MIDAZOLAM Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIDAZOLAM Mylan 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • midazolam
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > midazolam : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;rectale
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIDAZOLAM Mylan 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPNOTIQUES ET SEDATIFS dérivés des benzodiazépines
  • Descriptif du produit:
  • 562 724-1 ou 4009 562 724 1 9 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:30/10/2002;562 725-8 ou 4009 562 725 8 7 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:14/10/2002;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63736019
  • Date de l'autorisation:
  • 09-08-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou

rectale ?

3. Comment utiliser MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : dérivés des benzodiazépines, code ATC : N05CD08.

MIDAZOLAM MYLAN contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments appelés les

"benzodiazépines".

MIDAZOLAM MYLAN agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et

entraîne un relâchement de vos muscles.

MIDAZOLAM MYLAN est utilisé chez l'adulte :

Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.

MIDAZOLAM MYLAN est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :

Pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soins intensifs. C'est ce que l'on appelle la "sédation".

Avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend calmes et somnolents.

C'est ce que l'on appelle la "sédation vigile".

Pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution

injectable (IM-IV) ou rectale ?

N’utilisez jamais MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale :

si vous êtes allergique au midazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam.

si vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d’une maladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et

que vous allez recevoir MIDAZOLAM MYLAN pour obtenir une « sédation vigile ».

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM MYLAN si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr,

demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM MYLAN si :

Vous êtes âgé de plus de 60 ans.

Vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie

ou du cœur.

Vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d’être très faible, abattu et sans énergie.

Vous souffrez d‘une "myasthénie" (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).

Vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool.

Vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre

infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM MYLAN.

Si votre enfant doit recevoir ce médicament :

Prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouve dans l'une des situations ci-dessus.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

En effet, MIDAZOLAM MYLAN peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent

modifier les effets de MIDAZOLAM MYLAN.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Médicaments contre la dépression.

Hypnotiques (pour vous endormir).

Sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent).

Tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir).

Carmabazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour les convulsions).

Rifampicine (contre la tuberculose).

Médicaments contre le VIH appelés "inhibiteurs de protéase" (par exemple le saquinavir).

Antibiotiques appelés "macrolides" pour traiter une infection par des bactéries (par exemple l'érythromycine ou la

clarithromycine).

Médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole,

l'itraconazole, le posaconazole).

Antalgiques puissants (contre la douleur).

Atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie).

Antihistaminiques (contre les réactions allergiques).

Extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre la dépression).

Médicaments contre l'hypertension artérielle appelés "inhibiteurs calciques" (par exemple le diltiazem).

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre

infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM MYLAN.

MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Consommation d'alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM MYLAN car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer

des troubles respiratoires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous utilisez MIDAZOLAM MYLAN au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré

d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de

survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente

labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du

palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale est de 1/1000.

Si vous utilisez MIDAZOLAM MYLAN aux 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs

fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous utilisez MIDAZOLAM MYLAN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né

pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion

entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le

nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Si vous allaitez, si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre

médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.

Après avoir reçu MIDAZOLAM MYLAN, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car MIDAZOLAM MYLAN peut passer

dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de MIDAZOLAM MYLAN, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines.

Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis de votre médecin. MIDAZOLAM MYLAN peut vous rendre somnolent, étourdi

ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de

véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.

Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale contient du sodium

Ce médicament contient 2 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel, strict.

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale ?

MIDAZOLAM MYLAN doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la

surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la

reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

MIDAZOLAM MYLAN vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé pour surveiller votre état et

traiter les effets indésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulation seront particulièrement surveillés.

L'utilisation de MIDAZOLAM MYLAN n'est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si

le médecin l'estime nécessaire, MIDAZOLAM MYLAN peut être administré à un nourrisson ou un enfant de moins de 6 mois

hospitalisé en unité de soins intensifs.

Comment MIDAZOLAM MYLAN vous sera administré ?

MIDAZOLAM MYLAN vous sera administré de l'une des façons suivantes :

Par injection lente dans une veine (injection intraveineuse).

Par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Par injection dans un muscle (injection intramusculaire).

Par voie rectale.

Quelle quantité de MIDAZOLAM MYLAN vous sera administrée ?

La dose de MIDAZOLAM MYLAN varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous administrer. Celle-ci

dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également :

de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament,

de votre réponse au traitement,

des autres médicaments que vous recevez au même temps.

Après avoir reçu MIDAZOLAM MYLAN

Après avoir reçu MIDAZOLAM MYLAN, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra

s'occuper de vous. En effet, MIDAZOLAM MYLAN peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre

coordination.

Si vous recevez MIDAZOLAM MYLAN pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez

vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps.

Si vous avez utilisé plus de MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale que vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus de

MIDAZOLAM MYLAN que vous ne devriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM MYLAN que vous

n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

Somnolence et perte de la coordination et des réflexes.

Troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux.

Pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges.

Ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur et perte de conscience (coma).

Si vous recevez MIDAZOLAM MYLAN en soins intensifs pour une sédation, pendant une longue durée :

MIDAZOLAM MYLAN pourrait être moins efficace.

Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement (voir le

paragraphe « Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale »).

Si vous oubliez d’utiliser MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale

Si vous recevez MIDAZOLAM MYLAN pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez

présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :

Modifications de l'humeur.

Convulsions.

Maux de tête.

Douleurs musculaires.

Troubles du sommeil (insomnie).

Sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise humeur (irritabilité).

Impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non

déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM MYLAN et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets

indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en

urgence :

Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d’apparition brutale, des

démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques.

Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration.

Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les

personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop

rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.

Autres effets indésirables éventuels :

Troubles mentaux et du système nerveux

Diminution de la vigilance.

Confusion.

Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie).

Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée.

Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

Dépendance physique au médicament.

Maux de tête.

Etourdissements.

Difficulté de coordination des mouvements.

Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés.

Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM MYLAN qui vous a été

administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé.

Sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des

secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration

d’une dose élevée de MIDAZOLAM MYLAN ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les

personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.

Cœur et circulation

Evanouissement.

Fréquence cardiaque lente.

Rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur).

Pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges.

Respiration

Hoquet.

Essoufflement.

Bouche, estomac et intestin

Bouche sèche.

Constipation.

Nausées ou vomissements.

Peau

Démangeaisons.

Eruption, y compris urticaire (boutons).

Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection.

Troubles généraux

Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante.

Symptômes de sevrage (voir le paragraphe "Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-

IV) ou rectale " à la rubrique 3 ci-dessus).

Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même temps d’autres médicaments connus pour rendre

somnolent (par exemples des calmants ou des somnifères), ou de l’alcool.

Population particulière :

L’utilisation de MIDAZOLAM MYLAN peut augmenter le risque de chutes et de fractures chez les personnes âgées.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et la boite. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, à une température comprise entre 5 et 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale

La substance active est :

Midazolam ........................................................................................................................ 5 mg/ml

Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium qs pH = 3,3 ± 0,1, eau pour

préparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable (IM-IV) ou rectale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable, ampoule de 1 ml, 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety