MIDAZOLAM Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • MIDAZOLAM Aguettant 1 mg/ml, solution injectable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • midazolam
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > midazolam : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;rectale
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MIDAZOLAM Aguettant 1 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPNOTIQUES ET SEDATIFS dérivés des benzodiazépines
  • Descriptif du produit:
  • 564 871-1 ou 4009 564 871 1 0 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:23/02/2004;564 872-8 ou 4009 564 872 8 8 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/08/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66231933
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05CD08

MIDAZOLAM AGUETTANT contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments

appelés les "benzodiazépines"

MIDAZOLAM AGUETTANT agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également

calme et entraîne un relâchement de vos muscles.

MIDAZOLAM AGUETTANT est utilisé chez l'adulte :

comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.

MIDAZOLAM AGUETTANT est également utilisé chez l'adulte et l’enfant :

pour les rendre calmes et somnolents s’ils sont en unité de soins intensifs. C’est ce que l’on appelle la « sédation » ;

avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend calmes et somnolents.

C’est ce qu’on appelle la « sédation vigile » ;

pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml,

solution injectable ?

N’utilisez jamais MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable :

si vous êtes allergique au midazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam ;

vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d'une maladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et que

vous allez recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT pour obtenir une "sédation vigile".

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas

sûr, demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT si :

vous êtes âgé de plus de 60 ans

vous avez une maladie chronique (de longue durée) par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie

ou du cœur,

vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d'être très faible, abattu et sans énergie,

vous souffrez d’une « myasthénie » (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire)

vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool,

vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l'avis de votre médecin ou de votre

infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT.

Enfants

Si votre enfant doit recevoir ce médicament :

prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouve dans l'une des situations ci-dessus,

en particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.

Autres médicaments et MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, MIDAZOLAM AGUETTANT peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments

peuvent modifier les effets de MIDAZOLAM AGUETTANT.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l’un des médicaments suivants :

médicaments contre la dépression,

hypnotiques (pour vous endormir),

sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent),

tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir),

carmabazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour les convulsions),

rifampicine (contre la tuberculose),

médicaments contre le VIH appelés « inhibiteurs de protéase » (par exemple le saquinavir),

antibiotiques appelés "macrolides" pour traiter une infection par des bactéries (par exemple l'érythromycine ou la

clarithromycine),

médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole,

l'itraconazole, le posaconazole),

antalgiques puissants (contre la douleur),

atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie),

antihistaminiques (contre les réactions allergiques),

extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre la dépression),

médicaments contre l'hypertension artérielle appelés "inhibiteurs calciques" (par exemple le diltiazem).

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l'avis de votre médecin ou de votre

infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT.

MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM AGUETTANT car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous

causer des troubles respiratoires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l'être, consultez votre médecin afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

Si vous utilisez MIDAZOLAM AGUETTANT au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n'ont pas

montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté

de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une

fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète

du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale, est de 1/1000.

Si vous utilisez MIDAZOLAM AGUETTANT au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements

actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous utilisez MIDAZOLAM AGUETTANT en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du

nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation (troubles de la

succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez

le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie), pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car MIDAZOLAM AGUETTANT

peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de MIDAZOLAM AGUETTANT, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de

machines. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis de votre médecin.

MIDAZOLAM AGUETTANT peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces

effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.

Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire sans sodium.

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable ?

MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé pour surveiller votre

état et traiter les effets indésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulation seront particulièrement

surveillés.

Utilisation chez les enfants

L'utilisation de MIDAZOLAM AGUETTANT n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 mois.

Toutefois, si le médecin l'estime nécessaire, MIDAZOLAM AGUETTANT peut être administré à un nourrisson ou un enfant

de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.

Comment MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré ?

MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré de l'une des façons suivantes :

par injection lente dans une veine (injection intraveineuse),

par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse),

par injection dans un muscle (injection intramusculaire),

par voie rectale.

Quelle quantité de MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administrée?

La dose de MIDAZOLAM AGUETTANT varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous administrer.

Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également de:

de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament,

de votre réponse au traitement,

des autres médicaments que vous recevez en même temps.

Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT

Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui

pourra s'occuper de vous. En effet, MIDAZOLAM AGUETTANT peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre

concentration et votre coordination.

Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous

pourriez vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps

Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus de

MIDAZOLAM AGUETTANT que vous ne devriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM

AGUETTANT que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

somnolence et perte de la coordination et des réflexes,

troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux,

pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges,

ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur et perte de conscience (coma).

Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT en soins intensifs pour une sédation, pendant une longue durée :

MIDAZOLAM AGUETTANT pourrait être moins efficace,

Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement (voir

rubrique « Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable »)

Si vous oubliez de prendre MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable :

Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous

pourriez présenter des symptômes de sevrage à l’arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :

modifications de l'humeur,

convulsions,

maux de tête,

douleurs musculaires,

troubles du sommeil (insomnie),

sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise humeur (irritabilité),

impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non

déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets

indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en

urgence :

réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d'apparition brutale, des

démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer,

crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques,

troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration,

spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les

personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop

rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.

Autres effets indésirables éventuels

Troubles mentaux et du système nerveux :

diminution de la vigilance,

confusion,

sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie),

sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée,

impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations),

maux de tête,

étourdissements,

difficulté de coordination des mouvements,

crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés,

perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM AGUETTANT qui vous a été

administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé,

sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des

secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de

l'administration d'une dose élevée de MIDAZOLAM AGUETTANT ou lorsque l'administration est effectuée trop

rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.

Cœur et circulation :

évanouissement,

fréquence cardiaque lente,

rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur),

pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges.

Respiration :

hoquet,

essoufflement.

Bouche, estomac et intestin :

bouche sèche,

constipation,

nausées ou vomissements.

Peau :

démangeaisons,

éruption, y compris urticaire (boutons),

rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection.

Troubles généraux :

réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante,

symptômes de sevrage (voir "Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT" à la rubrique 3 ci-dessus).

Personnes âgées :

l'utilisation de MIDAZOLAM AGUETTANT peut augmenter le risque de chutes et de fractures,

les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Avant dilution : Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de

conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Midazolam........................................................................................................................ 1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule (verre) de 5 ml;

Boîte de 10 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.