MENCEVAX

Information principale

  • Nom commercial:
  • MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A,
  • Dosage:
  • 50 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour une dose de 0,5 ml > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe A : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe C : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe W135 : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe Y : 50 microgrammes solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A,
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe Vaccin bactérien –
  • Descriptif du produit:
  • 385 883-5 ou 4009 385 883 5 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 884-1 ou 4009 385 884 1 5 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62429031
  • Date de l'autorisation:
  • 19-05-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2014

Dénomination du médicament

MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne commenciez à recevoir ce vaccin car

elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MENCEVAX et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENCEVAX ?

3. Comment utiliser MENCEVAX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MENCEVAX ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MENCEVAX est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à une bactérie appelée « Neisseria Meningitidis des

groupes A, C, W

et Y » chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes. Ces bactéries sont très

contagieuses et peuvent provoquer des infections graves et pouvant parfois être fatales comme la méningite (infection des

méninges) ou septicémie (infection du sang par des germes). Ces maladies peuvent conduire à des handicaps permanents.

Le vaccin agit en provoquant une réaction de l'organisme afin qu'il crée sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.

Ce vaccin contient des éléments purifiés de la bactérie Neisseria Meningitidis (groupes A, C, W

et Y). Aucun des

composants de ce vaccin n'est infectieux.

MENCEVAX protégera uniquement des infections dues à Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W

et Y pour lesquels

le vaccin a été développé.

Comme avec tous les vaccins, MENCEVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour

solution injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MENCEVAX :

si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l'un des autres composants

contenus dans MENCEVAX (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous ou votre enfant avez précédemment eu une réaction allergique après une vaccination contre Neisseria Meningitidis

des groupes A, C, W

et Y.

si vous ou votre enfant avez une infection grave avec de la fièvre (supérieure à 38° C). Une infection bénigne comme un

rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.

ne pas administrer MENCEVAX si vous êtes concerné par l’une des situations décrites ci-dessus. Si vous n’en êtes pas

sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne soyez vacciné par MENCEVAX.

Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, en raison par exemple d'une infection par le VIH ou de la prise de

médicaments visant à affaiblir le système immunitaire, peuvent ne pas obtenir la totalité des bénéfices attendus de

MENCEVAX.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.

Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Si vous ou votre enfant restez exposé à un risque accru de maladie méningococcique invasive, une revaccination peut être

nécessaire en accord avec les recommandations officielles disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MENCEVAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Si nécessaire, MENCEVAX peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Les autres vaccins injectables

devront toujours être administrés en des sites d'injection différents.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

MENCEVAX peut provoquer une somnolence ou des sensations vertigineuses. Si vous êtes affectés par de telles

sensations ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

MENCEVAX contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement "sans sodium".

3. COMMENT UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin de 0,5 ml.

Si le risque d’infection persiste, il peut être nécessaire de recevoir une autre dose. Votre médecin vous informera concernant

la revaccination.

Le médecin vous administrera MENCEVAX en pratiquant une injection profonde sous la peau.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine ou dans la peau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

Après la commercialisation de MENCEVAX, quelques personnes ont eu une réaction allergique grave au vaccin. Cela peut

se présenter sous la forme d'éruptions cutanées locales ou étendues pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de

cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression

artérielle et d'une perte de conscience. Si cela se produit, vous devez contacter votre médecin en urgence.

Des douleurs articulaires, une raideur musculaire, des symptômes pseudo-grippaux comme de la fièvre, une gorge

douloureuse, le nez qui coule, de la toux et des frissons ont également été rapportés après la commercialisation du vaccin.

Les effets indésirables survenus durant les essais cliniques avec MENCEVAX ont été les suivants :

Très fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour plus d'1 dose sur 10 de ce vaccin):

Douleur, rougeur ou sensibilité au site d'injection,

Maux de tête,

Fatigue.

Fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 10 de ce vaccin):

Gonflement ou bosse dure au site d'injection,

Perte d'appétit,

Irritabilité,

Somnolence,

Symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées),

Fièvre.

Peu fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin):

Sensation vertigineuse,

Urticaire, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au

dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a

été démontrée pendant 8 heures entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENCEVAX ?

Les substances actives sont:

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A ................................................................................. 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C ................................................................................. 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y ................................................................................. 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W

............................................................................. 50 µg

Les autres composants sont:

Poudre: saccharose, trométamol.

Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENCEVAX et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche. Le solvant est transparent et incolore.

Les deux éléments doivent être mélangés ensemble avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin. Le mélange doit

être transparent et incolore.

MENCEVAX est disponible en boîte de:

1 flacon de poudre et 1 seringue préremplie de solvant pour 1 dose (0,5 ml) avec ou sans aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

89 RUE DE L'INSTITUT

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

[A compléter au niveau national]

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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