METHOTREXATE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • METHOTREXATE Sandoz 25 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > méthotrexate : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • intra-artérielle;intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 4 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METHOTREXATE Sandoz 25 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMETABOLITES
  • Descriptif du produit:
  • 567 589-5 ou 4009 567 589 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 605-0 ou 4009 567 605 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 606-7 ou 4009 567 606 7 1 - 5 flacon(s) en verre de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 607-3 ou 4009 567 607 3 2 - 10 flacon(s) en verre de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 609-6 ou 4009 567 609 6 1 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 610-4 ou 4009 567 610 4 3 - 5 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 611-0 ou 4009 567 611 0 4 - 10 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 590-3 ou 4009 567 590 3 3 - 5 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 592-6 ou 4009 567 592 6 2 - 10 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 593-2 ou 4009 567 593 2 3 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 594-9 ou 4009 567 594 9 1 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 595-5 ou 4009 567 595 5 2 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 602-1 ou 4009 567 602 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 603-8 ou 4009 567 603 8 1 - 5 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 604-4 ou 4009 567 604 4 2 - 10 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64301856
  • Date de l'autorisation:
  • 07-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

Dénomination du médicament

METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment, dans le traitement de certaines

maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la vessie, des bronches, et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

insuffisance rénale ou hépatique sévère,

grossesse et allaitement,

insuffisance respiratoire chronique,

allergie connue à l'un des constituants,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide, le triméthoprime, la phénylbutazone, les salicylés dans

certains cas.

METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de

votre médecin, en association avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens, les pénicillines, la phénytoïne et les vaccins

vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites atttention avec METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens

biologiques dont la numération et la formule de certaines cellules du sang, une étude de la fonction rénale et de la fonction

hépatique.

Prévenez votre médecin, si vous fumez, en cas d'affections pulmonaires et d'ulcères digestifs.

Précautions d'emploi

Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, ainsi que des

modalités de surveillance qu'il nécessite.

Ce médicament contient 4,47 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment le probénécide, la triméthoprime, des salicylés, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, des vaccins vivants

atténués (voir N'utilisez jamais METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable), des pénicillines, et de la

phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement

La posologie est variable.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie injectable.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des modifications du bilan sanguin pouvant se manifester par un saignement des dents ou des gencives, une fièvre. Un

contrôle régulier de l'hémogramme permettra de surveiller le traitement. Rarement des leucémies et des lymphomes ont été

décrits.

Trouble de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive, et trouble de la fonction hépatique.

Des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte de l'appétit, plaies dans la bouche.

Troubles neurologiques: troubles de l'humeur, de la mémoire, anomalie de la sensation. En cas d'utilisation

intrarachidienne, il peut survenir des troubles neurologiques plus ou moins graves qui sont le plus souvent réversibles.

Autres effets gênants: toux, troubles respiratoires, fièvre, impuissance, disparition des règles, disparition des

spermatozoïdes dans le sperme.

Eruptions cutanées, rougeur des extrémités, ulcérations cutanées et muqueuses, chute des cheveux, réactions cutanées

bulleuses, vascularite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le

flacon.

Conditions de conservation

Avant dilution: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après dilution: La stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant 72 heures à +25°C après dilution

dans les solutions de NaCl à 0,9% ou de glucose à 5%.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Méthotrexate ..................................................................................................................................... 25 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 4 ml contient 100 mg de méthotrexate.

Un flacon de 20 ml contient 500 mg de méthotrexate.

Un flacon de 40 ml contient 1000 mg de méthotrexate.

Un flacon de 80 ml contient 2000 mg de méthotrexate.

Un flacon de 200 ml contient 5000 mg de méthotrexate.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de 4 ml, 20 ml, 40 ml, 80 ml ou

200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety