MIGROFLYO

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • lyophilisat
  • Composition:
  • composition pour un lyophilisat > rizatriptan : 10 mg . Sous forme de : benzoate de rizatriptan 14,53 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 2 lyophilisat(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMIGRAINEUX/AGONISTE SELECTIF DES RECEPTEURS 5HT1
  • Descriptif du produit:
  • 349 536-7 ou 4009 349 536 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 2 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 537-3 ou 4009 349 537 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 3 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 539-6 ou 4009 349 539 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 6 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 540-4 ou 4009 349 540 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 12 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 541-0 ou 4009 349 541 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 18 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61237074
  • Date de l'autorisation:
  • 01-02-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2009

Dénomination du médicament

MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

3. COMMENT PRENDRE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MIGROFLYO appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT

1B/1D

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit MIGROFLYO pour traiter les maux de tête de votre crise de migraine.

Le traitement par MIGROFLYO: réduit le gonflement des vaisseaux qui entourent le cerveau. Ce gonflement entraîne les

maux de tête de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans

MIGROFLYO,

si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non contrôlée par un

traitement,

si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,

si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase,) tels que moclobémide, phenelzine, tranylcypromine ou

pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linezolide (un antibiotique) ou s'il y a moins de

deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre

migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,

si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter

votre migraine (voir aussi la rubrique Prise d'autres médicaments).

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas

MIGROFLYO.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral:

Avant de prendre MIGROFLYO, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:

si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants: pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou si

vous prenez des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme

ménopausée,

si vous avez une maladie du foie ou des reins,

si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche),

si vous avez ou avez eu des allergies,

si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une

faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,

si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,

si vous avez eu des réactions allergiques telles que: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui

peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),

si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline,

l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la

venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression,

si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.

Si vous prenez MIGROFLYO trop souvent cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques (quotidiens). Dans ce

cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre MIGROFLYO.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin décidera si vous avez une

migraine. Vous devez prendre MIGROFLYO seulement pour les crises de migraine. MIGROFLYO ne doit pas être utilisé

pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments

incluant des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vous

prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que MIGROFLYO peut modifier l'action des certains médicaments et aussi

parce que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de MIGROFLYO.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Ne prenez pas MIGROFLYO:

si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le

naratriptan ou le zolmitriptan,

si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phenelzine, tranylcypromine,

linézolide ou pargyline ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre

migraine,

si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que MIGROFLYO peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la

dihydro-ergotamine ou du méthysergide si vous avez pris MIGROFLYO.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre MIGROFLYO si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de MIGROFLYO et les risques possibles:

si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendre MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?),

si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline,

l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la

venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MIGROFLYO peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après un repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous

pouvez toujours le prendre si vous avez mangé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

On ne sait pas si MIGROFLYO est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.

Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être ou que vous

allaitez.

L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Utilisation chez l'enfant

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIGROFLYO chez les enfants de moins de 18 ans, par conséquent MIGROFLYO

ne doit pas être administré aux enfants.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Il n'y a pas eu d'études complètes sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de MIGROFLYO chez les patients de plus de 65 ans.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez MIGROFLYO. Si ceci se produit, ne pas

conduire ou utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral:

Patients atteints de phénylcétonurie: MIGROFLYO contient une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de

phénylcétonurie. Chaque lyophilisat oral de MIGROFLYO 10 mg contient 3,75 mg d'aspartam (qui contient de la

phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MIGROFLYO est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez MIGROFLYO le plus rapidement possible dès

l'apparition de la crise. Ne pas utiliser pour prévenir une crise.

Prenez toujours MIGROFLYO exactement de la façon dont votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec votre

médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sur.

La dose habituelle est de 10 mg.

Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5

mg de MIGROFLYO. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et de MIGROFLYO avec un

maximum de 2 doses de MIGROFLYO par 24 heures.

MIGROFLYO est disponible sous forme de lyophilisat oral à 5 mg ou 10 mg qui se dissout dans la bouche.

Ouvrir le conditionnement de MIGROFLYO lyophilisat oral avec les mains sèches.

Le lyophilisat oral doit être placé sur votre langue où il se dissoudra et pourra être avalé avec la salive.

Le lyophilisat oral pourra être utilisé dans les situations où il n'y a pas de boissons disponibles, ou pour éviter les nausées

et les vomissements qui peuvent accompagner l'ingestion de comprimés avec des liquides.

MIGROFLYO est aussi disponible sous forme de comprimés à prendre avec une boisson.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît,

vous pouvez prendre une dose supplémentaire de MIGROFLYO. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les

prises.

Si après 2 heures la migraine persiste

Si vous ne répondez pas à la première dose de MIGROFLYO durant une crise, vous ne devez pas prendre une seconde

dose de MIGROFLYO pour le traitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vous répondrez à MIGROFLYO

durant la prochaine crise.

Ne prenez pas plus de 2 doses de MIGROFLYO par 24 heures, (par exemple, ne prenez pas plus de 2 lyophilisats

oraux ou comprimés à 10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les

prises.

Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de MIGROFLYO que vous n'auriez du, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre

pharmacien. Prenez la boîte avec vous.

Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme

cardiaque lent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Fréquents (touchant plus d'1 personne sur 10):

sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypo-esthésie), diminution de l'acuité

mentale, tremblements,

battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,

sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps,

douleurs au ventre ou au thorax.

Peu fréquents (touchant moins d'1 personne sur 100):

difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,

confusion, insomnie, nervosité,

pression artérielle élevée (hypertension); soif, indigestion (dyspepsie),

démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),

douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.

Rares (touchant moins d'1 personne sur 1000):

altération du goût,

perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique: qui peut occasionner un coma, tension artérielle instable,

fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,

douleur de la face, respiration sifflante,

réactions allergiques: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés

respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème), éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau (nécrolyse

épidermique toxique) parfois accompagnée de fièvre,

crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent

généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension, diabète,

tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d'accident vasculaire

cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche).

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue:

crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),

constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et pieds.

Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome

sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébrale.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (tel que éruption cutanée étendue ou

démangeaison) après la prise de MIGROFLYO.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boite après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas sortir le blister du lyophilisat du sachet en aluminium avant que vous ne soyez prêt à prendre le médicament.

Toujours conserver les sachets en aluminium dans leur boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

La substance active est:

Benzoate de rizatriptan .................................................................................................................. 14,53 mg

Quantité correspondant à rizatriptan ................................................................................................ 10,00 mg

Pour un lyophilisat oral.

Les autres composants sont:

Gélatine, mannitol (E421), glycine, aspartam (E951), huile menthe poivrée et maltodextrose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?

Lyophilisat oral, boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18.

Les lyophilisats oraux sont de couleur blanche à blanc crème, ronds, avec un carré modifié sur une face, aromatisés à la

menthe poivrée.

Toujours conserver les sachets en aluminium dans leur boîte.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

3 AVENUE HOCHE

75114 PARIS CEDEX 08

Exploitant

MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

3 AVENUE HOCHE

75114 PARIS CEDEX 08

Fabricant

FROSST IBERICA S.A.

VIA COPLUTENSE 140

28805 ALCALA DE HENARES

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.