MENCEVAX

Information principale

  • Nom commercial:
  • MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Yet W135
  • Dosage:
  • 50 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour une dose de 0,5 ml > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe A : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe C : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe W135 : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe Y : 50 microgrammes solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 50 flacon(s) en verre - 50 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Yet W135
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe Vaccin bactérien
  • Descriptif du produit:
  • 385 888-7 ou 4009 385 888 7 3 - 50 flacon(s) en verre - 50 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61145626
  • Date de l'autorisation:
  • 19-05-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

Dénomination du médicament

MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C,

Yet W135

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour

solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W

3. COMMENT UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W135 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MENCEVAX est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à une bactérie appelée « Neisseria Meningitidis des

groupes A, C, W

et Y » chez les enfants âgés de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes. Ces bactéries sont très

contagieuses et peuvent provoquer des infections graves et pouvant parfois être fatales comme la méningite (infection des

méninges) ou septicémie (infection du sang par des germes). Ces maladies peuvent conduire à des handicaps permanents.

Le vaccin agit en provoquant une réaction de l'organisme afin qu'il crée sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.

Ce vaccin contient des éléments purifiés de la bactérie Neisseria Meningitidis (groupes A, C, W

et Y). Aucun des

composants de ce vaccin n'est infectieux.

MENCEVAX protégera uniquement des infections dues à Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W

et Y pour lesquels

le vaccin a été développé.

Comme avec tous les vaccins, MENCEVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour

solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135 ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MENCEVAX:

si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants

contenus dans MENCEVAX

si vous ou votre enfant avez précédemment eu une réaction allergique après une vaccination contre Neisseria Meningitidis

des groupes A, C, W

et Y

si vous ou votre enfant avez une infection grave avec de la fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un

rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.

Ne pas administrer MENCEVAX si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous n'en êtes pas sûr,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MENCEVAX:

Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, en raison par exemple d'une infection par le VIH ou de la prise de

médicaments visant à affaiblir le système immunitaire, peuvent ne pas obtenir la totalité des bénéfices attendus de

MENCEVAX

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance ou si vous ou votre enfant avez reçu tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si nécessaire, MENCEVAX peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Les autres vaccins injectables

devront toujours être administrés en des sites d'injection différents.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

MENCEVAX peut être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent en cas de risque élevé d'infection.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W135 ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin de 0,5 ml.

Si le risque d'infection persiste il peut être nécessaire de recevoir une autre dose. Votre médecin vous informera concernant

la revaccination.

Le médecin vous administrera MENCEVAX en pratiquant une injection profonde sous la peau.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine ou dans la peau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MENCEVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

Après la commercialisation de MENCEVAX, quelques personnes ont eu une réaction allergique grave au vaccin. Cela peut

se présenter sous la forme d'éruptions cutanées locales ou étendues pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de

cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression

artérielle et d'une perte de conscience. [Si cela se produit, vous devez contacter votre médecin en urgence].

Des douleurs articulaires, une raideur musculaire, des symptômes pseudo-grippaux comme de la fièvre, une gorge

douloureuse, le nez qui coule, de la toux et des frissons ont également été rapportés après la commercialisation du vaccin.

Les effets indésirables survenus durant les essais cliniques avec MENCEVAX ont été les suivants:

Très fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour plus d'1 dose sur 10 de ce vaccin):

Douleur, rougeur ou sensibilité au site d'injection.

Maux de tête.

Fatigue.

Fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 10 de ce vaccin):

Gonflement ou bosse dure au site d'injection.

Perte d'appétit.

Irritabilité.

Somnolence.

Symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées).

Fièvre.

Peu fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin):

Sensation vertigineuse.

Urticaire, éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W135 ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MENCEVAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au

dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENCEVAX ?

Les substances actives sont:

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A ................................................................................... 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C ................................................................................... 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y ................................................................................... 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W

............................................................................... 50 µg

Les autres composants sont:

Poudre: saccharose, trométamol.

Solvant: phénol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENCEVAX et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche. Le solvant est transparent et incolore à rosé.

Les deux éléments doivent être mélangés ensemble avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin. Le mélange doit

être transparent et incolore.

MENCEVAX est disponible en boîte de:

50 flacons de poudre et 50 flacons de solvant pour 10 doses (5 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

89 RUE DE L'INSTITUT

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Bonnes Pratiques pour la gestion des ruptures d'approvisionnement d'un médicament vétérinaire

Bonnes Pratiques pour la gestion des ruptures d'approvisionnement d'un médicament vétérinaire

Ces dernières années, des ruptures de stocks sont constatées de façon répétitive et ont un impact direct sur la médecine vétérinaire en France (cf rapport annuel de surveillance du marché). Afin d’améliorer les pratiques de gestion de ces ruptures, d’en améliorer la communication, voire de les anticiper, un groupe de travail a été constitué avec des représentants de l’ensemble des acteurs de la chaine du médicament vétérinaire : industrie, distributeur en gros, vétérinaire et ANMV.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-10-2018

Prise de position du ministère de la Santé face aux affirmations de l’ASBL AKUT

Prise de position du ministère de la Santé face aux affirmations de l’ASBL AKUT

Suite aux affirmations du « Groupe d’action pour la toxicologie de l’environnement » (AKUT), selon lesquelles la majorité des cancers seraient dus à des facteurs environnementaux, le ministère de la Santé souhaite apporter quelques rectifications. Tout dépend évidemment de la

Ministère de la Santé - Luxembourg

20-9-2018

Liste des médicaments pour les groupements agréés d'éleveurs

Liste des médicaments pour les groupements agréés d'éleveurs

Les groupements agricoles peuvent, s’ils sont agréés au titre de l’article L. 5143-7 du code de la santé publique (CSP), acheter et délivrer à leurs adhérents les médicaments vétérinaires nécessaires à la mise en œuvre des programmes sanitaires d’élevage.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-8-2018

Le Groupe Jean Coutu rappelle les chargeurs USB portatifs muraux de marque ibiZ

Le Groupe Jean Coutu rappelle les chargeurs USB portatifs muraux de marque ibiZ

Les chargeurs peuvent surchauffer et faire fondre le chargeur ce qui présente un risque d'incendie et de brûlures.

Canadiens en santé

19-6-2018

Mine Safety Appliances Company LLC rappelle les lunettes de sécurité MSA Nuevo Wrap

Mine Safety Appliances Company LLC rappelle les lunettes de sécurité MSA Nuevo Wrap

Des essais réalisés par le Groupe CSA indiquent que les lunettes distribuées d'octobre 2017 à avril 2018 ne se conforment pas aux exigences relatives aux chocs latéraux de la norme de sécurité sur les protecteurs oculaires et faciaux. Il est possible que les lunettes de sécurité rappelées n'offrent pas une protection adéquate en cas de choc latéral, ce qui présente un risque de blessure aux yeux.

Canadiens en santé

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety