MEPIVACAINE B. Braun

Information principale

  • Nom commercial:
  • MEPIVACAINE B. Braun 20 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de mépivacaïne : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • péridurale;périneurale
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MEPIVACAINE B. Braun 20 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUES LOCAUX – AMIDES
  • Descriptif du produit:
  • 357 257-6 ou 4009 357 257 6 9 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 258-2 ou 4009 357 258 2 0 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 259-9 ou 4009 357 259 9 8 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 260-7 ou 4009 357 260 7 0 - 20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 261-3 ou 4009 357 261 3 1 - 20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 263-6 ou 4009 357 263 6 0 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2008;380 010-3 ou 4009 380 010 3 7 - 20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation:09/12/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69942798
  • Date de l'autorisation:
  • 06-07-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2015

Dénomination du médicament

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de mépivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable appartient au groupe des anesthésiques locaux et régionaux. Dans

la zone où ce médicament est injecté, il rend les nerfs incapables de transmettre les messages au cerveau. Selon la quantité

utilisée, soit il bloque totalement la douleur soit il entraîne une perte partielle de sensation.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé avant une intervention chirurgicale ou lorsque plusieurs examens médicaux doivent être réalisés

pour prévenir ou calmer la douleur dans la région du corps concernée, à l’exception de la chirurgie dentaire.

Votre médecin vous aura expliqué pourquoi vous allez recevoir MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et

la dose qui vous sera administrée. Suivez attentivement les instructions données par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais MEPIVACAÏNE B. BRAUN:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mépivacaïne ou à un des composants de MEPIVACAÏNE B.

BRAUN 20 mg/ml, solution injectable (mentionnés dans la rubrique 6),

Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux comme la bupivacaïne et la lidocaïne,

Si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire atteignant les globules rouges),

Si vous présentez des troubles graves du rythme cardiaque non encore contrôlés par un pacemaker,

Si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Votre médecin ne pourra vous donner ce médicament pour une technique particulière appelée anesthésie péridurale si :

votre coagulation sanguine est sévèrement altérée,

vous avez une maladie nerveuse qui entraine une dégénérescence nerveuse,

vous souffrez d’hypertension intracrânienne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

Si vous présentez des troubles marqués du rythme cardiaque ou toute atteinte cardiaque grave.

Si vous êtes âgé.

Si votre état général est altéré.

Si vous avez une maladie hépatique ou rénale grave.

Si vous êtes un sujet à risque d’hyperthermie maligne (complication comportant notamment une fièvre élevée soudaine,

une rigidité musculaire et une atteinte rénale).

Si vous êtes épileptique.

La dose que vous allez recevoir sera contrôlée avec attention afin d’éviter que la mépivacaïne provoque une toxicité

cardiaque, nerveuse ou cérébrale.

Vous allez être attentivement surveillé pendant que vous serez traité par la mépivacaïne afin de détecter toute complication

cardiaque, sanguine, nerveuse et cérébrale le plus tôt possible et vous administrer tout traitement nécessaire en cas de

survenue de telles complications.

Enfants et adolescents :

Ce produit ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de un mois.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MEPIVACAÏNE B. BRAUN :

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris

un médicament obtenu sans ordonnance.

Des précautions particulières seront prises dans les cas suivants :

Si vous prenez des médicaments de cardiologie, par exemple des inhibiteurs calciques ou des bêtabloquants, car

l’utilisation de la mépivacaïne pourrait alors provoquer une dépression cardiaque marquée.

Association de la mépivacaïne à la tocainide ou l’aprindine.

Utilisation de la mépivacaïne en association à des analgésiques puissants.

Utilisation de la mépivacaïne en association avec des anesthésiques généraux tels que le chloroforme, l’éther et le

thiopental.

Utilisation de la mépivacaïne en association avec des médicaments vasoconstricteurs ou un groupe particulier de relaxants

musculaires appelés myorelaxant dépolarisants.

La mépivacaïne ne doit généralement pas être associée à d’autres anesthésiques locaux.

Votre coagulation devra être contrôlée soigneusement si vous recevez de l’héparine, d’autres médicaments anticoagulants,

des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des substituts du plasma.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse :

En général, la mépivacaïne n’est pas recommandée en fin de grossesse. En début de grossesse, la mépivacaïne peut vous

être administrée. Cependant, la mépivacaïne ne sera utilisé pendant votre grossesse que si votre médecin le juge

nécessaire. Votre médecin prendra toutes les précautions pour vous et votre enfant à naître.

L’utilisation de la mépivacaïne avec une technique appelée anesthésie péridurale sera absolument évitée pendant

l’accouchement en cas de risque d’hémorragie grave.

DEMANDEZ CONSEIL À VOTRE MEDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Allaitement :

La mépivacaïne et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel mais à dose thérapeutique aucun effet indésirable

chez le nouveau-né ou le nourrisson n’est attendu. La mépivacaïne peut être utilisée pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Soyez prudent en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines après l’administration de Mépivacaïne B. Braun

20 mg/ml. Ce médicament peut induire une somnolence et ralentir vos réflexes. Votre médecin vous informera.

Liste des excipients à effet notoire

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable contient :

1,7 mmol (99,4 mg) de sodium par ampoule ou flacon de 20 mL.

Ceci est à prendre en compte pour les patients suivants un régime en sodium contrôlé.

3. COMMENT UTILISER MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MÉPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable est une solution qui est injectée pour calmer ou supprimer la

douleur :

Autour de nerfs ou de troncs nerveux (conduction nerveuse ou anesthésie régionale) pour calmer ou supprimer la douleur

dans des aires plus importantes.

Autour de la moelle épinière pour calmer ou supprimer la douleur dans une région complète du corps.

La dose utilisée sera déterminée avec précaution par votre médecin.

Votre médecin vous demandera de lui parler pendant l’injection du médicament afin de s’assurer que vous êtes conscient.

Votre tension artérielle doit être mesurée régulièrement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MÉPIVACAÏNE B. BRAUN que vous n’auriez dû :

Un surdosage peut conduire à des signes et symptômes d’intoxication. Leur sévérité dépend de la dose que vous avez

reçue.

Les signes et symptômes de surdosage peuvent être :

Intoxication légère :

Symptômes liés au système nerveux central

Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zone buccale, goût métallique, altérations de l’audition et

de la vision, bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles, nausées, vomissements, désorientation

(sensation étrange).

Symptômes cardiovasculaires

Palpitations, accélération du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, accélération de la fréquence respiratoire.

Intoxication modérée :

Symptômes liés au système nerveux central

Anomalies du langage, vertiges, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, confusion, tremblements,

mouvements anormaux, convulsions, mydriase, accélération de la fréquence respiratoire.

Symptômes cardiovasculaires

Accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque, hypoxie, pâleur.

Intoxication sévère :

Symptômes liés au système nerveux central

Vomissements, paralysie des sphincters, perte du tonus musculaire, altération de la conscience, coma, mort.

Symptômes cardiovasculaires

Hypoxie sévère, cyanose, insuffisance cardiaque, diminution de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque jusqu’à

l’arrêt cardiaque.

Traitement :

Dans de tels cas, vous recevrez le traitement nécessaire pour d’abord normaliser et stabiliser vos fonctions cardiaque,

circulatoire et respiratoire, puis pour contrôler les convulsions et les autres symptômes liés au système nerveux central. Cela

inclut un apport en oxygène et l’administration de médicaments qui normalisent les fonctions cardiaque et circulatoire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets indésirables sont susceptibles d’apparaître à des doses trop élevées ou avec certaines techniques

d’administration. Vous allez être attentivement surveillé afin de détecter tout effet sur les fonctions cardiaque, sanguine,

respiratoire et toute altération de la conscience.

Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence, en utilisant les termes suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en

immédiatement à votre médecin ; il arrêtera de vous administrer ce médicament :

Rare:

Il peut y avoir des effets indésirables sur la fonction nerveuse tels que :

Perte de sensibilité persistante ou sensibilité anormale.

Diminution de la force ou impossibilité de bouger les jambes.

Incontinence fécale.

Fréquence indéterminée:

Choc anaphylactique

Autres effets indésirables :

Fréquent:

Nausées, vomissements (principalement lorsque le médicament est injecté dans la région de la tête ou du cou).

Peu fréquent :

Ralentissement de la fréquence cardiaque.

Très rare:

Les réactions allergiques sont très rares mais ne peuvent pas être complètement exclues. Vous serez donc suivi(e)

attentivement pour détecter tout signe de réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, une chute soudaine de la

pression artérielle, une altération de la fonction cardiaque, un collapsus ou une perte de conscience.

Fréquence indéterminée :

Une affection des paupières, des muscles oculaires et de l'iris, appelée syndrome de Horner. Celui-ci se manifeste suite à

une anesthésie péridurale ou à une anesthésie régionale de la tête ou du cou.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution injectable est à usage unique. L'administration doit suivre immédiatement l'ouverture du flacon ou de l'ampoule.

Tout résidu non utilisé doit être éliminé.

Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et si le récipient et sa fermeture ne sont pas

endommagés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MÉPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable :

La substance active est :

Chlorhydrate de mépivacaïne............................................................................................ 20,0 mg

Pour 1 ml de solution

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaine.

Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaine.

Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaine

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MÉPIVACAÏNE B. BRAUN et contenu de l’emballage extérieur :

MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable est une solution limpide et incolore.

MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, se présente en:

5 ml, 10 ml en ampoule, boîte de 10.

20 ml en flacon, boîte de 20.

5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoules Mini-Plasco, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL SAS

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

Fabricant

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety