METFORMINE Zydus France

Information principale

  • Nom commercial:
  • METFORMINE Zydus France 850 mg, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • metformin
  • Dosage:
  • 662,9 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > metformine : 662,9 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 850 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METFORMINE Zydus France 850 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antidiabétiques oraux. Biguanides
  • Descriptif du produit:
  • 388 311-2 ou 4009 388 311 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 312-9 ou 4009 388 312 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/01/2009;388 313-5 ou 4009 388 313 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 314-1 ou 4009 388 314 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 315-8 ou 4009 388 315 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/01/2009;388 316-4 ou 4009 388 316 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 626-6 ou 4009 573 626 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68319595
  • Date de l'autorisation:
  • 09-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017

Dénomination du médicament

METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament et tout particulièrement les

informations sur l’acidose lactique mentionnées dans la rubrique « Avertissements et précautions ».

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BA02

METFORMINE ZYDUS FRANCE contient de la metformine. C’est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient

à la classe de médicaments appelés les biguanides.

L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans

le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline ou votre corps n’est pas capable

d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE

ZYDUS FRANCE aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu’à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ZYDUS FRANCE à long terme permet également d’aider à

limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE ZYDUS FRANCE est associé à une stabilité

pondérale ou une modeste perte de poids.

METFORMINE ZYDUS FRANCE est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant

») lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est

particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE seul ou avec d’autres médicaments contre le

diabète (des médicaments à avaler ou de l’insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE seul ou avec l’insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ZYDUS FRANCE 850

mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6

si vous avez des problèmes hépatiques

si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale

si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang),

des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose

lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques »

s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.

si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez

vomi plusieurs fois d’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger

d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »)

si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des

infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir «

Avertissements et précautions »)

si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si

vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci

peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir «

Avertissements et précautions »)

si vous consommez beaucoup d’alcool

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l’injection d’un produit de contraste à

base d’iode dans votre circulation sanguine

vous devez subir une intervention chirurgicale majeure

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE un certain temps avant et après de tels examens ou

interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant

cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

METFORMINE ZYDUS FRANCE peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé «acidose lactique», en

particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également

en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir

informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une

partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE pendant une courte période si vous souffrez d’une affection

susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de

la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à

votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.Arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE et

contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique,

car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

vomissements

maux d’estomac (douleurs abdominales)

crampes musculaires

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE au moment

de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et

reprendre votre traitement par METFORMINE ZYDUS FRANCE.

METFORMINE ZYDUS FRANCE à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible).

Cependant, si vous prenez METFORMINE ZYDUS FRANCE en même temps que d’autres médicaments pour traiter le

diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides), il y a

un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une

augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous

concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE ZYDUS FRANCE, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une

fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un

scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE avant ou au moment de l’injection. Votre médecin

décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE ZYDUS FRANCE.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-

être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la

posologie de METFORMINE ZYDUS FRANCE. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et

le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II)

agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)

corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l’asthme)

les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE ZYDUS FRANCE dans le sang, en particulier si vous

avez une fonction rénale réduite (comme le verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le

triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib)

autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE ZYDUS FRANCE, car cela peut augmenter

le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte,

pensez l’être ou prévoyez de l’être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l’intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE ZYDUS FRANCE à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci

signifie qu’il n’aura pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ZYDUS FRANCE avec d’autres médicaments

contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les

méglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la

transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas

ou n’utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE ZYDUS FRANCE ne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les

conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l’exercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de

METFORMINE ZYDUS FRANCE une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises

distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre

médecin, compte-tenu de l’expérience limitée dans ce groupe d’âge.

Chez l’adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ZYDUS FRANCE deux ou

trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE ZYDUS FRANCE à

prendre.

Surveillance

Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE ZYDUS

FRANCE que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre

médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus

fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

Prenez METFORMINE ZYDUS FRANCE pendant ou après un repas. Ceci permettra d’éviter les effets indésirables sur votre

digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d’eau.

Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une

le soir (au dîner).

Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets de METFORMINE ZYDUS FRANCE sont trop forts ou

trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de METFORMINE ZYDUS FRANCE que vous n’auriez dû, vous pourriez développer une acidose

lactique. Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre

(douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des

difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme

cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose

lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE et contactez

immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au

moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

METFORMINE ZYDUS FRANCE peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre

METFORMINE ZYDUS FRANCE et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche,

car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personne sur 10)

Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ZYDUS FRANCE. Répartir

les doses dans la journée et prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si

les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d’une personne sur 10)

Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d’une personne sur 10 000)

Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas

correctement.

Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une

perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez

dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE et consultez votre médecin.

Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et

de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si un enfant est traité avec METFORMINE ZYDUS FRANCE, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la

prise du médicament.

Si un enfant est traité avec METFORMINE ZYDUS FRANCE, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la

prise du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Metformine................................................................................................................ 662,90 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine................................................................. 850,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

L(es) autre(s) excipient(s) est (sont) :

Hypromellose (15000 MPa.s), povidone K-25, stéarate de magnésium, hypromellose (5 Cps), macrogol 6000, dioxyde de

titane.

Qu’est-ce que METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîte de 10, 30, 50, 60, 90, 100 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PÂTURES - PARC D'ACTIVITÉS DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PÂTURES - PARC D'ACTIVITÉS DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PÂTURES - PARC D'ACTIVITÉS DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

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Evaluation du risque en France

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Saisines Anses   Avis de l'Anses relatif à l’état des lieux des alternatives aux antibiotiques en vue de diminuer leur usage en élevage (2018)  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

TVM FRANCE - LEMPDES

TVM FRANCE - LEMPDES

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-10-2018

« L’impact de l’environnement sur le risque de cancer est réel mais reste difficile à évaluer » : 3 questions au Pr Gérard Lasfargues, directeur général délégué au pôle Sciences pour l’expertise

« L’impact de l’environnement sur le risque de cancer est réel mais reste difficile à évaluer » : 3 questions au Pr Gérard Lasfargues, directeur général délégué au pôle Sciences pour l’expertise

Malgré les progrès médicaux, les cancers demeurent la première cause de mortalité en France.  Si le tabagisme actif, la consommation d’alcool ou encore une alimentation déséquilibrée restent les principales causes de mortalité par cancer, l’impact de l’environnement sur le risque de cancer est réel mais reste difficile à évaluer.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Amandes d'abricots : un risque d'intoxication au cyanure

Amandes d'abricots : un risque d'intoxication au cyanure

Ingrédient bien connu des confectionneurs de confitures, les amandes de noyaux d’abricots sont de plus en plus consommées comme remède naturel pour de prétendues propriétés « anti-cancer ». Si une amande ajoutée pour parfumer plusieurs pots de confiture ne pose aucun problème, leur consommation en grande quantité expose à un risque d’intoxication au cyanure. Dans le cadre de son dispositif de toxicovigilance, l’Anses a recensé les cas d’intoxication aux amandes d’abricots en France et incite les consomma...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-7-2018

KRKA FRANCE - PARIS

KRKA FRANCE - PARIS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

ANSES, INERIS and the network of approved air quality monitoring associations (AASQAs) coordinated by ATMO France are today launching a campaign to measure pesticide residues in air. This first national campaign aims to improve knowledge of the pesticides found in ambient air and thus gain a better understanding of the exposure of the French population. This campaign will ultimately be used to define a surveillance strategy for pesticides in air.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

 Lancement de la campagne exploratoire nationale de mesure des résidus de pesticides dans l'air

Lancement de la campagne exploratoire nationale de mesure des résidus de pesticides dans l'air

L’Anses, l’Ineris en tant que membre du laboratoire central de surveillance de la qualité de l’air (LCSQA) et le réseau des Associations Agréées pour la Surveillance de la Qualité de l'Air (AASQA) fédéré par ATMO France lancent ce jour une campagne de mesure des résidus de pesticides dans l'air. Cette première campagne nationale vise à améliorer les connaissances sur les pesticides présents dans l'air ambiant et ainsi mieux connaître l'exposition de la population sur le territoire national.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

L’Anses consolide son ancrage à Boulogne-sur-Mer !

L’Anses consolide son ancrage à Boulogne-sur-Mer !

Situé au cœur du port de Boulogne-sur-Mer, le site du Laboratoire de sécurité des aliments spécialisé dans la qualité et la sécurité des produits de la pêche et de l’aquaculture s’agrandit ! Cette extension, cofinancée par la Région des Hauts-de-France et la Communauté d’agglomération du Boulonnais, marque l'investissement scientifique de l’Anses à Boulogne-sur-Mer et s’intègre parfaitement dans la dynamique régionale en matière de recherche dans le domaine de la qualité et la sécurité des produits aquat...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

DENKAVIT FRANCE - MONTREUIL BELLAY

DENKAVIT FRANCE - MONTREUIL BELLAY

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-5-2018

ALIVIRA FRANCE - PANTIN

ALIVIRA FRANCE - PANTIN

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-5-2018

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

The return of warmer weather is particularly conducive to walks in natural surroundings, including woods and forests, as well as activities in the garden. It is therefore a good time to recall the precautions to take in order to avoid tick bites – also unfortunately in season. Especially active in the spring and autumn, ticks remain the most common vectors of pathogens responsible for infectious diseases in Europe. A single bite is enough to transmit the Lyme disease bacterium, the main tick-borne diseas...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety