METFORMINE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • METFORMINE Arrow 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 780 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > metformine base : 780 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 1000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METFORMINE Arrow 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDIABETIQUES ORAUX
  • Descriptif du produit:
  • 365 015-8 ou 4009 365 015 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/09/2015;365 017-0 ou 4009 365 017 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 014-1 ou 4009 365 014 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 016-4 ou 4009 365 016 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/11/2017;373 944-4 ou 4009 373 944 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/07/2015;373 945-0 ou 4009 373 945 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64366672
  • Date de l'autorisation:
  • 13-09-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/04/2017

Dénomination du médicament

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

3. Comment prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX, code ATC : A10BA02.

Ce médicament est un antidiabétique oral destiné au traitement du diabète de l'adulte, associé à un régime alimentaire

adéquat. Il peut être prescrit chez les patients diabétiques traités par l'insuline.

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut remplacer 2 comprimés dosés à 500 mg de chlorhydrate

de metformine lorsque le traitement nécessite une dose de 2 ou 3 grammes par jour de metformine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ARROW 1000 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6

Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang),

des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Avertissements et

précautions » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques »

s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle

Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale

en cas de maladies infectieuses (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire),

pendant les 2 jours qui suivent un examen radiologique utilisant des produits radiographiques iodés,

si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire,

si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie),

en cas de diarrhée persistante, vomissements répétés,

en cas de consommation importante de boissons alcoolisées,

pendant l'allaitement.

Avertissements et précautions

Risque d'acidose lactique

METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier

si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de

diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir

informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une

partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple). Si l’une de ces

situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de

la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale par un dosage de la créatinine dans le sang. Celle-ci doit être

satisfaisante car l'élimination de ce médicament se fait en grande partie par les reins.

Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse, bactérienne ou virale :

grippe, infection broncho-pulmonaire, infection urinaire.

La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes et certains diurétiques, ritodrine,

salbutamol et terbutaline, les IEC) peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement le diabète.

En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour toute autre raison, informez le médecin

que vous prenez ce médicament.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d'interrompre ce

médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l'examen, après s'être assuré de

la normalité de la fonction rénale.

Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être

associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la

fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour

obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous

présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

vomissements

maux d’estomac (douleurs abdominales)

crampes musculaires

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE ARROW au moment de

l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et

reprendre votre traitement par METFORMINE ARROW.

Pendant votre traitement par METFORMINE ARROW votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par

an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Autres médicaments et METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un

scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE ARROW avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera

du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE ARROW.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-

être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la

posologie de METFORMINE ARROW. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et

le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II)

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE ARROW, car cela peut augmenter le risque

d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament utilisé seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides, insuline, repaglinide), l'attention des

conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ne contient pas d’excipients.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

Les doses de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d'examens de

laboratoire (glycémie). Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible En

moyenne, la posologie usuelle est de 2 comprimés par jour (administrés au cours ou à la fin des repas).

Si vous avez l'impression que l'effet de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents

Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ARROW une fois par jour. La dose

quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est

recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l'expérience limitée dans ce groupe

d'âge.

METFORMINE ARROW ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils

diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Mode et/ou voie(s) d'administration; Fréquence d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans les croquer au cours ou à la fin des repas: par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner et 1

comprimé au repas du soir si la posologie est de 2 comprimés par jour.

Durée du traitement

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû, vous pourriez

développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre

(douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des

difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e)

immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un

médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ARROW. Répartir les doses

dans la journée et prendre METFORMINE ARROW pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes

persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais

très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre

METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car

l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une

perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez

dans cette situation, arrêter de prendre METFORMINE ARROW et consultez votre médecin.

Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et

de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Si un enfant est traité avec METFORMINE ARROW, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du

médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Metformine................................................................................................................ 780,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine.................................................................. 1000,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30, 50 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

DRAGENOPHARM

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

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