METHOTREXATE Bellon

Information principale

  • Nom commercial:
  • METHOTREXATE Bellon 2,5 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 2,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > méthotrexate : 2,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METHOTREXATE Bellon 2,5 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antinéoplasique
  • Descriptif du produit:
  • 306 706-8 ou 4009 306 706 8 2 - tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1963;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60695745
  • Date de l'autorisation:
  • 31-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2018

Dénomination du médicament

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – Antinéoplasique - code ATC : L01BA01.

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques (ils sont utilisés pour bloquer la division

cellulaire).

Ce médicament est utilisé pour traiter :

certaines leucémies (cancers du sang),

la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte (maladie des articulations),

l'arthropathie idiopathique juvénile (maladie des articulations de l'enfant),

le psoriasis de l'adulte (maladie de la peau).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHOTREXATE BELLON 2,5 mg,

comprimé ?

Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des bénéfices de la prise de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg,

comprimé avant de commencer ce traitement. Il est très important de prendre votre traitement exactement comme votre

médecin vous l'a prescrit. Une prise quotidienne de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé, ou une prise à une dose

plus importante que celle qui vous a été prescrite peut entraîner des maladies graves, voire le décès.

Ne prenez jamais METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé (gluten).

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère (maladie grave des reins).

Si vous avez une atteinte hépatique sévère (maladie grave du foie).

Si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer et ne prenant pas de contraception

efficace pendant le traitement.

Si vous allaitez.

Si vous avez une insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons d’assurer l’oxygénation du sang).

Si vous avez été vacciné contre la fièvre jaune ou si vous prenez déjà du probénécide, du triméthoprime, des anti-

inflammatoires non stéroïdiens (phénylbutazone), ou de l'aspirine dans certains cas (Voir le paragraphe « Autres

médicaments et METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé.

Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, ainsi que des

modalités de surveillance qu'il nécessite.

Ne laissez JAMAIS ce médicament à la portée des enfants.

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement, quel que soit la maladie traitée, et avant chaque cure pour le

traitement des leucémies, différents examens biologiques dont la numération et la formule de certaines cellules du sang, une

étude du fonctionnement de vos reins et de votre foie.

Une surveillance biologique régulière est également nécessaire au cours du traitement.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

si vous fumez,

si vous avez une maladie des poumons,

si vous avez un ulcère digestif (par exemple à l’estomac).

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes

ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes de crachat ou de toux de sang,

contactez immédiatement votre médecin.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection

(par exemple une fièvre, des maux de gorge, de la toux).

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

si vous avez été ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune ;

si vous prenez déjà :

du probénécide (traitement de la goutte, maladie se caractérisant par des douleurs aux articulations),

du triméthoprime (antibiotique),

des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme la phénylbutazone (utilisé notamment pour traiter les douleurs), ou de

l’aspirine dans certaines conditions d’utilisation.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

si vous avez été ou allez être vacciné avec un vaccin vivant atténué (contre la rubéole ou la rougeole par exemple) ;

si vous prenez déjà :

des pénicillines ou de la ciprofloxacine (antibiotiques),

de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (médicaments antiépileptiques),

des antiinflammatoires non stéroïdiens dans certaines conditions d’utilisation,

des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments antiacide pouvant être utilisés pour traiter le reflux gastro-œsophagien

ou les ulcères),

de l’acitrétine (médicament utilisé pour traiter certaines maladies de la peau).

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il vous est déconseillé de boire de l’alcool pendant ce traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament peut nuire à votre enfant. En effet, des cas de malformations ont été décrits. Particulièrement, des anomalies

de formation du cœur et des vaisseaux, du crâne et de la face, des membres et du système nerveux central ont été

rapportées au cours de la grossesse.

Des avortements spontanés et des retards de développement à l’intérieur de l’utérus ont également été rapportés au cours

de la grossesse.

Par conséquent, ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.

Avant de commencer ce traitement, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de

contraception efficace pendant toute la durée du traitement si vous êtes en âge de procréer.

Les patients hommes et femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace et ne doivent pas essayer

d’avoir un enfant pendant le traitement par METHOTREXATE BELLON, et pendant au moins les 3 mois qui suivent l’arrêt du

traitement chez la femme et les 5 mois qui suivent l’arrêt du traitement chez l’homme.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.

Allaitement

La substance active de ce médicament (le méthotrexate) passe dans le lait maternel et peut nuire à l’enfant allaité.

Par conséquent, ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.

Fertilité

Il y a un risque d’atteinte du processus de formation des spermatozoïdes chez l’homme et de disparition des règles chez la

femme (aménorrhées) pouvant conduire à une diminution de la fertilité (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les patients hommes et femmes désirant procréer doivent être avertis de ce risque

avant le début du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé contient : Amidon de blé (gluten).

Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace. Il est

donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d’une intolérance au gluten (encore appelé maladie

cœliaque). Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie cœliaque.

3. COMMENT PRENDRE METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

Posologie, fréquence d’administration et durée de traitement

Ce médicament ne doit pas être pris tous les jours. Vous devez prendre strictement la dose prescrite 1 SEULE FOIS par

semaine selon le jour indiqué sur l'ordonnance.

En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est variable selon la maladie traitée et adaptée à votre cas par le médecin.

Il est très important de prendre votre traitement exactement comme votre médecin vous l’a prescrit.

Une prise quotidienne de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé, ou une prise à une dose plus importante que celle

qui vous a été prescrite peut entraîner des maladies graves, voire le décès. Respectez strictement la prescription de votre

médecin. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Avaler les comprimés avec un verre d'eau (voie orale).

Si vous avez pris plus de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

toux, troubles respiratoires, fièvre.

crachat ou toux de sang (effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de

pathologies rhumatologiques sous-jacentes).

trouble de la fonction des reins pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive, et trouble de la fonction du foie parfois

très grave.

formation de caillots de sang dans les veines et les artères pouvant conduire à une obstruction de ces dernières (accidents

thromboemboliques).

éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger la vie du

patient (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell) ; éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi

affecter la bouche (érythème polymorphe).

gonflement de la membrane qui entoure le cœur, douleurs derrière le sternum qui s’étalent parfois à la nuque et aux

épaules et parfois avec de la fièvre (péricardite), accumulation de liquide dans la membrane entourant le cœur

(épanchement péricardique).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

modifications du bilan sanguin pouvant se manifester par un saignement des dents ou des gencives, une fièvre. Un contrôle

régulier de l'hémogramme (la formule sanguine) permettra de surveiller le traitement.

rarement : leucémies, lymphomes (cancers des ganglions).

nausées, vomissements, diarrhée, douleurs au ventre, perte de l'appétit, plaies dans la bouche.

troubles de l'humeur, troubles de la mémoire, anomalie de la sensation, leuco-encéphalopathies (maladies de la substance

blanche du cerveau).

fréquence indéterminée : saignements au niveau des poumons (effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé

chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes).

impuissance, disparition des règles, disparition des spermatozoïdes dans le sperme.

apparition de nodules (boules sous la peau), troubles osseux.

éruptions cutanées, rougeur des extrémités, ulcérations (plaies) au niveau de la peau et des muqueuses, chute des

cheveux, réactions cutanées bulleuses, vascularite (inflammation des petits vaisseaux sanguins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

La substance active est :

Méthotrexate................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Une boite contient 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

HAUPT PHARMA AMAREG GMBH

DONAUSTAUFER STRASSE 378

93055 REGENSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety