METFORMINE Zydus

Information principale

  • Nom commercial:
  • METFORMINE Zydus 850 mg, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • metformin
  • Dosage:
  • 692,90 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > metformine : 692,90 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 850 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METFORMINE Zydus 850 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDIABETIQUES ORAUX
  • Descriptif du produit:
  • 358 333-8 ou 4009 358 333 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/06/2009;358 332-1 ou 4009 358 332 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 968-1 ou 4009 364 968 1 1 - 1 flacon(s) polyéthylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 466-3 ou 4009 565 466 3 3 - 1 flacon(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 510-6 ou 4009 367 510 6 4 - flacon(s) polyéthylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 897-6 ou 4009 373 897 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 898-2 ou 4009 373 898 2 2 - flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 899-9 ou 4009 373 899 9 0 - flacon(s) polyéthylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 311-4 ou 4009 358 311 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 739-2 ou 4009 563 739 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 237-9 ou 4009 358 237 9 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 238-5 ou 4009 358 238 5 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 239-1 ou 4009 358 239 1 5 - 1 flacon(s) polypropylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 819-6 ou 4009 563 819 6 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 967-5 ou 4009 364 967 5 0 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60975882
  • Date de l'autorisation:
  • 21-02-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2008

Dénomination du médicament

METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDIABETIQUES ORAUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antidiabétique oral destiné au traitement du diabète de l’adulte, particulièrement si le patient est en

surcharge pondérale, notamment lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir

l’équilibre glycémique.

Il diminue le taux de sucre dans le sang sans le risque d’une baisse trop importante (hypoglycémie).

Il peut être prescrit seul ou en association avec d’autres médicaments tels que les sulfamides hypoglycémiants ou avec

l’insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ZYDUS 850 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de metformine ou à l’un des autres constituants du produit,

si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie),

en cas de consommation importante de boissons alcoolisées,

si vous avez une insuffisance rénale,

si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire,

si vous avez un risque de déséquilibre important du diabète tel qu’une acido-cétose ou un coma diabétique,

en cas de maladie infectieuse sévère,

pendant l’allaitement,

en cas de déshydratation sévère (qui peut se produire en cas de diarrhée persistante, vomissements répétés),

en cas de choc,

pendant les 2 jours qui suivent un examen radiologique utilisant des produits radiographiques iodés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé :

Des symptômes tels que vomissements, douleurs musculaires, sensation de faiblesse et difficultés à respirer peuvent être

le signe d’un déséquilibre grave de votre diabète (acidose lactique).

Prévenir aussitôt votre médecin, ou contacter un hôpital.

Si vous êtes âgé et que fonctionnement de vos reins est diminué, vous devez en parler à votre médecin avant de débuter le

traitement par METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d’interrompre ce

médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l’examen, après s’être assuré de

la normalité de la fonction rénale.

En cas d’hospitalisation pour une intervention chirurgicale, informez le médecin que vous prenez ce médicament car il doit

être arrêté temporairement.

La prise concomitante de médicaments antidiabétiques tels que sulfamides ou insuline peut entrainer une hypoglycémie.

Des symptômes liés à un taux de sucre trop bas tels que sueurs, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques et faim

peuvent survenir. En ce cas, il est possible de boire du lait ou prendre du sucre.

Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l’apport glucidique au cours de

la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet de METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé :

Les corticostéroïdes, les médicaments anti-asthmatiques (bêta-2 mimétiques tels que salbutamol, terbutaline) et les

diurétiques peuvent élever la glycémie. Une adaptation de la posologie de METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé

pelliculé doit être envisagée.

Les IEC (Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion), les médicaments anti-hypertenseurs peuvent diminuer la glycémie. Une

adaptation de la posologie de METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé doit être envisagée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prise de METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons :

Une consommation importante d’alcool peut augmenter le risque d’acidose notamment en cas de problèmes hépatiques ou

de malnutrition.

Il est donc conseillé d’éviter toute consommation de boissons alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l’insuline et non à METFORMINE ZYDUS 850

mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé passe dans le lait maternel.

Ce médicament est contre-indiqué en période d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament utilisé seul n’entraîne pas d’hypoglycémie et n’a donc pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou

à utiliser des machines.

En revanche, il existe un risque d’hypoglycémie en association avec d’autres médicaments antidiabétiques. Il faudra donc

s’assurer que vous ne risquez pas d’avoir une hypoglycémie avant de conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Demander à votre

médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.

Adultes

La posologie usuelle est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. La dose maximale est de 6 comprimés par jour.

Personnes âgées

La dose sera adaptée à la fonction rénale.

Les comprimés seront avalés en cours de repas pour minimiser le risque d’effet indésirable de type gastro-intestinal.

Mode d’administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous craignez un surdosage ou une intoxication vous devez contacter votre médecin, un hôpital ou un centre anti-poisons.

Les symptômes d’une intoxication sont des nausées, des vomissements, une diarrhée, un goût métallique, un taux de sucre

dans le sang trop bas, une acidose lactique, des troubles circulatoires ou un choc.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Très fréquents (plus d’1 patient sur 10), notamment en début de traitement et à fortes doses : troubles gastro-intestinaux tels

que malaise, vomissements, douleur abdominale, perte d’appétit et diarrhée.

Il est peu fréquent que le traitement soit arrêté à cause des effets indésirables.

Si ces troubles persistent, consultez votre médecin.

Fréquents (plus d’1 patient sur 100) : perturbation du goût.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) : troubles de l’équilibre de l’acide lactique qui peuvent avoir des conséquences

graves (voir rubrique « Prendre des précautions particulières avec METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé ») et

réactions cutanées telles que démangeaisons, rougeurs ou urticaire.

Exceptionnellement peuvent survenir des troubles liés aux effets intestinaux de la metformine sur l’absorption de la vitamine

B12.

Des modifications des résultats des tests de la fonction hépatique ou une hépatite (inflammation du foie) peuvent

occasionner un jaunissement de la peau ou des yeux, disparaissant à l’arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Chlorhydrate de metformine........................................................................................................... 850,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Hydroxypropylcellulose, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY OY-S-7257 (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec « C » sur une face et « MH » sur

l’autre face. Boîtes de 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés en plaquettes thermoformées et en flacon plastique.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS France

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS France

batiment l

25, PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

INPAC AS

Legemedelsfabrikken

Gjellebekkstubben

3420 Lierskogen

NORVEGE

ACTAVIS uk LIMITED

Whiddon Valley

Barnstaple

Devon EX32 8NS

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety