MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé)

Information principale

  • Nom commercial:
  • MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé)
  • Dosage:
  • 10 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 0,5 ml de vaccin reconstitué > neisseria meningitidis (oligoside de) (souche C11) groupe C conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae : 10 microgrammes solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 flacon(s) de solvant en verre
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • vaccins antiméningococciques
  • Descriptif du produit:
  • 357 788-1 ou 4009 357 788 1 9 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 flacon(s) de solvant en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/01/2008;359 477-3 ou 4009 359 477 3 4 - 5 flacon(s) de poudre en verre - 5 flacon(s) de solvant en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 479-6 ou 4009 359 479 6 3 - 10 flacon(s) de poudre en verre - 10 flacon(s) de solvant en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61895802
  • Date de l'autorisation:
  • 03-05-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 19-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2007

Dénomination du médicament

MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué

(adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant

Gardez cette notice jusqu'à ce que vous/votre enfant ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir

besoin de la relire.

Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations

et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous/ votre enfant risquez de ne pas être complètement

protégé(e)

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MENINVACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENINVACT ?

3. COMMENT UTILISER MENINVACT ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du

groupe C oligosidique conjugué (adsorbé) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MENINVACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MENINVACT est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis

(méningocoque) du groupe C. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette

bactérie.

L'utilisation de MENINVACT doit suivre les recommandations officielles.

Neisseria meningitidis du groupe C peut provoquer des infections graves, parfois mortelles, telles que la méningite et la

septicémie (infection généralisée).

Ce vaccin est efficace uniquement contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis et il n'est pas efficace contre les autres

groupes (souches) de la même bactérie. Ce vaccin ne protège pas contre les méningites ou septicémies dues à d'autres

causes. De plus, bien que contenant la protéine diphtérique (CRM197), ce vaccin ne protège pas contre la diphtérie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENINVACT ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MENINVACT si:

vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des composants du vaccin ou à l'anatoxine diphtérique,

vous ou votre enfant avez une maladie fébrile aiguë sévère (fièvre élevée), la vaccination devra alors être différée.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MENINVACT:

En s'assurant que le vaccin n'est pas administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Si vous ou votre enfant avez eu des réactions allergiques à d'autres vaccins.

Si vous ou votre enfant êtes hémophiles ou présentez des troubles de la coagulation.

Si vous ou votre enfant suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires ou présentez des défenses

immunitaires déficientes: la réponse immunitaire au vaccin peut alors être diminuée.

Bien que MENINVACT contienne une protéine diphtérique, il ne protège pas contre la diphtérie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Meninvact peut être administré en même temps que d'autres vaccinations pédiatriques (vaccin contre la poliomyélite (vaccin

injectable inactivé ou vaccin oral), vaccin combiné contre la diphtérie et le tétanos, vaccin contre la rougeole, les oreillons et

la rubéole, vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (vaccin à germe entier ou acellulaire), vaccin contre

l'Haemophilus influenzae type B (Hib), vaccin contre l'hépatite B et vaccin conjugué contre le pneumocoque), selon le

schéma de vaccination habituel, mais en des sites d'injection séparés.

Même s'il n'y pas d'interactions connues avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou votre infirmier/ère

si vous prenez ou avez pris d'autres médicaments même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse -et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été très rarement rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un

véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MENINVACT ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez les nourrissons âgés de 2 à 12 mois, deux doses de Meninvact doivent être administrées avec un intervalle d'au moins

deux mois.

Il est recommandé d'administrer une dose de rappel à la fin du schéma 2 doses. Votre médecin vous indiquera quand faire

ce rappel à votre enfant.

Chez les enfants de plus de 12 mois, les adolescents et les adultes, une dose unique (0,5 ml) de vaccin est recommandée.

Si vous ou votre enfant avez reçu précédemment une dose de MENINVACT et qu'une vaccination est nécessaire, il est

préférable que votre médecin continue la vaccination également avec du MENINVACT.

Mode d'administration

Agiter doucement le flacon de solvant (utilisez absolument le solvant fourni pour la reconstitution sous peine d'inefficacité

du vaccin).

Prélever la totalité du solvant et l'utiliser pour reconstituer le vaccin méningococcique du groupe C conjugué-CRM197

contenu dans le flacon.

Agiter délicatement le flacon jusqu'à dissolution complète (ceci pour assurer l'adsorption de l'antigène).

En utilisant une seconde aiguille de calibre approprié, prélever 0,5 ml de produit reconstitué, en évitant la formation de

bulles d'air.

Après reconstitution, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans

particules visibles.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

Injecter par voie intramusculaire de préférence dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons jusqu'à 12 mois, et dans le

muscle de l'épaule chez les enfants, les adolescents et les adultes.

Ne pas injecter par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MENINVACT que vous n'auriez du:

Il est peu probable qu'un surdosage survienne, dans la mesure où le vaccin est administré par un médecin ou un

infirmier/ère et que chaque injection consiste en une dose unique de 0,5 millilitres.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MENINVACT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

Si vous êtes inquiets sur les effets indésirables possibles ou si vous présentez des symptômes particuliers, contactez votre

médecin.

Comme pour tous les vaccins injectables, en cas de réactions allergiques très rares, mais graves, il est recommandé de

disposer d'un traitement et d'un suivi médical approprié.

Les symptômes de réactions allergiques graves sont: gonflement des lèvres, de la bouche, du pharynx (qui peuvent

provoquer des difficultés de déglutition ou de respiration), parfois accompagnées d'éruption cutanée de gonflement des

mains, des pieds et des chevilles. Ces réactions très rares peuvent survenir aussitôt après l'injection, et disparaissent en

général très rapidement.

Effets indésirables observés au cours des études cliniques:

Dans toutes les classes d'âge:

Réactions au site d'injection (comprenant rougeur, gonflement et sensibilité à la pression/douleur): très fréquentes mais le

plus souvent modérées.

Rougeur ou gonflement d'au moins 3 cm et sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures:

peu fréquents.

Fièvre d'au moins 38,0°C: fréquents.

Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge:

Symptômes tels que: irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons) très

fréquents.

Symptômes tels que pleurs, vomissements (jeunes enfants): fréquents.

Les autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés, et les adultes sont:

Malaise, maux de tête (enfants en école secondaire), myalgies, arthralgies et nausées (adultes): très fréquents.

Maux de tête (enfants en école primaire): fréquents.

Après commercialisation:

Dans toutes les classes d'âge: très rares cas de crises convulsives. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient

être des syncopes. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient

vraisemblablement des convulsions fébriles.

Effets indésirables très rares: augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, allergie parfois sévère (anaphylaxie),

vertige, convulsions, syncope, diminution de la sensibilité cutanée et picotements, diminution du tonus musculaire,

vomissements, nausées, éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaisons, douleurs des muscles et des articulations,

troubles visuels et sensibilité à la lumière, ces derniers symptômes étant généralement associés à des maux de tête et des

vertiges.

La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C

conjugués.

Ce vaccin ne provoque pas de méningite C (syndrome dû au méningocoque C). Si votre enfant ou vous-même présentez

une douleur au cou, un raidissement de la nuque, une sensibilité à la lumière (photophobie), de la somnolence ou un

sentiment de malaise, des tâches rouges ou violacées semblables à des hématomes, contactez immédiatement votre

médecin pour en trouver la raison.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du

groupe C oligosidique conjugué (adsorbé) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MENINVACT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENINVACT ?

La substance active est:

L'oligoside de Neisseria meningiditis (souche C

) du groupe C (10 microgrammes) conjugué à la protéine diphtérique

CRM-197 (contenu dans la poudre) (12,5-25,0 microgrammes) et adsorbé sur l'hydroxyde d'aluminium (0.3 à 0.4 mg d'Al

(contenu dans le solvant).

Les autres composants sont:

Poudre: mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.

Solvant: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENINVACT et contenu de l'emballage extérieur ?

MENINVACT est délivré sous forme de deux flacons. Un flacon contient le vaccin conjugué sous forme de poudre blanche

légèrement teintée. L'autre flacon contient une suspension aqueuse blanche de solvant. Le contenu des deux flacons doit

être mélangé avant la vaccination.

Après reconstitution, MENINVACT se présente sous la forme d'une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD LTD

Mallards Reach, Bridge Avenue

Maidenhead

SL6 1QP Berkshire

ROYAUME-UNI

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD, SNC

8 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.R.L.

BELLARIA - ROSIA

53018 SOVICILLE, (SIENNE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.