénomination du médicament

MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé

Acétate de cyprotérone / Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes et estrogènes - code ATC : G03HB01

MINERVA est une association de deux hormones : un estrogène et un progestatif (appelée association estroprogestative).

Ce médicament freine la production et l’excrétion du sébum ainsi que la croissance et le développement du poil.

MINERVA est utilisé pour traiter l’acné, associée ou non à une peau très grasse, et/ou la pilosité excessive chez les femmes

en âge de procréer.

Vous ne devez prendre MINERVA que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les

antibiotiques, n’ont pas permis d’améliorer votre maladie de peau.

En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère

qu’un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.

A partir de quand agira le traitement ?

L’efficacité sur l’acné ne se manifeste qu’après plusieurs mois de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINERVA 35 microgrammes, comprimé

enrobé ?

Avant de commencer un traitement par MINERVA et pendant ce traitement, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux

personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin ainsi qu’un examen médical notamment pour rechercher

des contre-indications.

Comme les autres associations estroprogestatives orales, MINERVA ne protège pas des infections au VIH (SIDA) ou des

autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé :

Si l’une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser MINERVA. Votre

médecin pourra alors vous conseiller d’utiliser un autre traitement :

si vous utilisez un autre contraceptif hormonal,

en association avec le millepertuis,

en association avec des traitements contre le virus de l’hépatite C (dasabuvir, ombitasvir et paritaprevir),

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon (embolie pulmonaire) ou

dans une autre partie du corps,

si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque (p. ex., une angine de

poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou d’un accident vasculaire cérébral (accident ischémique

transitoire),

si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les veines ou les artères, telle que :

diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides),

si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (par exemple, un déficit en protéine C),

si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision,

si vous êtes allergique à l’acétate de cyprotérone ou l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez un foie qui fonctionne mal,

si vous avez (ou avez eu) un cancer du foie (tumeur maligne) ou un développement excessif du foie (tumeur bénigne),

si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein, de l’utérus ou des organes génitaux,

si vous avez des saignements du vagin dont on ne connait pas la cause.

N’utilisez jamais MINERVA si vous avez une hépatite C et si vous prenez un médicament contenant

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et MINERVA 35

microgrammes, comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

MINERVA agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les

recommandations qui s’appliquent normalement à l’utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux.

Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser MINERVA.

Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous au

cours de votre traitement par MINERVA :

Si l’un de vos parents proches (parents, grands-parents, sœurs…) a eu un cancer du sein.

Si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire.

Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète).

Si vous avez des kystes sur les ovaires.

Si vous souffrez de dépression.

Si vous avez une maladie au long cours causant des inflammations et/ou des saignements au niveau de l’intestin (maladie

de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Si vous avez une maladie du sang provoquant des lésions rénales (syndrome hémolytique et urémique).

Si vous avez une maladie héréditaire affectant la forme de vos globules rouges (drépanocytose).

Si vous prenez un traitement contre l’épilepsie (voir également le paragraphe ‘‘Prise ou utilisation d’autres médicaments’’).

Si vous avez une maladie du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé).

Si durant une grossesse ou un traitement hormonal, vous avez eu une perte auditive, une maladie du sang (porphyrie), des

éruptions de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec des mouvements

du corps brusques et non contrôlés (chorée de Sydenham).

Evitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets si, avant le traitement ou pendant le traitement, vous avez

(ou avez eu) des taches brun doré (en particulier sur le visage appelées « masque de grossesse »).

Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angiœdème en cas

d'angiœdème héréditaire. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des signes suivants : un

gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge, une difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés

pour respirer (symptômes de l'angiœdème).

Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d’un

caillot sanguin. Ces symptômes sont décrits en rubrique 2 « Caillots sanguins (thrombose) ».

Caillots sanguins (thrombose)

La prise de MINERVA peut augmenter légèrement le risque d’apparition d’un caillot sanguin (appelé thrombose). Le risque

de caillot sanguin lié à la prise de MINERVA n’est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas

MINERVA ou qui n’utilisent aucun contraceptif oral. Une guérison totale n’est pas toujours obtenue et 1 à 2 % des cas

peuvent être mortels.

Caillots sanguins dans une veine

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine. Ceci peut se produire

dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.

L’utilisation d’un contraceptif associant un estrogène et un progestatif augmente le risque d’apparition de ce type de caillots

en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de contraceptif oral combiné. Le risque d’apparition d’un caillot

sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d'un contraceptif oral. Ce risque n’est pas aussi

élevé que le risque d’apparition d’un caillot sanguin pendant la grossesse.

Le risque d’apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés est encore

augmenté dans les cas suivants :

avec l'âge ;

si vous fumez. Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal tel

que MINERVA, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;

si l’un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou

si votre jambe est immobilisée.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez MINERVA car il pourra

être nécessaire d’interrompre le traitement. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter d’utiliser MINERVA plusieurs

semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Votre médecin vous indiquera également

à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser MINERVA après avoir retrouvé une mobilité normale.

Caillots sanguins dans une artère

La présence d’un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, un caillot sanguin dans

une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire

cérébral.

L’utilisation d’un contraceptif oral combiné a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères. Ce

risque est encore accru dans les situations suivantes :

avec l’âge ;

si vous fumez. Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal tel que

MINERVA, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si l’un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).

Symptômes associés à la présence de caillots sanguins

Arrêtez de prendre MINERVA et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d’un

caillot sanguin, comme :

une toux soudaine inhabituelle ;

une douleur intense dans la poitrine, pouvant s’étendre au bras gauche ;

un essoufflement ;

un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de vos migraines ;

une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;

une élocution confuse ou des troubles du langage ;

une modification soudaine de l’audition, de l’odorat ou du goût ;

des vertiges ou des évanouissements ;

une faiblesse ou un engourdissement d’une partie du corps ;

une douleur intense dans l’abdomen ;

une douleur intense ou un gonflement au niveau de l’une de vos jambes.

Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, il peut s’ensuivre une invalidité

grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.

Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accru de caillots sanguins. Vous devrez donc

demander à votre médecin au bout de combien de temps vous pourrez commencer à prendre MINERVA après

l’accouchement.

Informations à connaître concernant le risque de cancer du sein :

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent une association estroprogestative orale sans que l’on

sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant ce type de traitement soient

examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du traitement.

Il est donc important d’examiner régulièrement vos seins. Si vous constatez une grosseur au niveau des seins, vous devez

contacter votre médecin.

Informations à connaître concernant le risque de cancer du foie :

Dans de rares cas, les femmes prenant ce traitement peuvent avoir un développement excessif du foie (tumeur bénigne), et

plus rarement encore un cancer du foie (tumeur maligne).

Par conséquent, consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Que faire si vous avez des saignements entre les règles ?

Des saignements entre les règles peuvent survenir plus particulièrement pendant les premiers mois d'un traitement par

MINERVA. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, consultez votre

médecin.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Il est peu probable que vous soyez enceinte :

si vous avez pris correctement tous les comprimés,

ET si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères,

ET si vous n'avez pas pris d'autres médicaments.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez immédiatement

votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous devez faire attention à la présence de certains sucres dans votre alimentation

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du

glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un

déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

MINERVA n’est pas indiqué avant l’apparition des premières règles (ménarche).

Patientes âgées

MINERVA n’est pas indiqué après la ménopause.

Autres médicaments et MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit MINERVA, si vous prenez d'autres

médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre

médecin ou dentiste, amené à vous prescrire un médicament (ou à votre pharmacien)

que vous utilisez MINERVA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures

contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire,

pendant quelle durée, ou si vous devez modifier l’utilisation d’un autre médicament

dont vous avez besoin.

Indiquez à votre médecin si vous utilisez un autre contraceptif hormonal ou des préparations à base de millepertuis (utilisées

pour traiter une dépression) car l’utilisation concomitante de ces produits avec MINERVA est contre-indiquée. Votre médecin

pourra alors vous conseiller d’utiliser un traitement différent.

Certains médicaments :

peuvent influer sur les taux sanguins de MINERVA,

peuvent diminuer son action contraceptive,

peuvent provoquer des saignements inattendus (entre les règles).

C’est notamment le cas :

des médicaments utilisés dans le traitement :

de l'épilepsie (par exemple, la primidone, la phénytoïne, la fosphénytoïne, le topiramate, les barbituriques, la

carbamazépine, l'oxcarbazépine et le rufinamide),

de la tuberculose (par exemple la rifampicine et la rifabutine),

des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-

nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine, l’efavirenz, le nelfinavir et l’elvitégravir) ou le

virus de l’hépatite C (bocéprevir, télaprevir),

des mycoses (par exemple la griséofulvine),

de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),

de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (le bosentan),

des médicaments à base de millepertuis

les médicaments utilisés dans le traitement des cancers de la peau (mélanomes) tels que dabrafenib, vemurafenib,

un médicament utilisé pour traiter les vomissements au cours des chimiothérapies (aprépitant),

un médicament utilisé pour traiter les endormissements pendant la journée (modafinil),

MINERVA peut influer sur l'effet d'autres médicaments tels que :

la lamotrigine, un anti-épileptique (ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie),

la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires),

la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou des crampes musculaires).

N’utilisez pas MINERVA si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de

l’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir car cela peut entrainer des augmentations des résultats des tests sanguins de

la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen de

contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. MINERVA peut être réutilisé environ 2 semaines

après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamais MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez MINERVA,

ce produit pouvant modifier les résultats de certains examens.

MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament. Prévenez et consultez

votre médecin, afin de se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est à éviter si vous allaitez.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant, prévenez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose (voir le paragraphe "Si vous devez

faire attention à la présence de certains sucres dans votre alimentation").

3. COMMENT PRENDRE MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Prenez régulièrement 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins de l’oublier),

pendant 21 jours consécutifs.

Puis ne prenez pas de comprimé pendant 7 jours.

Commencez la plaquette suivante après cet arrêt de 7 jours.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Quand devez-vous débuter le traitement ?

Deux cas peuvent se présenter :

Si vous ne preniez pas de contraceptif oral avant de commencer MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé :

Prenez le premier comprimé de MINERVA le premier jour de vos règles, puis un comprimé par jour selon l'ordre indiqué par

les flèches.

Si vous preniez un contraceptif oral avant de commencer MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé :

Prenez de préférence le premier comprimé de MINERVA le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif

oral ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise du contraceptif oral (ou après la prise du dernier

comprimé inactif du contraceptif oral). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez continuer à prendre ce médicament.

Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois. Les premiers signes d’amélioration sur l’acné apparaissent au bout de 3

ou 4 mois et parfois plus.

Si vous avez pris plus de MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...), des troubles du cycle ou des

saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui

auraient accidentellement pris ce médicament.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé :

L’oubli d’un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé

oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.

prenez immédiatement le dernier comprimé oublié,

poursuivez le traitement jusqu’à la fin de la plaquette,

utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides...) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y

compris pendant les règles,

il est néanmoins recommandé de prendre l’avis de votre médecin.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère,

l'absorption du comprimé peut ne pas être complète et l’effet contraceptif diminué.

La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et de

préférence dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles

données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre MINERVA

35 microgrammes, comprimé enrobé ».

Si vous arrêtez de prendre MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé :

Vous pouvez arrêter de prendre MINERVA quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et

persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait, selon vous, être due à MINERVA,

informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) de toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé ».

Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation de MINERVA : Effets indésirables rares (pouvant affecter

jusqu’à 1 patiente sur 1000) :

caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite), dans les poumons (embolie pulmonaire), ou dans

une autre partie du corps,

caillot sanguin dans une artère (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral (AVC)).

Effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de MINERVA pour lesquels la fréquence est indéterminée :

allergie (gonflements du visage, de la gorge, démangeaisons, difficultés à respirer…),

rétention d’eau (visible par des gonflements),

humeur dépressive,

modification de l’humeur,

modification de la libido (augmentation ou diminution du désir sexuel),

maux de tête, migraine,

irritation des yeux par les lentilles de contact,

nausées, vomissements,

douleurs au ventre,

diarrhée,

éruptions sur la peau (rash), urticaire (rougeur de la peau s’accompagnant de démangeaisons),

petites boules sous la peau (érythème noueux ou multiforme),

douleurs, tension des seins,

écoulement mammaire,

hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins),

pertes vaginales,

modification du poids (augmentation ou diminution),

Augmentation de la pression artérielle.

Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant certaines hormones féminines (estrogènes) peuvent

induire ou aggraver les symptômes d’angiœdème (voir rubrique 2. Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales).

Effets indésirables rapportés à l’arrêt du traitement :

absence de règles (aménorrhée).

Des effets indésirables graves ont également été observés chez les femmes utilisatrices d’associations estroprogestatives

(voir également rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINERVA 35 microgrammes,

comprimé enrobé) :

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral,

phlébite, embolie pulmonaire,

biologiques : quantité excessive de cholestérol, triglycérides ou de sucre dans le sang,

perturbation du fonctionnement du foie, tumeurs bénignes ou malignes du foie,

rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l’arrêt du traitement, saignements entre les règles,

adénome de l’hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon),

vertiges,

modification de la vision,

apparition de taches brunes sur le visage,

survenue ou aggravation des symptômes d’angiœdème,

modification de la tolérance au glucose et de la résistance périphérique à l’insuline,

survenue ou aggravation de certaines affections : maladies au long cours causant des inflammations et/ou des saignements

au niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), épilepsie, migraine, endométriose, fibrome utérin,

porphyrie (maladie du sang), lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire), éruptions de vésicules

sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec des mouvements

du corps brusques et non contrôlés), syndrome hémolytique et urémique (maladie du sang provoquant des lésions

rénales), jaunisse (ictère cholestatique), calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé

Les substances actives sont :

Acétate de cyprotérone ………………………………………………………………………………2,000 mg

Éthinylestradiol…………………………………………………………………………………………0,035 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage : saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane, glycérol, cire de lignite,

oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

DELPHARM LILLE S.A.S

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

DOBEREINERSTRASSE 20

D-99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ceci doit être évalué au regard du risque de thromboembolie veineuse après un arrêt du traitement par ACP-EE de 4

semaines ou plus

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety