METFORMINE Alter

Information principale

  • Nom commercial:
  • METFORMINE Alter 1000 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 780 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > metformine base : 780 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 1000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METFORMINE Alter 1000 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antidiabétiques oraux, biguanides
  • Descriptif du produit:
  • 370 400-3 ou 4009 370 400 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2017;370 402-6 ou 4009 370 402 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 403-2 ou 4009 370 403 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 404-9 ou 4009 370 404 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69939574
  • Date de l'autorisation:
  • 20-10-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/11/2017

Dénomination du médicament

METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques oraux, biguanides - code ATC : A10BA02

METFORMINE ALTER contient de la metformine. C’est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe

de médicaments appelés les biguanides.

L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans

le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline ou votre corps n’est pas capable

d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE

ALTER aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu’à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ALTER à long terme permet également d’aider à limiter les

risques de complications associées au diabète. METFORMINE ALTER est associé à une stabilité pondérale ou une

modeste perte de poids.

METFORMINE ALTER est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque

le régime alimentaire et l’exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est

particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ALTER seul ou avec d’autres médicaments contre le diabète (des

médicaments à avaler ou de l’insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE ALTER seul ou avec l’insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ALTER 1000 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6

si vous avez des problèmes hépatiques

si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale

si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang),

des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose

lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques »

s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle

si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez

vomi plusieurs fois d’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger

d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »)

si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des

infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir «

Avertissements et précautions »)

si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si

vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci

peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir «

Avertissements et précautions »)

si vous consommez beaucoup d’alcool

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l’injection d’un produit de contraste à

base d’iode dans votre circulation sanguine

vous devez subir une intervention chirurgicale majeure

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ALTER un certain temps avant et après de tels examens ou interventions

chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cette période. Il

est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

METFORMINE ALTER peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique», en particulier si

vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de

diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir

informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une

partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ALTER pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être

associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la

fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour

obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ALTER et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous

présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

vomissements

maux d’estomac (douleurs abdominales)

crampes musculaires

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE ALTER au moment de

l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et

reprendre votre traitement par METFORMINE ALTER.

METFORMINE ALTER à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si

vous prenez METFORMINE ALTER en même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent

engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides), il y a un risque

d’hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation

de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou

manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE ALTER, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an

ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un

scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE ALTER avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera

du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE ALTER.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-

être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la

posologie de METFORMINE ALTER. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et

le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II)

agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)

corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l’asthme)

les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE ALTER dans le sang, en particulier si vous avez une

fonction rénale réduite (comme le verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le

vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib)

autres médicaments utilisés pour traiter le diabète

METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE ALTER, car cela peut augmenter le risque

d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte,

pensez l’être ou prévoyez de l’être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l’intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE ALTER à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu’il

n’aura pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ALTER avec d’autres médicaments contre le

diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides).

Les symptômes de l’hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des

battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas

de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE ALTER ne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils

diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l’exercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de

METFORMINE ALTER une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le

traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-

tenu de l’expérience limitée dans ce groupe d’âge.

Chez l’adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ALTER deux ou trois fois

par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE ALTER à prendre.

Surveillance

Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE ALTER

que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est

particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus

fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé

Prenez METFORMINE ALTER pendant ou après un repas. Ceci permettra d’éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d’eau.

Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une

le soir (au dîner).

Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets de METFORMINE ALTER sont trop forts ou trop faibles,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de METFORMINE ALTER que vous n’auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les

symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs

abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à

respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous

ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à

un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ALTER et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le

plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au

moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

METFORMINE ALTER peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très

grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre

METFORMINE ALTER et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose

lactique peut entraîner un coma.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personne sur 10)

Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ALTER. Répartir les doses

dans la journée et prendre METFORMINE ALTER pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes

persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ALTER et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d’une personne sur 10)

Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d’une personne sur 10 000)

Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas

correctement.

Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une

perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez

dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE ALTER et consultez votre médecin.

Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et

de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate de metformine.......................................................................................... 1000 mg

Correspondant à metformine base................................................................................... 780 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400.

Qu’est-ce que METFORMINE ALTER 1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 50, 60 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

Z.A DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

Z.A DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

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