MIDAZOLAM Panpharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIDAZOLAM Panpharma 1 mg/ml, solution injectable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • midazolam
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > midazolam : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;rectale
  • Unités en paquet:
  • 6 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIDAZOLAM Panpharma 1 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • hypnotiques et sédatifs (dérivés des benzodiazépines)
  • Descriptif du produit:
  • 565 215-0 ou 4009 565 215 0 0 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 216-7 ou 4009 565 216 7 8 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:10/02/2004;565 371-2 ou 4009 565 371 2 9 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 372-9 ou 4009 565 372 9 7 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63680638
  • Date de l'autorisation:
  • 24-11-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2016

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable (midazolam) appartient à une famille de médicaments appelés les

benzodiazépines. Il s'agit d'un médicament d'action courte utilisé afin d'induire une sédation (état de calme, de somnolence

ou de sommeil) et de soulager l'anxiété et la tension musculaire. Il exerce des effets anticonvulsivants et induit une amnésie

antérograde (perte de la mémoire de faits récents).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour:

sédation vigile (état de calme ou de somnolence en restant éveillé) chez l'adulte et l'enfant,

sédation en unité de soins intensifs chez l'adulte et l'enfant,

anesthésie chez l'adulte (prémédication avant l'induction, induction de l'anesthésie, à titre de composant sédatif avec

d'autres médicaments en anesthésie),

prémédication avant l'induction d'une anesthésie chez l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans MIDAZOLAM

PANPHARMA.

si vous avez une insuffisance respiratoire sévère avant d'être placé sous sédation vigile.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

MIDAZOLAM PANPHARMA doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé

pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement

formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus Le midazolam peut diminuer la

contractilité du myocarde et provoquer une apnée (arrêt de la respiration). Des événements indésirables cardiorespiratoires

sévères sont survenus dans de rares cas. Ils ont inclus une dépression respiratoire, une apnée et un arrêt respiratoire et/ou

cardiaque. Afin d'éviter ces incidents, l'injection doit être administrée lentement et la dose doit être aussi faible que possible.

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque MIDAZOLAM PANPHARMA doit être administré à un nourrisson ou

un enfant. Prévenez votre médecin si votre enfant a une maladie cardiovasculaire. Votre enfant sera étroitement surveillé et

la dose sera spécifiquement adaptée.

Les enfants âgés de moins de 6 mois sous sédation en unité de soins intensifs sont plus exposés à des troubles

respiratoires. La dose doit donc être augmentée de façon très progressive chez ces enfants, et leur respiration et taux

d'oxygène doivent être surveillés.

Si le midazolam est administré en prémédication, vous serez étroitement surveillé afin de savoir comment vous réagissez et

de s'assurer que vous avez reçu la dose correcte, car la sensibilité au médicament varie d'une personne à l'autre.

L'administration du midazolam n'est pas recommandée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 6 mois.

Des réactions paradoxales et une amnésie antérograde (perte de la mémoire de faits récents) ont été rapportées avec le

midazolam (voir rubrique 4. "Quels sont les effets indésirables éventuels ?").

Prévenez votre médecin si :

vous êtes âgé de plus de 60 ans,

vous avez une maladie chronique ou êtes affaibli (par exemple troubles respiratoires chroniques, troubles rénaux, troubles

hépatiques ou troubles cardiaques),

si vous avez une myasthénie (maladie neuromusculaire caractérisée par une faiblesse musculaire),

si vous avez des antécédents de consommation de drogues ou d'abus d'alcool,

si vous prenez tout autre médicament, y compris obtenu sans ordonnance (pour des informations supplémentaires, voir

rubrique « Autres médicaments et MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable »),

si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Traitement prolongé

Si vous recevez du midazolam pendant une longue durée, vous pouvez devenir résistant (le midazolam devient moins

efficace) ou dépendant à ce médicament.

Après un traitement prolongé (par exemple en unité de soins intensifs), les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir

: maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion, irritabilité, insomnie, modifications de l'humeur,

hallucinations et convulsions. Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de ces effets.

Syndrome de sevrage

Les benzodiazépines, telles que midazolam, peuvent vous rendre dépendants si utilisés sur du long terme (par exemple en

unités de soins intensifs). Si vous arrêtez soudainement votre traitement ou diminuez la dose rapidement, un syndrome de

sevrage peut être ressenti.

Ce syndrome peut inclure :

maux de tête ;

douleurs musculaires ;

anxiété, tension agitation, confusion, irritabilité ;

insomnie ;

modification de l’humeur ;

hallucinations ;

convulsions.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin.

C'est extrêmement important, car l'association de plusieurs médicaments peut intensifier ou affaiblir les effets des

médicaments associés.

Les effets du midazolam peuvent par exemple être intensifiés par des produits tels que les tranquillisants, les somnifères, les

sédatifs, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques (anti-douleurs très puissants), les anesthésiques et certains anti-

histaminiques (pour le traitement des allergies).

Les effets du midazolam administré par voie intraveineuse peuvent également être augmentés par des médicaments tels

que les antifongiques (kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole), les antibiotiques

(érythromycine, clarithromycine), les médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle (diltiazem), les

médicaments utilisés pour le traitement du VIH (saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) et ceux pour diminuer

le cholesterol (atorvastatine).

Les effets du midazolam administré par voie intraveineuse peuvent être diminués par des médicaments utilisés pour traiter

des infections mycobactériennes telles que la tuberculose (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne) et par le millepertuis.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'alcool peut augmenter les effets sédatifs du midazolam et doit donc être évité.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin pourra alors décider si ce

médicament est adapté à votre cas.

Le midazolam peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez suspendre l'allaitement pendant les 24 heures

qui suivent une administration de midazolam.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut vous rendre somnolent, distrait ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent

nuire à vos performances lors de tâches nécessitant de l'attention, par exemple la conduite de véhicules et l'utilisation de

machines. Après l'administration de midazolam, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser de machine tant que tous

les effets du médicament n'ont pas totalement disparu. Votre médecin décidera du moment où ces activités peuvent être

reprises. Vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte après votre traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution

injectable:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule: il est donc considéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MIDAZOLAM PANPHARMA doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé

pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement

formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.

Posologie et mode d'administration

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. La dose peut varier considérablement et dépend du

traitement prévu et de la sédation attendue. Votre poids, votre âge, votre état général de santé, votre réponse au médicament

et la nécessité éventuelle de l'administration simultanée d'autres médicaments, influenceront également la dose que vous

recevrez.

Si vous devez recevoir un antalgique puissant, vous le recevrez tout d'abord, puis votre dose de MIDAZOLAM

PANPHARMA sera spécialement adaptée à votre cas.

MIDAZOLAM PANPHARMA s'administre par injection lente dans une veine (voie intraveineuse), par goutte à goutte

(perfusion), par injection dans un muscle (voie intramusculaire) ou par voie rectale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Le médicament vous sera administré par un médecin.

Un surdosage accidentel pourrait aboutir aux troubles suivants: somnolence, ataxie (incoordination des actions musculaires

volontaires), dysarthrie (troubles de la parole) et nystagmus (mouvements oculaires involontaires), perte des réflexes, apnée

(arrêt de la respiration), hypotension (pression artérielle basse), dépression cardiorespiratoire et coma. Un surdosage peut

nécessiter une surveillance intensive des signes vitaux et un traitement symptomatique des effets cardiorespiratoires ainsi

que l'administration d'un antagoniste de la benzodiazépine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le

pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

choc anaphylactique (une réaction allergique mortelle). Les signes peuvent inclure une éruption soudaine, accompagné de

démangeaisons ou une éruption grumeleuse et gonflante du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

Vous pouvez aussi avoir un essoufflement, un râle ou un trouble de la respiration ;

crise cardiaque (arrêt du coeur). Les signes peuvent inclure une douleur à la poitrine qui peut s’étendre à votre cou et

épaules et descendre le long de votre bras gauche ;

des troubles respiratoires ou des complications (causant parfois l’arrêt de la respiration) ;

suffocation et blocage soudain de la voie aérienne (laryngospasme).

Des effets secondaires mortels vont plus probablement arriver dans des adultes âgés de plus de 60 ans et ceux qui ont déjà

des difficultés de respiration ou des problèmes cardiaques, en particulier si l’injection est réalisée trop rapidement ou à une

dose élevée.

Pour une liste des effets secondaires associés à l’arrêt du traitement par midazolam, veuillez-vous référer à la rubrique 3 de

cette notice.

Les autres effets secondaires possibles sont les suivants

Problèmes de système immunitaire :

réactions allergiques générales (réactions au niveau de la peau, du cœur et du système sanguin, râles).

Effets sur le comportement :

agitation ;

nervosité ;

hostilité, rage ou agression ;

excitation.

Problèmes musculaires :

spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements de vos muscles que vous ne pouvez pas contrôler).

Problèmes du système mental et nerveux :

confusion ;

euphorie (sensation excessive de bonheur ou d’excitation) ;

hallucinations (voir et entendre des choses qui sont pas vraiment là) ;

somnolence et sédation prolongée ;

diminution de la vigilance ;

maux de tête ;

étourdissements ;

difficulté à coordonner ses muscles ;

convulsions chez les prématurés et les nouveau-nés ;

perte de mémoire temporaire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution

injectable qui vous a été administrée. Cela peut survenir après votre traitement occasionnellement, cet effet a été prolongé.

Cœur et problèmes circulatoires:

pression artérielle basse ;

rythme cardiaque lent ;

rougeur de la face et du cou, évanouissements ou maux de tête.

Problèmes respiratoires:

essoufflement ;

hoquet.

Problèmes gastriques:

nausées ou vomissements ;

constipation ;

sécheresse de la bouche.

Problèmes de peau:

rash ;

urticaire (éruption grumeleuse) ;

démangeaisons.

Problèmes au site d'injection :

rougeur ;

gonflement de la peau ;

caillots de sang ou douleur au site d'injection.

Général:

fatigue.

Patients âgés :

les patients âgés qui prennent des benzodiazépines ont un risque plus élevé de chute et de fracture osseuse ;

les effets secondaires potentiellement mortels sont plus susceptibles de survenir chez les adultes de plus de 60 ans et qui

ont déjà des difficultés respiratoires ou des problèmes cardiaques, en particulier quand l'injection est donné trop rapidement

ou à une dose élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIDAZOLAM PANPHARMA 1mg/ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'étiquette

du flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant dilution: conserver les ampoules dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de

conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser MIDAZOLAM PANPHARMA 1mg/ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'étiquette

du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser MIDAZOLAM PANPHARMA 1mg/ml, solution injectable si vous observez des particules dans la solution.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Midazolam .......................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 5 ml. Boîte de 5, 6, 10 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY-LUITRE

35133 FOUGERES

Exploitant

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY-LUITRE

35133 FOUGERES

Fabricant

ROTEX MEDICA GMBH

ARZNEIMITTELWERK, BUNSENSTRASSE, 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

MIDAZOLAM PANPHARMA doit être administré lentement et en appliquant la méthode de titration (augmentation croissante

de la dose par petits paliers jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché).

Dans la plupart des cas, seule la surveillance des fonctions vitales est requise. Une attention particulière, en unité de soins

intensifs, doit être accordée aux fonctions respiratoire et cardiaque.

Autres

Sans objet.

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.