METASTRON

Information principale

  • Nom commercial:
  • METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr]
  • Dosage:
  • 150 MBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un flacon > strontium [89 Sr] (chlorure de) : 150 MBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 150 MBq
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr]
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur. (Agents à tropisme osseux)
  • Descriptif du produit:
  • 558 012-0 ou 4009 558 012 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 150 MBq - Déclaration de commercialisation:19/08/1993;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60252340
  • Date de l'autorisation:
  • 24-03-1993
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2016

Dénomination du médicament

METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

Chlorure de strontium (

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre traitement. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur - code

ATC : V10BX01

Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. METASTRON 37MBq/mL, solution injectable est un médicament

radiopharmaceutique.

Il contient une substance active appelée «chlorure de strontium».

Il peut être utilisé pour diminuer les douleurs osseuses liées au cancer de la prostate.

Chimiquement, METASTRON est identique au calcium. Une fois injecté, il restera fixé plusieurs semaines au niveau

osseux, entraînant une réduction prolongée des phénomènes douloureux. Metastron contient une petite quantité de

strontium radioactif. Ce produit délivre l'essentiel de ses rayonnements au niveau des zones osseuses douloureuses,

permettant de développer une action thérapeutique exactement où il le faut.

L'examen avec METASTRON vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine

nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque

d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise

votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METASTRON 37 MBq/mL, solution

injectable ?

N’utilisez jamais METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au Chlorure de strontium (

Sr) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable, vérifiez avec votre médecin spécialiste de

médecine nucléaire :

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale

Tests concernant METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous surveillera régulièrement par des prises de sang afin de

détecter l'apparition éventuelle d'une diminution du taux des plaquettes et des globules blancs.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Informations importantes concernant METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous expose à des radiations.

Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.

Avant l’administration de Metastron, vous devrez :

Boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures de l’examen.

Après l'administration de Metastron, vous devrez :

Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant l’injection.

Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

En cas d’incontinence urinaire, la pose d’une sonde urinaire doit être envisagée avant et après l’administration de Metastron

pour diminuer les risques de contamination radioactive.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.

Utilisation des toilettes après la prise de METASTRON 37MBq/mL solution injectable.

En ce qui vous concerne, durant la semaine qui suit l'injection, METASTRON est présent dans l’urine. Il est donc important

que vous preniez des précautions durant cette période.

Utilisez les toilettes « normales ». Il est préférable de ne pas utiliser les urinoirs mais d'uriner assis sur le siège des toilettes.

Chaque fois que vous urinez, tirez la chasse d'eau deux fois.

Nettoyez si besoin les projections d'urine avec du papier hygiénique et jetez celui-ci dans la cuvette des toilettes.

Lavez-vous systématiquement les mains après être allé aux toilettes.

Si vos vêtements ou vos draps sont souillés par l'urine, lavez-les immédiatement et rincez-les séparément du reste de votre

linge.

Si vous recueillez vos urines dans un récipient, le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement vous

conseillera sur la conduite à tenir

En cas de blessure comment nettoyer la plaie après la prise de Metastron.

Durant la semaine qui suit l'injection, METASTRON est présent dans votre sang. Vous devez rincez soigneusement le sang

qui s’est écoulé de la plaie

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce

médicament. Pour toute question, contactez le spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

Avant de prendre METASTRON 37 MBq/mL solution injectable indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine

nucléaire si vous prenez un des médicaments dans la catégorie listée ci-dessous :

Tout traitement au calcium, comme le carbonate de calcium doit être interrompu. Un délai minimum de deux semaines est

recommandé entre l’arrêt du traitement au calcium et le traitement par METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de

votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de METASTRON 37 MBq/mL solution

injectable.

METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris METASTRON 37 MBq/mL

solution injectable.

3. COMMENT UTILISER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable est administré par un personnel spécialement formé et qualifié dans des zones

spécialement contrôlées.

Si vous avez des problèmes pour contrôlez vos émissions d’urine ou de matières fécales votre médecin traitant hospitalier

vous indiquera les précautions à prendre.

Il vous sera indiqué tout ce que vous devez savoir pour utiliser METASTRON en toute sécurité.

La dose qui vous sera administrée dépend de votre maladie. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la

dose la plus appropriée à votre cas.

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous sera administré en une seule dose administrée par injection

intraveineuse

Si vous avez pris plus de METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de METASTRON 37 MBq/mL solution

injectable, préparée et contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va effectuer le

traitement. Cependant, si un surdosage survenait, des mesures adéquates seraient prises, notamment, on vous

recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de METASTRON 37 MBq/mL solution injectable de

votre organisme (en effet l'élimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).

Si vous oubliez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin

spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent être :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Une augmentation de la douleur dans les jours suivant l'injection.

Les analyses de sang peuvent montrer des signes de toxicité (hématologique) sur le sang, comme une diminution des

plaquettes et des globules blancs. Ceci peut se signaler par des saignements ou l’apparition inhabituelle de bleus

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Une sensation de chaleur, généralement au niveau du visage et du cou.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre

traitement, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur. Tout ce qui suit est

seulement destiné à votre information.

Information réservée au professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de

conservation (entre 15° et 25°C, ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite

d'utilisation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

La substance active est :

Chlorure de strontium (

Sr)........................................................................................ 37 MBq/mL

(Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivité du strontium (

Sr) mesurée à la date et à

l'heure de calibration).

Les autres composants sont : Chlorure de strontium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable (4 mL) en flacon (verre).Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE LTD

THE GROVE CENTRE

WHITE LION ROAD

AMERSHAM

BUCKS HP7 9LL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3271 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3270 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety