METHADONE AP-HP

Information principale

  • Nom commercial:
  • METHADONE AP-HP 1 mg, gélule
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > chlorhydrate de méthadone : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s)
  • classe:
  • Stupéfiants
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance fractionnée de 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METHADONE AP-HP 1 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES
  • Descriptif du produit:
  • 379 146-2 ou 4009 379 146 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:21/04/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67296909
  • Date de l'autorisation:
  • 20-09-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2016

Dénomination du médicament

METHADONE AP-HP 1 mg, gélule

Chlorhydrate de méthadone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

ATTENTION

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.

Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle présente les mêmes

symptômes que vous. Cela pourrait être dangereux pour elle.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L'AVANCE DE LEUR PLAQUETTE

THERMOFORMEE.

CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES NON-

DEPENDANTES AUX OPIACES.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.

Indications thérapeutiques

Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés aux conditions

suivantes:

être adulte ou adolescent de plus de 15 ans,

avoir donné son consentement pour le traitement,

être suivi aux plans médical, social et psychologique pour un traitement de substitution par méthadone depuis au moins 1

se soumettre à une consultation en centre de traitement habilité à délivrer la méthadone et accepter un examen d'urine pour

le contrôle du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 1 mg, gélule dans les cas suivants :

âge inférieur à 15 ans,

insuffisance respiratoire grave,

hypersensibilité à la méthadone,

traitement associé par la buprénorphine, le citalopram, la dompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la nalbuphine, le

nalméfène, la naltrexone, ou la pentazocine (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

L'efficacité du traitement dépend:

de la posologie,

des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de traitement chez

certains patients.

L'arrêt brutal du traitement entraîne l'apparition d'un syndrome de sevrage et une diminution de la tolérance acquise.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de

l'alcool, et avec des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec certains médicaments

agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains

antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, les arsénieux, la méquitazine, la mizolastine, le dolasétron et l’ondansétron par

voie intra-veineuse (IV), le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Autres médicaments et

METHADONE AP-HP 1 mg, gélule).

En cas d'ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux

opiacés. Ne sortez jamais les gélules à l’avance des plaquettes thermoformées, tenez les plaquettes thermoformées hors de

portée des enfants et ne prenez pas ce médicament devant des enfants.

En cas d'ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayant absorbé de la

méthadone doit être conduite immédiatement au service des urgences le plus proche.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit au

lactose de Lapp ou un syndrome du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes:

troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cœur, antécédent de syncope ou antécédents familiaux de

mort subites,

asthme,

insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,

insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d'hormones par les glandes surrénaliennes),

hypothyroïdie (insuffisance de la sécrétion d'hormones par la glande thyroïde),

hypertrophie prostatique (augmentation du volume et du fonctionnement de la prostate),

épilepsie,

diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et METHADONE AP-HP 1 mg, gélule

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, du citalopram, de la dompéridone, de

l’escitalopram, de l’hydroxyzine, de la nalbuphine, du nalméfène, de la naltrexone, ou de la pentazocine (voir Ne prenez

jamais METHADONE AP-HP 1 mg, gélule dans les cas suivants).

Les associations aux médicaments suivants SONT A EVITER : médicaments contenant de l’alcool, médicaments indiqués

dans les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), certains

médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol,

fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, quétiapine, sulpiride, sultopride, tiapride,

zuclopenthixol), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, arténimol, chloroquine, pipéraquine),

certains anti-infectieux (érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine, spiramycine IV), les arsénieux,

mizolastine, dolasétron IV,ondansétron IV, méquitazine, prucalopride, torémifène, vandétanib, vincamine IV (voir Mises en

garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec ce médicament (voir Faites attention avec

METHADONE AP-HP 1 mg, gélule).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La méthadone passe dans le lait maternel.

L'allaitement est justifié dans tous les cas où le bénéfice pour l'enfant est supérieur aux risques liés à la présence de

méthadone dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Découper une unité de la plaquette thermoformée.

Peler chaque unité à partir du coin non scellé pour accéder à la feuille d'aluminium qui peut être percée afin de libérer la

gélule.

NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L'AVANCE DE LEUR PLAQUETTE THERMOFORMEE.

NE LAISSEZ PAS LA PLAQUETTE THERMOFORMEE A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

Les gélules doivent être avalées immédiatement après la sortie de la plaquette thermoformée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses sont individuelles.

Mode d'administration

Le médicament est administré par voie orale.

Fréquence d'administration

Administration en une seule prise par jour.

Les mesures d'accompagnement instituées précédemment avec la forme sirop doivent être scrupuleusement respectées

pour le succès du traitement, et conditionnent la poursuite du traitement par la forme gélule de méthadone.

Durée de traitement

La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l'accord du patient, après une

stabilisation suffisante de l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers progressifs sous surveillance

médicale particulière au cours de cette phase.

Si vous avez l'impression que l'effet de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Un surdosage en produits morphiniques constitue un DANGER VITAL, nécessitant un traitement en urgence sous

surveillance médicale.

Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement par la méthadone, entrepris sous surveillance médicale dans un centre

agréé, NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE à la prise d'autres substances stupéfiantes.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous manquez une prise de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule:

Consultez le centre de traitement ou le médecin habilité à vous prescrire le produit.

NE DOUBLEZ PAS la dose suivante pour compenser la dose simple que vous n'avez pas prise.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par METHADONE AP-HP 1 mg, gélule est interrompu:

Un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Les manifestations les plus graves sont: dépression

respiratoire ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, choc (effondrement de la pression sanguine), troubles du rythme voire

arrêt cardiaque.

Des cas fatals d'ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants ont été rapportés.

Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effets indésirables peuvent être:

en début de traitement: euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation,

troubles urinaires, œdèmes,

au cours du traitement d'entretien: hypersudation, nausées, constipation, très rares cas d'augmentation du volume des seins

chez l'homme.

Les autres effets observés sont : maux de tête, insomnie, agitation, troubles visuels, bouche sèche, constipation, perte de

l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques (démangeaisons, urticaire), éruptions cutanées, douleur biliaire (douleur

abdominale intense), diminution ou accélération du rythme cardiaque avec anomalies à l’électrocardiogramme, bouffée

congestive (rougeur de la peau au niveau de la face et du cou avec sensation de chaleur), diminution de la libido, prise de

poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METHADONE AP-HP 1 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de méthadone .................................................................................................................. 1 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactose

monohydraté.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172) rouge (uniquement pour la coiffe).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 1 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

68 RUE MARJOLIN

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2018

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC is voluntarily recalling a limited number of half-gallon (1.89 L) cartons of refrigerated Vanilla Almond Breeze almond milk because the product may contain milk, an allergen not listed on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The product is safe to consume unless you have a milk allergy or sensitivity. To date, there has been one report of an allergic reaction. Medical ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

While Bacillus cereus is well known as a source of food infections, researchers from INRA and ANSES, working with doctors at nine French hospitals[1] including those in the Paris Public Hospital System (AP-HP), have demonstrated for the first time that this bacterium is also responsible for inter- and intra-hospital nosocomial contamination.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety