MEZAVANT LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée
  • Dosage:
  • 1200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > mésalazine : 1200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Acide aminosalicylique et agents apparentés.
  • Descriptif du produit:
  • 378 689-2 ou 4009 378 689 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 690-0 ou 4009 378 690 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68722817
  • Date de l'autorisation:
  • 26-03-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2016

Dénomination du médicament

MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé

gastro-résistant à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Acide aminosalicylique et agents similaires.

Indications thérapeutiques

Les comprimés gastro-résistants à libération prolongée de Mezavant LP 1200 mg comprimé gastro-résistant à libération

prolongée contiennent la substance active mésalazine, un médicament anti-inflammatoire utilisé dans le traitement de la

rectocolite hémorragique.

La rectocolite hémorragique est une maladie du côlon (gros intestin) et du rectum, au cours de laquelle la muqueuse de

l'intestin devient rouge et enflée (enflammée) ce qui entraîne des symptômes de selles fréquentes et sanglantes ainsi que

des crampes d’estomac.

Lorsqu'il est prescrit pour une crise de rectocolite hémorragique aiguë, MEZAVANT LP

1200 mg comprimé gastrorésistant à

libération prolongée agit sur tout le côlon et le rectum pour traiter l'inflammation et réduire les symptômes. Les comprimés

peuvent également être pris pour prévenir la récidive de la rectocolite hémorragique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé

gastro-résistant à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Mezavant LP :

si vous êtes allergique aux médicaments de la famille des salicylés (incluant l'aspirine)

si vous êtes allergique à la mésalazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la

section 6.

si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mezavant

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.

Si vous avez déjà souffert d'une inflammation cardiaque (qui peut être le résultat d'une infection au niveau du cœur).

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite

hémorragique).

Si vous souffrez d'un rétrécissement ou d'une occlusion gastrique ou intestinale.

Si vous avez des problèmes pulmonaires.

Avant le début du traitement par Mezavant et régulièrement ensuite, votre médecin pourra demander des analyses de votre

urine et de votre sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins et de votre foie et l’absence de problèmes sanguins.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Mezavant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée en raison de l’absence de

données concernant la sécurité et l’efficacité.

Interférence avec les analyses biologiques

En cas d’analyse d’urine, il est important de signaler au médecin ou à l’infirmière que vous prenez ou avez pris récemment

ce médicament car il peut modifier certains résultats.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Mezavant

Des études ont montré que Mezavant n’interfère pas avec les antibiotiques suivants, utilisés pour traiter les infections :

amoxicilline, métronidazole ou sulfaméthoxazole.

Cependant, Mezavant peut interagir avec certains autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous

prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Mésalazine ou sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite hémorragique).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple des médicaments contenant de l'aspirine, de l'ibuprofène ou du

diclofénac).

Azathioprine ou 6-mercaptopurine (appelés médicaments « immunosuppresseurs », qui diminuent l’activité du système

immunitaire de l’organisme).

Anticoagulants coumariniques (médicaments qui allongent le temps de coagulation du sang), par exemple warfarine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Mezavant avec des aliments et boissons

Mezavant LP 1200 mg comprimé gastro-résistant à libération prolongée doit être pris au cours des repas et à la même heure

chaque jour. Les comprimés doivent être avalés entiers sans être écrasés ou croqués.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Comme la mésalazine traverse le placenta durant la grossesse et est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités, la

prudence est recommandée en cas d’administration de Mezavant LP 1200 mg comprimé gastro-résistant à libération

prolongée chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MEZAVANT LP

1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée est peu susceptible d'avoir un effet quelconque

sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte est de 2,4 g à 4,8 g (deux à quatre comprimés) en une prise par jour pour une crise

aiguë de rectocolite hémorragique. Si vous prenez la dose maximale de 4,8g par jour, un bilan de contrôle doit être pratiqué

après 8 semaines de traitement. Après disparition de vos symptômes et pour aider à prévenir une récidive, votre médecin

peut vous recommander de prendre 2,4 g (deux comprimés) en une prise par jour.

N'oubliez pas de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour au cours d’un repas. Les comprimés doivent être

avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou croqués.

Pendant le traitement par ce médicament, veillez à boire suffisamment pour maintenir une bonne hydratation, en particulier

après des épisodes sévères ou prolongés de vomissements et/ou de diarrhée, de forte fièvre ou de transpiration abondante.

Mezavant LP 1200 mg comprimé gastro-résistant à libération prolongée n'est pas recommandé chez les sujets de moins de

18 ans en raison du manque de données disponibles concernant sa sécurité et son efficacité.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle chez l’adulte est de 2,4 g à 4,8 g (deux à quatre comprimés) en une prise par jour pour une crise aiguë de

rectocolite hémorragique. Si vous prenez la dose maximale de 4,8g par jour, un bilan de contrôle doit être pratiqué après 8

semaines de traitement. Après disparition de vos symptômes et pour aider à prévenir une récidive, votre médecin peut vous

recommander de prendre 2,4 g (deux comprimés) en une prise par jour.

N'oubliez pas de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour au cours d’un repas. Les comprimés doivent être

avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou croqués.

MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée n'est pas recommandé chez les sujets de

moins de 18 ans en raison du manque de données disponibles concernant sa sécurité et son efficacité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEZAVANT LP que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une dose trop importante de MEZAVANT LP

1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée, il

est possible que vous ressentiez un ou plusieurs des symptômes suivants: acouphènes (bourdonnement d'oreilles), vertiges,

maux de tête, confusion, somnolence, essoufflement, perte excessive d'eau (associée à la transpiration, à la diarrhée et aux

vomissements), hypoglycémie (qui peut provoquer des étourdissements), respiration rapide, modification de la formule

sanguine et augmentation de la température corporelle.

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le service d'urgences

de votre hôpital. Emportez votre boîte de comprimés avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MEZAVANT LP:

Il est important de prendre vos comprimés de MEZAVANT LP

1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée

chaque jour, même si vous n'avez plus de symptômes de rectocolite hémorragique. Terminez toujours le traitement prescrit.

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez-les le lendemain comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Prévenez immédiatement votre médecin

Si vous présentez des symptômes tels que crampes, douleurs d’estomac intenses, selles excessives et sanglantes

(diarrhée), fièvre, maux de tête ou éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être le signe d’un syndrome d’intolérance

aiguë qui peut survenir durant une crise aiguë de rectocolite hémorragique. Il s’agit d’une réaction grave qui se produit

rarement mais signifie que votre traitement doit être arrêté immédiatement.

Si vous développez des hématomes inexpliqués (en l’absence de blessure), une éruption cutanée, une anémie (sensation

de fatigue, de faiblesse et pâleur, notamment des lèvres, des ongles et à l’intérieur des paupières), une fièvre (température

élevée), un mal de gorge ou des saignements inhabituels (par exemple saignements de nez).

Si vous développez un gonflement d’origine allergique de la langue, des lèvres et autour des yeux.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents, observés chez moins de 1 patient sur 10, sont : maux de tête, modifications de la tension

artérielle, des flatulences (« gaz »), nausées (sensation de mal au cœur), ballonnement ou douleurs d’estomac, inflammation

entraînant des douleurs abdominales ou une diarrhée, diarrhée, indigestion, vomissements, anomalies des tests de la

fonction hépatique, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs articulaires, dorsalgies (mal de dos), faiblesse, asthénie

(sensation de fatigue extrême), fièvre (température corporelle élevée).

Les effets indésirables peu fréquents, observés chez moins de 1 patient sur 100, sont : diminution du taux de plaquettes

sanguines, ce qui augmente le risque de saignements et d’ecchymoses (bleus), vertiges, somnolence ou fatigue,

tremblements ou frissons, douleur dans l'oreille, accélération des battements de cœur, mal de gorge, inflammation du

pancréas (associée à des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et dans le dos et à des sensations de nausées),

polypes rectaux (excroissances non cancéreuses du rectum qui provoquent des symptômes tels que constipation et

saignements), acné, chute de cheveux, douleurs musculaires, urticaire, gonflement du visage.

Les effets indésirables rares, observés chez moins de 1 patient sur 1 000, sont : insuffisance rénale, diminution importante

du nombre de globules blancs, ce qui entraîne une plus grande sensibilité aux infections.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils

surviennent :

Diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse ou des ecchymoses ; diminution de la

numération globulaire (cellules du sang), réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique grave entraînant des

difficultés pour respirer ou des vertiges, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, sur les yeux

et les organes génitaux, réaction allergique entraînant une éruption cutanée, une fièvre et une inflammation des organes

internes ; neuropathie (dysfonction ou atteinte des nerfs entraînant une sensation d'engourdissement et de picotements),

inflammation du cœur et de la muqueuse autour du cœur, inflammation pulmonaire, difficultés pour respirer ou respiration

sifflante, calculs biliaires, hépatite (inflammation du foie provoquant des symptômes de type grippal et un ictère [jaunisse]),

gonflement allergique de la langue, des lèvres et autour des yeux, rougeurs cutanées, problèmes rénaux (tels

qu'inflammation et lésion rénale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Mezavant LP

La substance active est :

Mésalazine .................................................................................................................................... 1200 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale hydratée, carboxyméthylamidon sodique (Type A),

talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: copolymères d'acide méthacrylique Type A et Type B, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer

rouge (E172), macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEZAVANT LP et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant à libération prolongée; boîte de 60 ou 120 comprimés.

Les comprimés brun-rouge sont de forme ovale et gravés avec la mention « S476 ».

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS LTD

Hampshire International Business Park

Chineham - Basingstoke

RG24 8EP Hampshire

ROYAUME-UNI

Exploitant

SHIRE FRANCE S.A

88, RUE DU DOME

92514 BOULOGNE-BILLA NCOURT

Fabricant

COSMO SpA

VIA C.COLOMBO 1

20020 LAINATE -MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Canadiens en santé

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

18-5-2018

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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