MIFLASONE

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
  • Dosage:
  • 314 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > béclométasone base : 314 microgrammes . Sous forme de : dipropionate de béclométhasone 400 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC avec inhalateur de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 356 594-9 ou 4009 356 594 9 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC avec inhalateur(s) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 595-5 ou 4009 356 595 5 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC avec inhalateur(s) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:11/03/2002;356 596-1 ou 4009 356 596 1 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC avec inhalateur(s) de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67608173
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

Dénomination du médicament

MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en

gélule ?

3. Comment utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE - code ATC : R03BA01

MIFLASONE est une poudre pour inhalation contenue dans une gélule. La poudre est administrée par voie inhalée à l'aide

du dispositif (Aerolizer) fourni à cet effet.

La substance active contenue dans Milflasone est le dipropionate de béclométasone,

Le dipropionate de béclométasone est un corticoïde (également appelé corticostéroïde).

Dans quels cas est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MIFLASONE pour le traitement de fond quotidien de votre asthme.

MIFLASONE est utilisé pour diminuer l’inflammation de vos poumons réduisant ainsi les symptômes de l’asthme. Il doit être

utilisé régulièrement et quotidiennement. Il ne sera efficace qu’après plusieurs jours de traitement et seulement si vous

respectez bien le nombre de doses et de prises indiquées par votre médecin. Il ne doit pas être interrompu sans avis

médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

MIFLASONE n’apporte pas de soulagement immédiat, et est notamment sans action sur la crise d’asthme déclarée.

Si vous faites une crise d’asthme, ou si vous éprouvez une gêne respiratoire, vous devez utiliser un autre médicament

contenant un bronchodilatateur (bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée) qui s’administre également par

inhalation, et que votre médecin vous aura prescrit pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Le soulagement

habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIFLASONE 400 microgrammes, poudre

pour inhalation en gélule ?

N’utilisez jamais MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation.

Si la dose habituellement efficace de MIFLASONE devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire

deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera

votre traitement.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des bronches dans vos poumons. En cas d'encombrement des voies

respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter

rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de fièvre, toux, difficulté à respirer, sifflements, douleurs thoraciques en respirant qui surviendraient en cours de

traitement, consultez votre médecin.

Si vous avez eu dans le passé une tuberculose pulmonaire ou une autre maladie respiratoire, parlez-en à votre médecin

avant d’utiliser MIFLASONE.

En cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels survenant en cours de traitement, consulter votre médecin.

Si vous recevez un traitement corticoïde par voie orale (ex : comprimés) lorsque vous débutez votre traitement par

MIFLASONE, n’arrêtez pas brutalement de prendre vos comprimés. Votre médecin vous donnera les instructions

nécessaires pour diminuer progressivement la dose des corticoïdes par voie orale.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un

déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le

lactose peut contenir des protéines de lait qui peuvent déclencher des réactions allergiques chez les personnes allergiques

aux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Le dispositif d'inhalation de MIFLASONE n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

En cas d’utilisation prolongée et à fortes doses chez l’enfant ou l'adolescent, le médecin contrôlera régulièrement la taille de

l’enfant ou l'adolescent.

Autres médicaments et MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Miflasone et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous

prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif (béclométasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués

lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIFLASONE n'affecte pas la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose (pouvant contenir des traces de

protéines de lait).

3. COMMENT UTILISER MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

NE PAS AVALER LES GELULES DE MIFLASONE.

LA POUDRE CONTENUE DANS LES GELLULES DOIT ETRE INHALEE AVEC L’INHALATEUR (AEROLIZER) FOURNI

A CET EFFET.

Voir les instructions d’utilisation de l'inhalateur détaillées ci-dessous.

Respectez toujours la posologie prescrite (nombre de doses et rythme des prises indiqués par votre médecin).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

Il existe trois dosages pour les gélules de MIFLASONE : 100 microgrammes, 200 microgrammes et 400 microgrammes pour

ajuster la posologie qui vous convient.

A titre d’information, la dose quotidienne recommandée de ce médicament est :

Chez l’adulte : 400 à 1000 microgrammes en 2 prises par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose

jusqu’à 2000 microgrammes répartis en 2 prises par jour.

Chez l’enfant à partir de 6 ans : 200 à 500 microgrammes en 2 prises par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra

augmenter la dose jusqu’à 1000 microgrammes répartis en 2 prises par jour.

Selon les cas, votre médecin pourra vous demander de prendre votre traitement en répartissant la dose quotidienne en 3 à 4

prises par jour.

Ce dispositif d'inhalation (Aerolizer) n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

Si vous avez l’impression que l’effet de MIFLASONE est insuffisant

Si la dose que vous prenez habituellement devient insuffisante, si les crises ou les gênes respiratoires deviennent plus

fréquentes, il est possible que cela soit dû à une aggravation de votre asthme. Vous devez alors consulter rapidement votre

médecin qui réévaluera votre traitement.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Instructions pour la bonne utilisation :

Vous ne devez pas avaler les gélules.

La poudre contenue dans ce médicament est destinée à être inhalée. Pour cela, vous disposez d’un inhalateur avec un

embout buccal prévu à cet effet : l'inhalateur Aerolizer fourni. Le médicament contenu dans la gélule se déposera dans les

bronches lorsque vous inspirerez au travers de l’embout buccal de l’inhalateur.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de l’inhalateur. Il convient donc de lire

très attentivement le mode d’emploi (voir ci-dessous). Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou votre

pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

Si ce médicament est prescrit à votre enfant, assurez-vous qu’il utilise correctement le dispositif inhalateur. Le dispositif

d'inhalation de ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

Comment utiliser les gélules avec l’inhalateur (Aerolizer) fourni

Les gélules de MIFLASONE doivent être utilisées uniquement avec l’inhalateur

Aerolizer fourni avec MIFLASONE.

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Le dispositif Aerolizer est composé des éléments

suivants :

Un capuchon de protection

L'inhalateur qui permet la libération du médicament à

partir de la gélule

L'inhalateur comprend :

Un embout buccal

Un logement pour la gélule

Des boutons poussoirs latéraux

Un orifice permettant le passage de l’air

1. Retirez le capuchon de protection.

2. Ouvrez le logement de la gélule : tenez fermement

le socle et faites pivoter l’embout buccal dans le sens

de la flèche.

3. Avec des doigts bien secs, placez la gélule dans le

logement prévu à cet effet (attention, ne mettez pas la

gélule dans l’embout buccal)

Important : sortez la gélule de son emballage au

dernier moment.

4. Refermez l’inhalateur en remettant l’embout buccal

dans sa position initiale jusqu’au déclic.

Pour libérer la poudre de la gélule, appuyez à fond

sur les 2 boutons poussoirs latéraux en même

temps en maintenant l’inhalateur en position

verticale, puis relâchez. Faire cette opération une

seule fois.

Cette opération a pour but de percer la gélule à ses

extrémités.

NB: la gélule peut se fragmenter en petits morceaux

qui peuvent atteindre la bouche ou la gorge après

inhalation. Ces petits fragments sont composés de

gélatine comestible non nocive.

6. Expirez à fond en dehors de l'embout buccal.

7. Placez l’embout dans la bouche et serrez les

lèvres, inclinez la tête en arrière, inspirez rapidement

et profondément par la bouche.

Note : un léger vrombissement continu doit être

entendu lorsque la gélule tournoie dans son

logement. Si ce n’est pas le cas, vérifiez que la gélule

est bien en place.

8. Retirez l’inhalateur de la bouche en retenant sa

respiration aussi longtemps que possible, puis,

respirez normalement.

9. Ouvrez l’inhalateur pour vérifier qu’il ne reste plus

de poudre dans la gélule. S’il reste de la poudre,

renouvelez l’inhalation.

10. Rincez-vous la bouche après l’inhalation du

produit. Cela permet de prévenir l’apparition d’une

candidose buccale (infection à champignons

microscopiques). Voir également la rubrique 4 ci-

après.

11. Après l’utilisation :

sortez la gélule vide de son logement,

replacez l’embout buccal,

et remettez le capuchon de protection.

Entretien :

Nettoyez l’embout buccal et le logement de la gélule

avec un linge sec afin d’enlever tout résidu de poudre.

Ne lavez jamais l’inhalateur à l’eau.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre

médecin vous l’aura prescrit.

Si vous avez utilisé plus de MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien et montrez-leur l’emballage de MIFLASONE.

Si vous oubliez d’utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation

L’arrêt de MIFLASONE peut augmenter le risque d’aggravation de votre asthme. N’arrêtez pas votre traitement sans avis

médical.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés. Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du

visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de

malaise après l'administration de MIFLASONE. Dans ce cas, vous devez cesser d’utiliser MIFLASONE et consulter votre

médecin immédiatement.

Si vous êtes sensible à l’inhalation d’une poudre sèche, il peut apparaître une irritation de la gorge avec une toux et un

enrouement ou une voix rauque. Vous pouvez éviter ces effets indésirables en vous rinçant la bouche après avoir utilisé le

médicament. En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertissez votre médecin. Ne modifiez pas ou

n’arrêtez pas le traitement sans son avis.

Une candidose buccale (infection à champignons microscopiques apparaissant dans la bouche) peut parfois survenir. Cette

situation ne nécessite pas forcément un arrêt de MIFLASONE. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement spécifique

pour la soigner. Vous pouvez éviter cet effet indésirable en vous rinçant la bouche après avoir utilisé le médicament.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes

surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes,

causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

agitation, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez

l’enfant)

fragilisation osseuse (ostéoporose)

altération des paramètres biologiques de la fonction surrénalienne

ecchymoses (« bleus » sur la peau), amincissement de la peau

crampes musculaires

très rarement troubles oculaires : glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du

cristallin de l’œil), vision floue

bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et une respiration sifflante. Si

ces symptômes apparaissent juste après l'inhalation de ce médicament, ne renouvelez pas la prise de MIFLASONE et

contactez immédiatement votre médecin

hypercorticisme appelé également syndrome de Cushing qui se manifeste par une augmentation du poids, un aspect

lunaire du visage, une fatigue et/ou une augmentation du périmètre abdominal.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant et l’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte

dose par Miflasone. Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ». La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

La substance active est :

Dipropionate de béclométasone................................................................... 400 microgrammes

Quantité correspondant à béclométasone base : 314 microgrammes

pour une gélule.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer

jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Composition de l’encre noire d’impression : laque (E904), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique,

propylène glycol (E1520), solution d’ammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium

(E525), eau purifiée.

Qu’est-ce que MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour inhalation en gélule.

Boîte de 30, 60 ou 120 gélules avec un inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety