MERONEM

Information principale

  • Nom commercial:
  • MERONEM 250 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)
  • Dosage:
  • 250,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > méropénem anhydre : 250,00 mg . Sous forme de : méropénem trihydraté 285,00 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 flacon(s) en verre de 337 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MERONEM 250 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 560 480-8 ou 4009 560 480 8 3 - 10 flacon(s) en verre de 337 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 627-8 ou 4009 382 627 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 337 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64000041
  • Date de l'autorisation:
  • 16-04-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Misàjour:15/02/2008

Concernelesmédicamentspouvantêtreobtenusuniquementsurordonnance:

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantdeprendrecemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousavezd'autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd’informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu’und'autre,mêmeencas

desymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Dénominationdumédicament

MERONEM250mg,poudrepoursolutioninjectable(I.V.)

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

Lasubstanceactiveest:

Méropénèmeanhydre.....................................................................................................................250,00

Sousformedeméropénèmetrihydraté

Pourunflacon

Excipient:carbonatedesodium

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

ASTRAZENECA

1PLACERENAULT

92844RUEILMALMAISONCEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA

1placerenault

92844RUEILMALMAISONCEDEX

Fabricant

ASTRAZENECAUKLIMITED

SILKROADBUSINESSPARK

MACCLESFIELD

CHESCHIRE–SK102NA

ROYAUMEUNI

astrazenecas.P.A

VIADELLEINDUSTRIE3

20040CAPONAGO

MILAN

MILAN

ITALIE

1.QU'EST-CEQUEMERONEM250mg,poudrepoursolutioninjectable(I.V.)ETDANSQUELCASEST-IL

UTILISÉ?

Formepharmaceutiqueetcontenu;classepharmacothérapeutique

Cemédicamentseprésentesousformedepoudrepoursolutioninjectable(IV)enflacon;boîtede1ou10.

Cemédicamentestunantibiotiquedelafamilledesbêta-lactamines,delaclassedescarbapénèmes.

Indicationsthérapeutiques

Cemédicamentestindiquédansletraitementdecertainesinfectionsàgermessensibles.

2.quellessontlesINFORMATIONSNÉCESSAIRESAVANTd’UTILISERMERONEM250mg,poudrepour

solutioninjectable(I.V.)?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NepasutiliserMERONEM250mg,poudrepoursolutioninjectable(I.V.):

Sivousêtesallergiqueauméropénème.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

PrendredesprécautionsparticulièresavecMERONEM250mg,poudrepoursolutioninjectable(I.V.)

danslescassuivants:

Misesengarde

Toutemanifestationallergique(éruptionscutanées,démangeaisons….)encoursdetraitementdoitêtre

signaléeimmédiatementàvotremédecin.

Avantdeprendrecetraitement,prévenezvotremédecin,siàl’occasiond’untraitementantibiotiqueantérieur

vousavezprésentéuneréactionallergique:uneurticaire,oud’autreséruptionscutanées,démangeaisons,

œdèmedeQuincke(variétéd’urticaireavecbrusquegonflementduvisageetducou).

Lasurvenuedediarrhéeaucoursd’untraitementantibiotiquenedoitpasêtretraitéesansavismédical.

Précautionsd’emploi

Prévenezvotremédecinencas:

d’insuffisancerénale,

demaladiedufoie.

Cemédicamentn’estpasrecommandéchezl’enfantdemoinsde3mois.

Aucoursdutraitement,uneattentionparticulièredoitêtreportéeàlasurvenueéventuelledeconvulsionsou

demodificationdecertainesenzymesousubstancesdufoie(cf.rubrique4.QUELSSONTLESEFFETS

INDESIRABLESEVENTUELS?).

Tenircomptedelateneurensodium:250mgdeméropénèmecontient0,975mmoldesodium(22,5mg).

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesse

Cemédicamentneserautilisépendantlagrossessequesurlesconseilsdevotremédecin.

Sivousdécouvrezquevousêtesenceintependantletraitement,consultezvotremédecincarluiseulpeut

jugerdelanécessitédelepoursuivre.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Allaitement

Parmesuredeprudence,ilconvientd’éviterd’allaitervotreenfantencasdetraitementparcemédicament.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Excipientàeffetnotoire:sodium.

Interactionavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments:

Afind’éviterd’éventuellesinteractionsentreplusieursmédicamentsetnotammentavecl’acidevalproïqueetle

valpromide,ilfautsignalersystématiquementtoutautretraitementencoursàvotremédecinouàvotre

pharmacien,mêmes’ils’agitd’unmédicamentobtenusansordonnance.

3.COMMENTUTILISERMERONEM250mg,poudrepoursolutioninjectable(I.V.)?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement,Modeet/ouvoie(s)d'administration

Posologie

Laposologievarieselonl’âgeetl’indicationthérapeutique.

Atitreindicatif,laposologieusuelleest:

Chezl’adulteayantunefonctionrénalenormale:500mgà2gIVtoutesles8heures.

Chezl’enfantayantunefonctionrénalenormale:20mg/kgIVà40mg/kgIVtoutesles8heures.Chez

l’enfantdeplusde50kg,ladoseadultepeutêtreutilisée.

Laposologiemaximaleestde6g/jour.

Laposologiepourraêtreadaptéeencasd’insuffisancerénale.

Danstouslescasseconformerstrictementàl’ordonnancedevotremédecin.

Moded’administration

Leméropénèmepeutêtreadministréparvoieintraveineuse,soitenbolusdirectparinjectionlente(environ5

minutes),soitenperfusionde15à30minutes(cf.rubrique5.COMMENTCONSERVERMERONEM250mg,

poudrepoursolutioninjectable(I.V.)).

Pourl’utilisationenboluseninjectionlente,lasolutionàinjecterestobtenuepardissolutiondelapoudredans

del’eaupourpréparationsinjectables(5mlpour250mgdeméropénème).Cecipermetd’obtenirune

concentrationde50mg/ml.Lasolutionreconstituéeestincoloreoujaunepâle.

Encasd’administrationparperfusion,lasolutionpeutêtrepréparéeàpartirdessolvantscompatibles(50à

Encasd’administrationparperfusion,lasolutionpeutêtrepréparéeàpartirdessolvantscompatibles(50à

200ml)suivants:

chloruredesodiumà0,9%

solutionsdeglucoseà5%ou10%

solutiondeglucoseà5%etdebicarbonatedesodiumà0,02%

solutiondeglucoseà5%etdechloruredesodiumà0,225%ou0,9%

solutiondeglucoseà5%etdechloruredepotassiumà0,15%

solutiondemannitolà2,5%et10%

Agiterlessolutionsreconstituéesavantemploi.

Touslesflaconssontpourusageunique.

Cemédicamentnedoitpasêtremélangéouajoutéàd’autresmédicaments.

Fréquenced'administration

Généralement1administrationtoutesles8heures.

Duréedutraitement

Pourêtreefficace,cetantibiotiquedoitêtreutilisérégulièrementauxdosesprescrites,etaussilongtempsque

votremédecinvousl’auraconseillé.

Ladisparitiondelafièvre,oudetoutautresymptôme,nesignifiepasquevousêtescomplètementguéri.

L’éventuelleimpressiondefatiguen’estpasdûeautraitementantibiotiquemaisàl’infectionelle-même.Lefait

deréduireoudesuspendrevotretraitementseraitsanseffetsurcetteimpressionetretarderaitvotreguérison.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezutiliséplusdeMERONEM250mg,poudrepoursolutioninjectable(I.V.)quevousn'auriez

dû:consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

Sansobjet.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDÉSIRABLESÉVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,MERONEM250mg,poudrepoursolutioninjectable(I.V.)estsusceptible

d'avoirdeseffetsindésirables.

Réactionslocalesaupointd’injection:inflammationdelaveine,etrarementdouleuraulieud’injection.

ManifestationsallergiquesgénéraliséesraresdontœdèmedeQuincke(brusquegonflementduvisageet

ducoud’origineallergique)etchocallergique.

Manifestationscutanées:éruptioncutanée,démangeaisons,urticaire(éruptioncutanéeidentiqueàcelle

provoquéeparlapiqûred’ortie)avecrarescasdemanifestationscutanéessévèrestelsqu’undécollement

delapeaupouvantrapidements’étendredefaçontrèsgraveàtoutlecorps(syndromedeLyelloude

Stevens-Johnson),

Manifestationsdigestives:douleursauventre,nausées,vomissements,diarrhée;rarescasdecolite

pseudo-membraneuse(maladiedel’intestinavecdiarrhéeetdouleursabdominales).

pseudo-membraneuse(maladiedel’intestinavecdiarrhéeetdouleursabdominales).

Manifestationsauniveaudusang:modificationspossiblesetréversiblesdubilansanguinquiconsistent

soitenuneaugmentationexcessive,soitunebaissedecertainsélémentsdusang(globulesblancs,

plaquettes)pouvantalorssetraduireparunefièvreinexpliquée,dessaignementsdenezoudesgencives.

Contactezalorsrapidementvotremédecin.

Manifestationsauniveaudufoie:élévationréversible,isoléeounondelabilirubine(pigmentbiliaire)des

transaminases,desphosphatasesalcalines,delalacticodeshydrogénase(augmentationdelaquantitéde

certainesenzymesousubstancesdufoie).

Manifestationsneurologiques:maldetête,paresthésies(anomaliedelaperceptiondessensationsde

toucher,douloureuses,thermiquesouvibratoires),convulsions.

Candidose(infectiondûeàcertainschampignonsmicroscopiques)delaboucheetduvagin.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,veuillezeninformervotre

médecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERMERONEM250mg,poudrepoursolutioninjectable(I.V.)?

Conditionsdeconservationetdatedepéremption

Aconserveràunetempératureinférieureà25°C.

Lasolutionreconstituéeseconserve4heuresàunetempératurecompriseentre+4°Cet+8°C(au

réfrigérateur).

Nepascongelerlessolutionsreconstituées.

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Nepasutiliseraprèsladatedepéremptionfigurantsurlaboîte.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Sansobjet.

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}

CONSEILS/EDUCATIONSANITAIRE

Quesavoirsurlesantibiotiques?

Lesantibiotiquessontefficacespourcombattrelesinfectionsduesauxbactéries.Ilsnesontpasefficaces

contrelesinfectionsduesauxvirus.

Aussi,votremédecinachoisidevousprescrirecetantibiotiqueparcequ’ilconvientprécisémentàvotrecaset

àvotremaladieactuelle.

Lesbactériesontlacapacitédesurvivreoudesereproduiremalgrél’actiond’unantibiotique.Cephénomène

estappelérésistance:ilrendcertainstraitementsantibiotiquesinactifs.

Larésistances’accroîtparl’usageabusifouinappropriédesantibiotiques.

Vousrisquezdefavoriserl’apparitiondebactériesrésistantesetdoncderetardervotreguérisonoumêmede

rendreinactifcemédicament,sivousnerespectezpas:

ladoseàprendre,

lesmomentsdeprise,

etladuréedetraitement.

Enconséquence,pourpréserverl’efficacitédecemédicament:

1)N’utilisezunantibiotiquequelorsquevotremédecinvousl’aprescrit.

2)Respectezstrictementvotreordonnance.

3)Neréutilisezpasunantibiotiquesansprescriptionmédicalemêmesivouspensezcombattreune

3)Neréutilisezpasunantibiotiquesansprescriptionmédicalemêmesivouspensezcombattreune

maladieapparemmentsemblable.

4)Nedonnezjamaisvotreantibiotiqueàuneautrepersonne,iln’estpeut-êtrepasadaptéàsamaladie.

5)Unefoisvotretraitementterminé,rapportezàvotrepharmacientouteslesboîtesentaméespourune

destructioncorrecteetappropriéedecemédicament.

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Active substance: meropenem/vaborbactam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7888 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4669/00

Europe -DG Health and Food Safety