METFORMINE Set

Information principale

  • Nom commercial:
  • METFORMINE Set 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 780 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > metformine base : 780 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 1000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METFORMINE Set 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDIABETIQUES ORAUX. BIGUANIDES
  • Descriptif du produit:
  • 356 612-7 ou 4009 356 612 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/03/2012;563 017-7 ou 4009 563 017 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 613-3 ou 4009 356 613 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 615-6 ou 4009 356 615 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/06/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66238333
  • Date de l'autorisation:
  • 28-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012

Dénomination du médicament

METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE SET 1000 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

METFORMINE SET contient de la metformine. C'est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de

médicaments appelés les biguanides.

Indications thérapeutiques

Qu'est-ce que METFORMINE SET ?

L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le

sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable

d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE SET

aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE SET à long terme permet également d'aider à limiter les

risques de complications associées au diabète. METFORMINE SET est associé à une stabilité pondérale ou une modeste

perte de poids.

Dans quel cas METFORMINE SET est-il utilisé ?

METFORMINE SET est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le

régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement

utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE SET seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des

médicaments à avaler ou l'insuline).

Les enfants de 10 ans et les adolescents pourront prendre METFORMINE SET seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE SET 1000 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

(voir « Que contient METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ? » dans la rubrique 6 « INFORMATIONS

SUPPLEMENTAIRES»).

Si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.

Si vous avez un diabète non contrôlé, s'accompagnant par exemple d'une hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé

dans le sang), de nausées, de vomissements, d'une déshydratation, d'une perte de poids rapide ou d'une acidocétose.

L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques

» et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une

respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez

vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger

d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable » ci-dessous).

Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des

infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir «

Faites attention avec METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable » ci-dessous).

Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous

souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut

entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites

attention avec METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable » ci-dessous).

Si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si:

vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à

base d'iode dans votre circulation sanguine;

vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE SET un certain temps avant et après de tels examens ou interventions

chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il

est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable:

Veuillez noter le risque particulier suivant d'acidose lactique

METFORMINE SET peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose

lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque d'acidose

lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de

consommation d'alcool. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des

maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être

général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans

cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour

recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de

suite de prendre METFORMINE SET et contactez immédiatement un médecin ou

l'hôpital le plus proche.

METFORMINE SET à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous

prenez METFORMINE SET en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une

hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous

ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des

battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose

contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour

un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE SET un certain temps avant et

après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin »).

Prévenez votre médecin si vous prenez METFORMINE SET en même temps que l'un des médicaments suivants. Il pourra

alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE SET :

diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine),

agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),

corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme),

autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose

lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux

médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte,

pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE SET à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il

n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE SET avec d'autres médicaments contre le diabète

qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides).

Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des

battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas

de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

METFORMINE SET ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques

de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de

METFORMINE SET une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le

traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-

tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE SET deux ou trois fois par

jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE SET à prendre.

Surveillance

Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE SET que

vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est

particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus

fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE SET ?

Prenez METFORMINE SET pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une

le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets de METFORMINE SET sont trop forts ou trop faibles,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METFORMINE SET1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de METFORMINE SET que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les

symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes

musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer.

Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un

traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au

moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE SET. Répartir les doses

dans la journée et prendre METFORMINE SET pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes

persistent, arrêtez de prendre METFORMINE SET et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas

correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales)

avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous

vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un

traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE SET et

contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une

perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez

dans cette situation, arrêter de prendre METFORMINE SET et consultez votre médecin.

Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et

de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Si un enfant est traité avec METFORMINE SET, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du

médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Un comprimé pelliculé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 780 mg de metformine base

Les autres composants sont:

Noyau: povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METFORMINE SET 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur les

deux faces, l'une étant gravée "1000". Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Ce médicament se présente en boîte de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

MERCK SANTE SAS

CENTRE DE PRODUCTION DE SEMOY

LE PRESSOIR VERT

45402 SEMOY

MERCK KGAA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTAD

ALLEMAGNE

MERCK KGAA & CO WERK SPITTAL

HOSSLGASSE 20

9800 SPITTAL/DRAU

AUTRICHE

FAMAR LYON

29 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK, MOLLET DEL VALLES

08100 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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