METOJECT

Information principale

  • Nom commercial:
  • METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > méthotrexate : 10 mg . Sous forme de : méthotrexate disodique
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antagoniste de l'acide folique
  • Descriptif du produit:
  • 371 754-3 ou 4009 371 754 3 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2013;372 142-1 ou 4009 372 142 1 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2013;372 156-2 ou 4009 372 156 2 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2013;372 169-7 ou 4009 372 169 7 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2013;372 182-3 ou 4009 372 182 3 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2013;371 750-8 ou 4009 371 750 8 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 751-4 ou 4009 371 751 4 2 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 752-0 ou 4009 371 752 0 3 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 753-7 ou 4009 371 753 7 1 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 756-6 ou 4009 371 756 6 1 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 757-2 ou 4009 371 757 2 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 758-9 ou 4009 371 758 9 0 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 759-5 ou 4009 371 759 5 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 760-3 ou 4009 371 760 3 3 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 762-6 ou 4009 371 762 6 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 137-8 ou 4009 372 137 8 3 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 138-4 ou 4009 372 138 4 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 139-0 ou 4009 372 139 0 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 140-9 ou 4009 372 140 9 4 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 141-5 ou 4009 372 141 5 5 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 143-8 ou 4009 372 143 8 4 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 144-4 ou 4009 372 144 4 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 145-0 ou 4009 372 145 0 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 146-7 ou 4009 372 146 7 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 147-3 ou 4009 372 147 3 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 149-6 ou 4009 372 149 6 4 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 150-4 ou 4009 372 150 4 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 151-0 ou 4009 372 151 0 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 152-7 ou 4009 372 152 7 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 153-3 ou 4009 372 153 3 6 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 155-6 ou 4009 372 155 6 5 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 157-9 ou 4009 372 157 9 4 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 158-5 ou 4009 372 158 5 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 159-1 ou 4009 372 159 1 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 161-6 ou 4009 372 161 6 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 162-2 ou 4009 372 162 2 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 163-9 ou 4009 372 163 9 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 164-5 ou 4009 372 164 5 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 165-1 ou 4009 372 165 1 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 166-8 ou 4009 372 166 8 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 167-4 ou 4009 372 167 4 6 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 168-0 ou 4009 372 168 0 7 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 170-5 ou 4009 372 170 5 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 171-1 ou 4009 372 171 1 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 172-8 ou 4009 372 172 8 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 173-4 ou 4009 372 173 4 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 174-0 ou 4009 372 174 0 8 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 175-7 ou 4009 372 175 7 6 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 176-3 ou 4009 372 176 3 7 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 178-6 ou 4009 372 178 6 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 179-2 ou 4009 372 179 2 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 180-0 ou 4009 372 180 0 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 181-7 ou 4009 372 181 7 7 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 184-6 ou 4009 372 184 6

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63681964
  • Date de l'autorisation:
  • 11-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

Dénomination du médicament

METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable

en seringue pré-remplie ?

3. COMMENT UTILISER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

METOJECT est indiqué dans le traitement:

de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère des patients adultes,

des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénile idiopathique,

du psoriasis vulgaire sévère et généralisé de l'adulte (particulièrement en plaques) et du rhumatisme psoriasique de

l'adulte.

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène qui se caractérise par une inflammation de la

membrane synoviale (membrane des articulations). Cette membrane sécrète un liquide qui joue le rôle de lubrifiant dans de

nombreuses articulations. L'inflammation entraîne un épaississement de la membrane et un œdème de l'articulation.

L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires si 5

articulations ou plus sont atteintes dès les 6 premiers mois de la maladie.

Le rhumatisme psoriasique est une forme d'arthrite qui s'accompagne de lésions psoriasiques de la peau et des ongles,

notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

Le psoriasis vulgaire est une affection cutanée chronique et fréquente qui se caractérise par la présence de taches rouges

couvertes de squames épaisses, sèches, argentées et adhérentes.

METOJECT module et ralentit l'évolution de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable

en seringue pré-remplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:

si vous êtes allergique (hypersensible) au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans METOJECT;

si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale ou d'une maladie du sang;

si vous buvez beaucoup d'alcool;

si vous souffrez d'une maladie infectieuse sévère, ex. tuberculose ou VIH;

si vous souffrez d'ulcères de la bouche ou gastro-intestinaux;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;

si vous recevez en même temps une vaccination à l'aide de vaccins vivants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:

si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes en mauvais état général,

en cas de problème de la fonction hépatique,

si vous souffrez de déshydratation.

Examens de suivi et mesures de sécurité recommandés

Même lorsque METOJECT est administré à faibles doses, de graves effets secondaires peuvent survenir. Pour les détecter à

temps, des examens biologiques complets vous seront prescrits par votre médecin.

Avant le traitement

Avant de commencer votre traitement, des analyses de sang vous seront prescrites afin de procéder à certains tests,

notamment pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines, pour contrôler votre fonction hépatique (foie),

votre taux d'albumine sérique (une protéine du sang) et l'état de votre fonction rénale. Votre médecin vérifiera également que

vous ne souffrez pas de tuberculose (maladie infectieuse associée à la présence de petits nodules dans le tissu touché)

grâce à une radiographie du thorax.

Au cours du traitement

Les examens suivants vous seront prescrits au moins une fois par mois au cours des six premiers mois de traitement puis au

moins tous les trois mois:

Examen de la bouche et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses

Examens sanguins

Contrôle de la fonction hépatique

Contrôle de la fonction rénale

Contrôle du système respiratoire et si nécessaire examen de la fonction pulmonaire

Le méthotrexate est susceptible d'avoir des conséquences sur votre système immunitaire, ainsi que sur les résultats de vos

vaccinations et de vos tests immunologiques. Des infections non évolutives chroniques (ex. zona, tuberculose, hépatite B ou

C) peuvent se réactiver. Toute vaccination par virus vivant est formellement contre-indiquée au cours d'un traitement par

METOJECT.

En cas d'apparition de ganglions lymphatiques hypertrophiés (lymphome), le traitement sera interrompu.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien. Veuillez noter que cette recommandation s'applique également aux médicaments

qui vous seraient administrés ultérieurement.

L'effet du traitement peut être modifié si METOJECT est administré en même temps que certains autres médicaments:

les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules hépatiques ou les cellules sanguines comme le léflunomide;

les antibiotiques (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections) comme les tétracyclines, le

chloramphénicol et les antibiotiques non absorbables à large spectre, les pénicillines, les glycopeptides, les sulfamides, la

ciprofloxacine et la céfatoline;

les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (médicaments contre la douleur et/ou l'inflammation);

la probénécide (médicament contre la goutte);

les acides organiques faibles comme les diurétiques de l'anse (qui augmentent la production d'urine) et le pyrazole;

les médicaments qui exercent des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un

antibiotique) et la pyriméthamine;

la sulfasalazine (médicament contre les rhumatismes);

les inhibiteurs de la pompe à proton (médicaments contre les problèmes d'estomac).

Les vitamines contenant de l'acide folique sont susceptibles de modifier l'effet de votre traitement, c'est pourquoi seul votre

médecin pourra envisager la prescription de telles substances.

Les vaccins à base de vaccins vivants doivent être évités.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation d'alcool, ainsi qu'une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir

devront être évitées au cours du traitement par METOJECT.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre METOJECT pendant la grossesse. Les hommes et femmes doivent utiliser une contraception

efficace au cours du traitement par METOJECT et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement par METOJECT.

L'allaitement doit être interrompu avant et au cours du traitement par METOJECT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Etant donné que des effets secondaires touchant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent

survenir au cours du traitement par METOJECT, la capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut être

altérée dans certains cas. Si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ressentez de la somnolence, ne conduisez pas et

n'utilisez pas certains outils ou machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

METOJECT ne s'administre qu'une fois par semaine. Vous choisirez avec votre médecin du jour de la semaine adapté

pour procéder à l'injection. METOJECT peut s'injecter par voie intramusculaire (dans un muscle), par voie intraveineuse

(dans une veine) ou par voie sous-cutanée (sous la peau). L'utilisation chez les enfants se limite à l'injection intramusculaire

du fait des données limitées concernant l'administration sous-cutanée et intraveineuse.

Le mode d'utilisation et d'élimination doit être semblable à celui des autres préparations cytotoxiques et respecter les

règlements locaux. Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer

METOJECT.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la région touchée

doit être immédiatement et abondamment rincée à l'eau.

Votre médecin est le seul habilité à décider de la posologie qui vous convient personnellement. En général, il convient

d'attendre entre 4 et 8 semaines avant d'observer les premiers effets du traitement. Votre médecin décidera de la durée du

traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de METOJECT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû:

Respectez la posologie indiquée par votre médecin. Ne changez pas les doses vous-même.

Si vous soupçonnez un surdosage de METOJECT, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Il décidera du

traitement adéquat en fonction de la gravité de l'intoxication.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre et demandez conseil à

votre médecin. Prenez la dose oubliée dès que possible, puis attendez une semaine avant de prendre la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METOJECT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

La fréquence et le degré de gravité des effets indésirables dépendent des doses utilisées et de la fréquence d'administration.

Toutefois, étant donné que des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est indispensable que

vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les effets secondaires les plus caractéristiques concernent le système de formation des cellules sanguines et les voies

gastro-intestinales.

Il est possible de voir apparaître les effets indésirables suivants:

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: inflammation de la bouche, indigestion, nausées, perte d'appétit.

Fréquents: ulcères de la bouche, diarrhées.

Peu fréquents: inflammation de la gorge, inflammation des intestins, vomissements.

Rares: ulcères gastro-intestinaux.

Très rares: hématémèse (vomissements de sang), saignements abondants.

Peau

Fréquents: exanthème (éruption cutanée), rougeurs de la peau, démangeaisons.

Peu fréquents: augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation des nodosités rhumatismales,

zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire.

Rares: accentuation de la pigmentation cutanée.

Très rares: apparition d'ampoules sur la peau accompagnées de fièvre, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë (syndrome de

Lyell), accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules.

Troubles généraux

Rares: réactions allergiques, choc anaphylactique, inflammation des vaisseaux sanguins, fièvre, conjonctivite (yeux rouges),

infection, empoisonnement du sang, problèmes de cicatrisation, accumulation de liquide autour des poumons et du cœur,

diminution du nombre d'anticorps dans le sang.

Système nerveux

Fréquents: maux de tête, fatigue, somnolence.

Peu fréquents: étourdissements, confusion, dépression.

Très rares: troubles de la vision, douleurs, faiblesse musculaire ou sensation d'engourdissement ou de picotements dans les

bras et les jambes, modification du goût (goût métallique), convulsions, paralysie, maux de tête sévères accompagnés de

fièvre.

Foie et vésicule biliaire

Très fréquents: effets sur le foie (augmentation des enzymes hépatiques).

Peu fréquents: cirrhose, formation de tissu cicatriciel et dégénérescence graisseuse du foie.

Poumons et voies respiratoires

Fréquents: réaction pulmonaire allergique dont les symptômes révélateurs sont: une toux sèche et non productive, un

essoufflement et de la fièvre.

Rares: fibrose pulmonaire, pneumonie, essoufflement et asthme bronchique.

Formation des cellules sanguines

Fréquents: altération de la formation des cellules sanguines avec diminution des globules blancs ou rouges et/ou des

plaquettes (leucopénie, anémie, thrombopénie).

Peu fréquents: diminution des cellules sanguines et des plaquettes.

Très rares: forte réduction des globules blancs, dépression sévère de la moelle osseuse.

Reins et système urinaire

Peu fréquents: inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, altération de la fonction rénale, troubles de la miction.

Rares: insuffisance rénale, troubles de l'excrétion urinaire, désordres électrolytiques.

Très rares: perte de libido (désir sexuel), impuissance, altération de la spermatogenèse, troubles menstruels, pertes

vaginales.

Système musculo-squelettique

Peu fréquents: douleurs articulaires, douleurs musculaires, ostéoporose.

Autres

Cas isolés d'augmentation du volume des ganglions lymphatiques (lymphome).

En cas d'injection par voie intramusculaire de METOJECT, des effets secondaires locaux peuvent survenir au point

d'injection (ex. sensation de brûlure).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du

mois.

Conditions de conservation

Non modifié

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie?

La substance active est:

Méthotrexate ................................................................................................................................. 10,00 mg

(Sous forme de méthotrexate disodique).

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur?

Les seringues préremplies de METOJECT contiennent une solution limpide de couleur jaune.

METOJECT est disponible selon les présentations suivantes: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml et 2,5 ml de solution injectable dans

des boîtes de 1, 5, 10, 12 et 30 seringues préremplies avec graduation, avec ou sans aiguille ou avec aiguille et tampons

imbibés d'alcool. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3

20354 Hamburg

ALLEMAGNE

Exploitant

NORDIC PHARMA

254 BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS

Fabricant

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE mbH

THEATERSTRASSE 6

D-22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety