MIDAZOLAM Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIDAZOLAM Sandoz 1 mg/ml, solution injectable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • midazolam
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > midazolam : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;rectale
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIDAZOLAM Sandoz 1 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPNOTIQUES ET SEDATIFS dérivés des benzodiazépines
  • Descriptif du produit:
  • 566 499-2 ou 4009 566 499 2 1 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 500-0 ou 4009 566 500 0 2 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/12/2013;566 501-7 ou 4009 566 501 7 0 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60021472
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2007

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution

injectable ?

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour la sédation vigile des patients au cours des procédures

diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale, en prémédication avant une

anesthésie générale, ainsi que pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de soins

intensifs.

Il peut être aussi utilisé chez l'adulte pour l'induction de l'anesthésie et comme agent sédatif en association avec d'autres

agents anesthésiques et/ou morphiniques chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :

allergie connue au midazolam, à l'un des autres constituants de ce médicament (voir composition),

sédation vigile des patients avec une insuffisance respiratoire sévère ou une dépression respiratoire aiguë.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable:

Lors d'utilisation de ce produit en IV, en IM, ou par voie rectale, il est nécessaire de disposer impérativement de possibilités

d'assistance cardio-respiratoire. Des cas d'hypoxie, bradypnée, apnée, arrêt respiratoire et/ou cardiaque ont été rapportés

(même aux doses thérapeutiques et par la méthode de titration), avec un risque majoré lors d'augmentation de la dose et

pour la voie I.V., en fonction de la rapidité d'injection. Les enfants de moins de 6 mois sont particulièrement sensibles à

l'obstruction des voies aériennes et à l'hypoventilation, par conséquent la dose doit être fractionnée par paliers jusqu'à

l'obtention de l'effet clinique, et la surveillance étroite de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène sont

essentielles.

Lorsque le midazolam est utilisé en prémédication, une surveillance appropriée du patient après administration est

obligatoire, du fait de la variabilité interindividuelle et de la survenue possible de symptômes de surdosage.

Une précaution particulière doit être exercée lorsque le midazolam est administré à des patients à haut risque:

Adultes âgés de plus de 60 ans.

Patients atteints de maladie chronique ou en mauvais état général, par exemple:

Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique.

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance cardiaque.

Enfants, particulièrement ceux ayant une instabilité cardio-vasculaire.

Ces patients à haut risque nécessitent des posologies plus faibles et doivent être sous surveillance continue afin de détecter

les premiers signes d'altération des fonctions vitales.

Le midazolam, comme les autres benzodiazépines, doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents

d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Comme avec tout médicament dépresseur du SNC et/ou ayant des propriétés myorelaxantes, une attention particulière doit

être exercée lorsque le midazolam est administré à un patient atteint de myasthénie grave.

Une diminution de l'efficacité avec le temps a été rapportée lorsque le midazolam a été utilisé en sédation prolongée en

unité de soins intensifs.

De même, une dépendance physique peut se développer. Le risque de dépendance augmente en fonction de la dose et la

durée du traitement.

En cas d'administration prolongée, le traitement par MIDAZOLAM SANDOZ ne doit JAMAIS être arrêté BRUTALEMENT, en

raison du risque d'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou

en quelques jours, de symptômes tels que anxiété importante, insomnie, confusion, irritabilité, troubles de l'humeur, douleurs

musculaires mais on peut observer également de l'agitation, hallucinations, convulsions.

La diminution très PROGRESSIVE des doses est recommandée.

Chez certains sujets, en particulier l'enfant et la personne âgée, le midazolam peut entraîner des effets contraires aux effets

recherchés: nervosité, irritabilité, agitation, agressivité, accès de colère, accès de violence, excitation, mouvements

anormaux (tremblements, convulsions).

Ces réactions peuvent apparaître avec des doses élevées et/ou lorsque l'injection est trop rapide.

Ce médicament peut être à l'origine de troubles de la mémoire, sa durée est directement liée à la dose administrée. Les

patients ambulatoires doivent être accompagnés lors de la sortie.

L'élimination du midazolam peut être prolongée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, un débit cardiaque bas,

chez les nouveaux-nés ou en cas d'association avec certains médicaments.

Du fait d'un risque augmenté d'apnée, une extrême prudence est conseillée lors de la sédation des prématurés. Une

surveillance étroite de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène est nécessaire.

Une injection rapide doit être évitée chez les nouveaux-nés et chez les enfants ayant une instabilité cardio-vasculaire.

Les nouveaux-nés ont des fonctions organiques réduites et/ou immatures et sont également plus sensibles aux effets

respiratoires importants et/ou prolongés du midazolam.

Ce médicament contient 4 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection du midazolam, de TOUS les

médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans

prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Il est préférable d'éviter de

l'utiliser pour les césariennes.

En cas d'administration du midazolam, pour des raisons chirurgicales, en fin de grossesse, le risque pour le nouveau-né doit

être pris en considération. Les enfants nés de mères ayant reçu un traitement au long cours par des benzodiazépines en fin

de grossesse peuvent présenter une dépendance physique et des symptômes de sevrage dans la période post-natale.

Suspendre l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration du midazolam.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La sédation, l'amnésie, l'altération de l'attention et de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines.

Après l'administration du midazolam, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou exercer des activités où

l'altération de la vigilance pourrait vous exposer, vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave. Votre

médecin décidera du moment où ces activités peuvent être reprises. Vous devez être accompagné pour rentrer chez vous.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-

réanimation nécessaire.

Posologie

La posologie dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'acte, de l'administration concomitante d'autres

médicaments.

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.

Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voies intraveineuse, intramusculaire ou rectale.

LE MODE D'ADMINISTRATION ET LA DUREE DU TRAITEMENT SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN

MIDAZOLAM SANDOZ doit être administré lentement et en appliquant la méthode de titration (augmentation croissante de

la dose par petits paliers jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché).

Dans la plupart des cas, seule la surveillance des fonctions vitales est requise. Une attention particulière, en unité de soins

intensifs, doit être accordée aux fonctions respiratoire et cardiaque.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utiliser plus de MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage accidentel provoquerait principalement une intensification des effets pharmacologiques: somnolence,

confusion mentale, léthargie et relaxation musculaire ou excitation paradoxale. Les symptômes plus graves seraient perte

des réflexes, diminution de la tension artérielle, diminution de la fonction cardiaque et respiratoire, arrêt respiratoire et coma.

L'utilisation de l'antagoniste des benzodiazépines, le flumazénil, est indiquée dans les cas d'intoxications sévères avec

coma ou détresse respiratoire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable est arrêté:

Ne JAMAIS arrêter BRUTALEMENT le traitement par MIDAZOLAM SANDOZ, en raison du risque d'apparition d'un

phénomène de SEVRAGE.

La diminution très PROGRESSIVE des doses est recommandée (voir Mises en garde).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Troubles de la peau et des phanères: rash cutané, urticaire, prurit.

Troubles du système nerveux central et périphérique et troubles psychiatriques: somnolence et sédation prolongée,

diminution de la vigilance, confusion, euphorie, hallucinations, fatigue, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination

des mouvements, sédation post-opératoire, troubles de la mémoire. La durée de ces effets est directement liée à la dose

administrée. Le trouble de la mémoire peut encore être présent à la fin de la procédure, et dans des cas isolés, il peut être

prolongé.

Des réactions paradoxales, telles que agitation, mouvements involontaires (incluant des convulsions et des tremblements

musculaires), hyperactivité, hostilité, accès de colère, agressivité, excitation paroxystique et accès de violence ont été

rapportées, particulièrement chez les enfants et les sujets âgés. Les convulsions ont été rapportées plus fréquemment chez

les prématurés et les nouveaux-nés.

L'utilisation du midazolam, même aux doses thérapeutiques, peut entraîner une dépendance physique, après une

administration I.V. prolongée. L'arrêt brutal peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage et notamment des convulsions.

Troubles du système gastro-intestinal: nausée, vomissement, hoquet, constipation, sécheresse de la bouche.

Troubles cardio-respiratoires: effets indésirables cardio-respiratoires sévères: dépression respiratoire, arrêt respiratoire

et/ou cardiaque, diminution de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque, vasodilatation, difficulté respiratoire,

spasme laryngé.

Les incidents menaçant le pronostic vital sont plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant

une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop

rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée (voir Mises en garde et précautions particulières d'emploi).

Organisme dans son ensemble - troubles généraux: réactions d'allergie généralisée: réactions cutanées, réactions cardio-

vasculaires, bronchospasme, choc.

Troubles au point d'injection: rougeur et douleur au point d'injection, thrombophlébite, thrombose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette,

l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant dilution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de

conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Midazolam .......................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 5 ml. Boîte de 5, 10 ou 25.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

ROTEX MEDICA GmbH

Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse, 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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11-10-2018

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16-7-2018

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26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

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15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

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Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

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24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety