METFORMINE Bluefish

Information principale

  • Nom commercial:
  • METFORMINE Bluefish 850 mg, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • metformin
  • Dosage:
  • 663 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > metformine : 663 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 850 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METFORMINE Bluefish 850 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antidiabétiques oraux. Biguanides
  • Descriptif du produit:
  • 392 527-6 ou 4009 392 527 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 537-1 ou 4009 392 537 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 538-8 ou 4009 392 538 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 539-4 ou 4009 392 539 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/11/2011;392 540-2 ou 4009 392 540 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 541-9 ou 4009 392 541 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 542-5 ou 4009 392 542 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 651-4 ou 4009 574 651 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 652-0 ou 4009 574 652 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 400 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 528-2 ou 4009 392 528 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 529-9 ou 4009 392 529 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/09/2011;392 530-7 ou 4009 392 530 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 531-3 ou 4009 392 531 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 533-6 ou 4009 392 533 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 534-2 ou 4009 392 534 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 535-9 ou 4009 392 535 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 536-5 ou 4009 392 536 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69046402
  • Date de l'autorisation:
  • 15-04-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2017

Dénomination du médicament

METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE BLUEFISH 850 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

METFORMINE BLUEFISH contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe

des médicaments appelés les biguanides.

Indications thérapeutiques

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans

le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable

d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE

BLUEFISH aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE BLUEFISH à long terme permet également d'aider à limiter

les risques de complications associées au diabète.

Dans quel cas METFORMINE BLUEFISH est-il utilisé

METFORMINE BLUEFISH est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant »)

lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est

particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE BLUEFISH seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des

médicaments à avaler ou de l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE BLUEFISH seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE BLUEFISH 850 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir

« Que contient METFORMINE BLUEFISH » dans la rubrique 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES »).

si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.

si vous avez un diabète non contrôlé, notamment une hyperglycémie sévère ou une acidocétose. L'acidocétose est une

affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques ». Les symptômes sont

plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant

une odeur fruitée inhabituelle.

si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez

vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger

d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE BLUEFISH » ci-dessous).

si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des

infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir «

Faites attention avec METFORMINE BLUEFISH » ci-dessous).

si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous

souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un

manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec

METFORMINE BLUEFISH » ci-dessous).

si vous consommez beaucoup d'alcool.

si vous allaitez.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si:

vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à

base d'iode dans votre circulation sanguine.

vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE BLUEFISH un certain temps avant et après de tels examens ou interventions

chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il

est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé:

METFORMINE BLUEFISH peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si

vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de

ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et

des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement

immédiat. Arrêtez tout de suite de prendre le METFORMINE BLUEFISH et prévenez votre médecin sans attendre.

Le METFORMINE BLUEFISH à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible).

Cependant, si vous prenez le METFORMINE BLUEFISH en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète

qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risque

d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation

de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou

manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour

un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre le METFORMINE BLUEFISH un certain temps

avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin » ci-dessus).

Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE BLUEFISH en même temps que l 'un des médicaments suivants. Il

pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE BLUEFISH:

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés pour traiter diverses maladies du cœur et des vaisseaux

sanguins, comme l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque);

diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine);

agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme);

corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose

lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux

médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte,

pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

A lui seul, METFORMINE BLUEFISH ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie

qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE BLUEFISH avec d'autres médicaments contre le

diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides). Les

symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des

battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas

de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

METFORMINE BLUEFISH ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils

diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de

METFORMINE BLUEFISH une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le

traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que

l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE BLUEFISH deux ou trois

fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE BLUEFISH à prendre.

Surveillance

Votre médecin adaptera la dose de METFORMINE BLUEFISH que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans

le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les

adolescents ou si vous êtes âgé(e).

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus

fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE AUROBINDO

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez -en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et

une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE AUROBINDsont trop forts ou trop

faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de METFORMINE BLUEFISH que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique.

Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes

musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Parlez-en

immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au

moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE AUROBINDO. Répartir les

doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes

persistent, arrêtez de prendre METFORMINE BLUEFISH et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas

correctement. Si vous êtes victime de cette complication, vous aurez besoin d'un traitement immédiat.

Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes

musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez

dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE BLUEFISH et prévenez votre médecin

immédiatement.

réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Les fréquences des effets indésirables suivants sont indéterminées

anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une

perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans

cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature

et de sévérité similaires que ceux reportés chez les adultes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Si un enfant est traité avec METFORMINE AUROBINDO, il est conseillé aux

parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Date de péremption

Ne pas utiliser METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprime pelliculé après la date de péremption mentionnée sur

l'étiquette ou le flacon après EXP

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Chlorhydrate de metformine ............................................................................................................. 850 mg

Quantité correspondant à 663 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: Povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METFORMINE BLUEFISH 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec pour inscription «A» d'un côté et «61» de l'autre côté.

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 200, 300 ou 400 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

(PVC / PVDC / aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

PO BOX 49013

100 28 STOCKLHOLM

SUEDE

Exploitant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

11123 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKLHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety