METFORMINE Hexal

Information principale

  • Nom commercial:
  • METFORMINE Hexal 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 780 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > metformine base : 780 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 1000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METFORMINE Hexal 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDIABETIQUES ORAUX
  • Descriptif du produit:
  • 366 711-8 ou 4009 366 711 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 712-4 ou 4009 366 712 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 713-0 ou 4009 366 713 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 494-0 ou 4009 566 494 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 714-7 ou 4009 366 714 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 715-3 ou 4009 366 715 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 717-6 ou 4009 366 717 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 495-7 ou 4009 566 495 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61431759
  • Date de l'autorisation:
  • 15-02-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE HEXAL 1000 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidiabétique oral.

Indications thérapeutiques

Associé à un régime alimentaire adéquat, ce médicament est un antidiabétique oral destiné au traitement du diabète type 2.

Chez l'adulte, il peut être prescrit seul ou en association avec un autre antidiabétique oral ou l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent: il peut être prescrit seul ou en association avec l'insuline.

METFORMINE HEXAL 1000 mg peut remplacer deux comprimés dosés à 500 mg de metformine lorsque le traitement

nécessite une dose de 2 ou 3 grammes par jour de metformine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE HEXAL 1000 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

allergie connue au chlorhydrate de metformine ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir Que contient

METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?),

en cas de déséquilibre du diabète avec acido-cétose,

si vous avez une insuffisance rénale, même si elle est modérée (défaillance des reins avec augmentation de la créatinine

dans le sang),

en cas de maladies infectieuses (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire),

pendant les 2 jours qui suivent un examen radiologique utilisant des produits radiographiques iodés,

si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire,

si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie),

en cas de diarrhée persistante, vomissements répétés,

en cas de consommation importante de boissons alcoolisées,

pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde

Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnées de crampes musculaires

ou de malaise général avec sensation de grande fatigue peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète.

Prévenir aussitôt votre médecin sans reprendre votre médicament avant sa visite.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de

la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale par un dosage de la créatinine dans le sang. Celle-ci doit être

satisfaisante car l'élimination de ce médicament se fait en grande partie par les reins.

Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse, bactérienne ou virale:

grippe, infection broncho-pulmonaire, infection urinaire.

La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes et certains diurétiques, ritodrine,

salbutamol et terbutaline, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC) peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement

le diabète.

En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour toute autre raison, informez le médecin

que vous prenez ce médicament.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d'interrompre ce

médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l'examen, après s'être assuré de

la normalité de la fonction rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment des corticoïdes, des antihypertenseurs de la classe des IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion), des

diurétiques, de la ritodrine, du salbutamol ou de la terbutaline, des produits de contraste iodés, ou des médicaments

contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et des boissons:

Evitez toute consommation de boissons alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament utilisé seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides hypoglycémiants, insuline,

repaglinide), l'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et ses effets sur la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d'examens de

laboratoire.

En moyenne, la posologie usuelle est

chez l'adulte: 1 comprimé 2 à 3 fois par jour,

chez l'enfant et l'adolescent de plus de 10 ans: 1 comprimé 1 à 2 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans les croquer, au cours ou à la fin des repas: par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner et 1

comprimé au repas du soir si la posologie est de 2 comprimés par jour.

Durée du traitement

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable: ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au début du traitement, quelques troubles digestifs peuvent se manifester (nausées, vomissements ou diarrhées) surtout si

les comprimés sont absorbés en dehors des repas. Ces troubles sont en général passagers (une dizaine de jours) et réduits

par l'absorption des comprimés au cours ou à la fin du repas.

Si ces troubles persistent, arrêtez ce médicament et consultez votre médecin.

Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou

de malaise général avec sensation de grande fatigue, peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète.

Il peut s'agir d'une acidose lactique. Arrêtez aussitôt ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte, la plaquette.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de metformine ............................................................................................................. 1000 mg

Correspondant à metformine base ...................................................................................................... 780 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Pelliculage: OPADRY OY-L-28900 blanc [lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol

4000].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METFORMINE HEXAL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30, 50, 90 ou 150.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue Goerges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Goerges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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